Onderzoek naar biologische beschikbaarheid om OPTINOSE SUMATRIPTAN te vergelijken met IMITREX® bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Mannen of vrouwen van 18 tot en met 55 jaar bij screening.
• Gezond zonder klinisch relevante afwijkingen naar de mening van de onderzoeker, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, bloedchemie, hematologie, inclusief volledig bloedbeeld, urineonderzoek, vitale functies en ECG.
• Een BMI hebben van 18-32 kg/m2, inclusief, en een lichaamsgewicht van niet minder dan 50 kg.

• Voor vrouwen die zwanger kunnen worden: ofwel seksueel inactief (abstinent) zijn gedurende 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en tijdens het onderzoek, ofwel een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken:

  • spiraaltje gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis en tijdens het onderzoek op zijn plaats.
  • barrièremethoden (condoom, pessarium) met zaaddodend middel gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en gedurende het hele onderzoek.
  • chirurgische sterilisatie van de partner (vasectomie gedurende minimaal 6 maanden).
  • hormonale anticonceptiva gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek en tijdens het onderzoek.
  • Vrouwelijke proefpersonen die beweren seksueel inactief te zijn, maar in de loop van het onderzoek seksueel actief worden, moeten ermee instemmen een barrièremethode te gebruiken (bijv. condoom, pessarium) met zaaddodend middel vanaf het begin van de seksuele activiteit tot en met de voltooiing van het onderzoek.
  • Bovendien zullen vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, worden geadviseerd om seksueel inactief te blijven of dezelfde anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de gehele duur van het onderzoek.

• Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, moeten ten minste 6 maanden voorafgaand aan dag 1 een van de volgende sterilisatieprocedures hebben ondergaan:

  • bilaterale tubaligatie
  • hysterectomie
  • bilaterale ovariëctomie of postmenopauzaal zijn met amenorroe gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan dag 1 en serumspiegels van follikelstimulerend hormoon (FSH) ≥ 40 mIE/ml.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief serum bèta-humaan choriongonadotrofine hebben bij het screeningsbezoek en bij elke check-in voorafgaand aan de dosering.
• Stem ermee in om 48 uur vóór elke toediening van het onderzoeksmiddel en tijdens het intramurale deel van het onderzoek af te zien van alcoholgebruik.
• Spreek af om de inname van cafeïne/methylxanthine (bijv. koffie, thee, chocolade of cafeïnehoudende frisdranken) te beperken tot minder dan 300 mg/dag gedurende 7 dagen voorafgaand aan en gedurende de duur van het onderzoek (300 mg cafeïne is gelijk aan ongeveer 3 koppen koffie of 6 cola's), zonder inname vanaf 24 uur voor toediening en gedurende de hele quarantaine.
• Spreek af om geen voedsel of dranken te consumeren die grapefruit of grapefruitsap, Sevilla-sinaasappelen of kinine (bijv. tonic water) 72 uur voorafgaand aan studiedag -1 tot nadat het laatste PK-monster is verzameld.
• Spreek af om tijdens het onderzoek geen voedsel te consumeren dat maanzaad bevat.
• Controleer de luchtstroom door beide neusgaten en het vermogen om het zachte gehemelte te sluiten.
• Moet het OptiNose-apparaat correct kunnen gebruiken.
• Proefpersonen moeten Engels begrijpen en een geïnformeerd toestemmingsdocument hebben ondertekend waarin staat dat ze het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen.
• Bereid zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

• U heeft of heeft een voorgeschiedenis van ziekte of disfunctie van het pulmonale, cardiovasculaire, endocriene, hematologische, neurologische, immuun-, gastro-intestinale, urogenitale of ander lichaamssysteem dat naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is.
• Bewijs hebben van chronische medische aandoeningen waarvoor voorgeschreven medicijnen nodig zijn (bijv. hypertensie of diabetes).
• Heb een voorgeschiedenis van migraine.
• Geschiedenis van overgevoeligheid of allergieën voor een geneesmiddel, inclusief sumatriptan, een van zijn componenten of sulfonamiden.
• Een grote of traumatische operatie hebben ondergaan binnen 12 weken voorafgaand aan de screening, een vooraf geplande operatie of procedures die de uitvoering van het onderzoek zouden verstoren.
• Een acute ziekte hebben binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het studiemiddel of een ernstige ziekte of ziekenhuisopname hebben gehad binnen 1 maand voorafgaand aan de toediening van het studiemiddel.
• Klinisch significante bevindingen hebben over screening-ECG.
• Heb een recente geschiedenis (binnen 1 vorig jaar) van alcohol- of drugsmisbruik.
• Geschiedenis van roken of gebruik van nicotinebevattende stoffen in de afgelopen 2 maanden.
• Abnormale waarden hebben voor hematologie, klinische chemie of urineonderzoek bij screening of check-in die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
• Heb een positieve serologische test voor HIV-antilichamen, HBsAg of hepatitis C-virusantilichaam (anti-HCV) bij screening.
• Zorg voor een positieve urinedrugscreening op ethanol of misbruikende middelen, waaronder cocaïne, cannabinoïden, fencyclidine, amfetaminen, benzodiazepines, barbituraten, opiaten, propoxyfeen en methadon bij de screening en elke check-in.
• Heb een hemoglobinegehalte onder de ondergrens van normaal bij screening.
• Binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening bloed heeft gedoneerd of aanzienlijk bloedverlies heeft gehad (volume > 500 ml), of van plan is om binnen 2 maanden na voltooiing van het onderzoek te doneren.
• Gebruik van inductoren van het geneesmiddelmetaboliserend enzym (CYP-450) binnen 28 dagen voorafgaand aan de dosering of remmers binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering (zie bijlage 1).
• Gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAOI) binnen 28 dagen voorafgaand aan de dosering.
• Gebruik van voorgeschreven medicijnen/producten, behalve hormonale anticonceptiva, binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Gebruik van vrij verkrijgbare preparaten zonder recept (inclusief mineralen en fytotherapeutische/kruiden/plantaardige preparaten), binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, met uitzondering van ibuprofen en paracetamol gebruikt in de aanbevolen doseringen. Voor paracetamol is maximaal 1500 mg per dag en niet meer dan 3 g per week toegestaan ​​voor de behandeling van hoofdpijn of andere pijn.
• Deelname aan een ander onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel waarbij ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel plaatsvond binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering, of van plan bent om deel te nemen aan een onderzoek naar een geneesmiddel binnen 1 maand na voltooiing van het onderzoek.
• Een recente ziekte met koorts binnen 3 dagen na de start van de inname van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1.
• Als een vrouw tijdens het onderzoek geen borstvoeding mag geven of van plan is zwanger te worden.
• Moet afzien van fysieke activiteit (joggen, zware inspanning van alle soorten) en zonnebaden terwijl hij beperkt is tot het studiecentrum en 48 uur vóór toelating tot het studiecentrum.
• Meldt of vertoont afwijkingen met betrekking tot reuk en/of smaak.
• Meldt een tijdelijk verlies of afwijking van reuk en/of smaak als gevolg van recente (binnen de 2 weken voorafgaand aan dag 1) verkoudheid of virale infecties.
• Aanwezigheid van luchtwegaandoeningen of bekende neusobstructie, waaronder allergische rhinitis, afwijking van het neustussenschot, polyposis, ernstige slijmvlieszwelling, neuszweren, neustrauma of enige andere reden.
• Heb een voorgeschiedenis van chronische neusbloedingen.
• Huidige nasofaryngeale ziekte.
• Bekende veluminsufficiëntie, dwz die met een gespleten gehemelte en/of structurele afwijkingen in het zachte gehemelte en de nasopharynx.
• Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek of het welzijn van de proefpersoon zou bemoeilijken of compromitteren.
• Is een medewerker van de Onderzoeker/studiecentrum of de Sponsor.