健常者を対象とした OPTINOSE SUMATRIPTAN と IMITREX® を比較するバイオアベイラビリティ研究

包含基準:

• -スクリーニング時の18〜55歳の男性または女性。
• -病歴、身体検査、血液化学、全血球数を含む血液学、尿検査、バイタルサイン、およびECGによって決定される治験責任医師の意見に臨床的に関連する異常のない健康。
• BMI が 18 ～ 32 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上であること。

• -出産の可能性のある女性の場合：最初の投与の14日前から研究全体を通して性的に活動的でない（禁欲）か、次の許容される避妊方法のいずれかを使用しています。

  • -最初の投与前の少なくとも3か月間、および研究全体を通して子宮内器具が所定の位置にある。
  • 最初の投与の少なくとも14日前から研究全体を通して殺精子剤を使用したバリア法（コンドーム、横隔膜）。
  • パートナーの外科的不妊手術 (最低 6 か月の精管切除術)。
  • -研究の最初の投与前の少なくとも3か月間および研究中のホルモン避妊薬。
  • 性的に不活発であると主張しているが、研究の過程で性的に活発になった女性被験者は、バリア法を使用することに同意する必要があります (例: コンドーム、横隔膜）性行為の開始時から研究の完了まで殺精子剤を使用。
  • さらに、出産の可能性のある女性被験者は、研究の全期間にわたって性的に活動的でないままにするか、同じ避妊方法を維持するようにアドバイスされます。

• -出産の可能性のない女性は、1日目の少なくとも6か月前に、次のいずれかの不妊手術を受けている必要があります。

  • 両側卵管結紮
  • 子宮摘出術
  • -両側卵巣摘出術または1日目の少なくとも1年前の無月経を伴う閉経後であり、卵胞刺激ホルモン（FSH）の血清レベルが40 mIU / mL以上。
• 出産の可能性のある女性は、スクリーニング訪問時および投与前の各チェックイン時に、血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピンが陰性でなければなりません。
• 治験薬の各投与の48時間前および治験の入院期間中はアルコール摂取を控えることに同意する。
• カフェイン/メチルキサンチン (コーヒー、紅茶、チョコレート、またはカフェインを含む清涼飲料など) の摂取を、研究前の 7 日間および研究期間中、1 日あたり 300 mg 未満に制限することに同意します (カフェイン 300 mg は、約 3 杯のコーヒーまたは 6 杯のコーラ飲料）、投与の 24 時間前から外出禁止期間中は摂取しないでください。
• グレープフルーツまたはグレープフルーツ ジュース、セビリア オレンジ、またはキニーネ (例: トニックウォーター） -1 日目の研究の 72 時間前から、最後の PK サンプルが収集されるまで。
• 研究中にケシの実を含む食品を消費しないことに同意します。
• 両方の鼻孔を通る気流と軟口蓋を閉じる能力を確認しました。
• OptiNose デバイスを正しく使用できる必要があります。
• 被験者は英語を理解し、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名している必要があります。
• 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を喜んで順守します。

除外基準:

• -現在、肺、心血管、内分泌、血液、神経、免疫、胃腸、泌尿生殖器、または治験責任医師の意見で臨床的に重要なその他の身体系の疾患または機能不全の病歴がある、または病歴がある。
• 処方薬を必要とする慢性的な病状の証拠がある（高血圧や糖尿病など）。
• 片頭痛の病歴がある。
• -スマトリプタン、その成分またはスルホンアミドを含む薬物化合物に対する過敏症またはアレルギーの病歴。
• -スクリーニング前の12週間以内に大手術または外傷手術を受けたことがある、事前に計画された手術または研究の実施を妨げる手順。
• -治験薬投与前の7日以内に急性疾患を患っている、または治験薬投与前の1か月以内に大きな病気または入院があった。
• -心電図のスクリーニングで臨床的に重要な所見がある。
• アルコールまたは薬物乱用の最近の履歴（過去 1 年以内）がある。
• -過去2か月以内の喫煙またはニコチン含有物質の使用歴。
• -スクリーニングまたはチェックイン時の血液学、臨床化学、または尿検査の値が異常であり、治験責任医師によって臨床的に重要であると見なされます。
• -スクリーニングでHIV抗体、HBsAg、またはC型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）の血清検査が陽性である。
• スクリーニング時および各チェックイン時に、エタノールまたはコカイン、カンナビノイド、フェンシクリジン、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、オピエート、プロポキシフェン、メタドンなどの乱用物質の尿中薬物スクリーニングが陽性である。
• -スクリーニング時のヘモグロビンレベルが正常の下限を下回っています。
• -スクリーニング前の3か月以内に献血したか、重大な失血（量> 500 mL）を経験したか、または研究の完了後2か月以内に寄付する予定です。
• -投与前28日以内の薬物代謝酵素（CYP-450）誘導剤または投与前14日以内の阻害剤の使用（付録1を参照）。
• -投与前28日以内のモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）の使用。
• -ホルモン避妊薬を除く、処方薬/製品の使用 研究登録前の14日以内。
• -研究登録前の14日以内のOTC、非処方薬（ミネラルおよび植物療法/ハーブ/植物由来の製剤を含む）の使用、イブプロフェン、および推奨用量で使用されるアセトアミノフェンを除く。 アセトアミノフェンについては、頭痛やその他の痛みの治療のために、1 日最大 1500 mg、週 3 g 以下が許可されます。
• -治験薬の受領が投与前4週間以内に行われた他の治験薬試験への参加、または調査終了後1か月以内に治験薬研究に参加する予定。
• -1日目の治験薬摂取開始から3日以内の最近の熱性疾患。
• 女性の場合、研究中に授乳中または妊娠を計画していてはなりません。
• スタディ センターに閉じ込められている間、およびスタディ センターへの入場の 48 時間前から、身体活動 (ジョギング、あらゆる種類の激しい運動)、および日光浴を控える必要があります。
• 嗅覚および/または味覚に関する異常を報告または示す。
• 最近（1日目から2週間以内）の風邪またはウイルス感染による嗅覚および/または味覚の一時的な喪失または異常を報告する.
• -アレルギー性鼻炎、鼻中隔偏差、ポリポーシス、重度の粘膜腫脹、鼻潰瘍、鼻外傷、またはその他の理由を含む呼吸器疾患または既知の鼻閉塞の存在。
• 慢性鼻血の病歴がある。
• 現在の上咽頭疾患。
• -既知の口蓋帆機能不全、すなわち、口蓋裂および/または軟口蓋および鼻咽頭の構造異常を伴うもの。
• -治験責任医師の意見では、研究、または被験者の幸福を複雑にする、または損なう状態。
• 治験責任医師/研究センターまたはスポンサーの従業員です。