Étude de biodisponibilité pour comparer OPTINOSE SUMATRIPTAN à IMITREX® chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• Hommes ou femmes âgés de 18 à 55 ans, inclusivement, lors de la sélection.
• En bonne santé sans anomalies cliniquement pertinentes de l'avis de l'investigateur tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, la chimie du sang, l'hématologie, y compris la numération globulaire complète, l'analyse d'urine, les signes vitaux et l'ECG.
• Avoir un IMC de 18 à 32 kg/m2 inclus et un poids corporel d'au moins 50 kg.

• Pour les femmes en âge de procréer : soit être sexuellement inactives (abstinentes) pendant 14 jours avant la première dose et tout au long de l'étude, soit utiliser l'une des méthodes contraceptives acceptables suivantes :

  • dispositif intra-utérin en place depuis au moins 3 mois avant la première dose et tout au long de l'étude.
  • méthodes de barrière (préservatif, diaphragme) avec spermicide pendant au moins 14 jours avant la première dose et tout au long de l'étude.
  • stérilisation chirurgicale du partenaire (vasectomie pendant 6 mois minimum).
  • contraceptifs hormonaux pendant au moins 3 mois avant la première dose de l'étude et tout au long de l'étude.
  • Les sujets féminins qui prétendent être sexuellement inactifs, mais deviennent sexuellement actifs au cours de l'étude doivent accepter d'utiliser une méthode de barrière (par ex. préservatif, diaphragme) avec un spermicide depuis le début de l'activité sexuelle jusqu'à la fin de l'étude.
  • De plus, il sera conseillé aux sujets féminins en âge de procréer de rester sexuellement inactifs ou de conserver la même méthode de contraception pendant toute la durée de l'étude.

• Les femmes en âge de procréer doivent avoir subi l'une des procédures de stérilisation suivantes au moins 6 mois avant le jour 1 :

  • ligature bilatérale des trompes
  • hystérectomie
  • ovariectomie bilatérale ou être ménopausée avec aménorrhée depuis au moins 1 an avant le jour 1 et taux sériques d'hormone folliculo-stimulante (FSH) ≥ 40 mUI/mL.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir une bêta-gonadotrophine chorionique humaine sérique négative lors de la visite de dépistage et à chaque contrôle avant le dosage.
• Accepter de s'abstenir de consommer de l'alcool 48 heures avant chaque administration de l'agent de l'étude et pendant la partie hospitalière de l'étude.
• Accepter de limiter la consommation de caféine / méthylxanthine (par exemple, café, thé, chocolat ou boissons gazeuses contenant de la caféine) à moins de 300 mg / jour pendant 7 jours avant et pendant la durée de l'étude (300 mg de caféine équivaut à environ 3 tasses de café ou 6 boissons au cola), sans prise à partir de 24 heures avant la prise et pendant tout le confinement.
• Acceptez de ne pas consommer d'aliments ou de boissons contenant du pamplemousse ou du jus de pamplemousse, des oranges de Séville ou de la quinine (par ex. eau tonique) 72 heures avant le jour -1 de l'étude jusqu'à ce que le dernier échantillon PK soit collecté.
• Accepter de ne pas consommer d'aliments contenant des graines de pavot pendant l'étude.
• Avoir un flux d'air vérifié à travers les deux narines et une capacité à fermer le palais mou.
• Doit être capable d'utiliser correctement l'appareil OptiNose.
• Les sujets doivent comprendre l'anglais et avoir signé un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et qu'ils sont disposés à participer à l'étude.
• Être disposé à respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

• Avoir actuellement ou avoir des antécédents de maladie ou de dysfonctionnement des systèmes pulmonaire, cardiovasculaire, endocrinien, hématologique, neurologique, immunitaire, gastro-intestinal, génito-urinaire ou autre qui est cliniquement significatif de l'avis de l'investigateur.
• Avoir des preuves de toute condition médicale chronique nécessitant des médicaments sur ordonnance (par exemple, l'hypertension ou le diabète).
• Avoir des antécédents de migraines.
• Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergies à tout composé médicamenteux, y compris le sumatriptan, l'un de ses composants ou les sulfamides.
• Avoir subi une intervention chirurgicale majeure ou traumatique dans les 12 semaines précédant le dépistage, une intervention chirurgicale pré-planifiée ou des procédures susceptibles d'interférer avec le déroulement de l'étude.
• Avoir une maladie aiguë dans les 7 jours précédant l'administration de l'agent de l'étude ou avoir eu une maladie grave ou une hospitalisation dans le mois précédant l'administration de l'agent de l'étude.
• Avoir des résultats cliniquement significatifs sur le dépistage ECG.
• Avoir des antécédents récents (au cours de l'année précédente) d'abus d'alcool ou de drogues.
• Antécédents de tabagisme ou d'utilisation de substances contenant de la nicotine au cours des 2 derniers mois.
• Avoir des valeurs anormales pour l'hématologie, la chimie clinique ou l'analyse d'urine lors du dépistage ou de l'enregistrement considérées comme cliniquement significatives par l'investigateur.
• Avoir un test sérologique positif pour les anticorps anti-VIH, HBsAg ou les anticorps contre le virus de l'hépatite C (anti-VHC) lors du dépistage.
• Avoir un dépistage urinaire positif de l'éthanol ou des substances d'abus, y compris la cocaïne, les cannabinoïdes, la phencyclidine, les amphétamines, les benzodiazépines, les barbituriques, les opiacés, le propoxyphène et la méthadone lors du dépistage et de chaque enregistrement.
• Avoir un taux d'hémoglobine inférieur à la limite inférieure de la normale lors du dépistage.
• Avoir donné du sang ou avoir subi une perte de sang importante (volume> 500 ml) dans les 3 mois précédant le dépistage, ou envisage de faire un don dans les 2 mois suivant la fin de l'étude.
• Utilisation d'inducteurs de l'enzyme métabolisant les médicaments (CYP-450) dans les 28 jours précédant l'administration ou d'inhibiteurs dans les 14 jours précédant l'administration (voir l'annexe 1).
• Utilisation de tout inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) dans les 28 jours précédant l'administration.
• Utilisation de tout médicament / produit sur ordonnance, à l'exception des contraceptifs hormonaux, dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude.
• Utilisation de toute préparation en vente libre en vente libre (y compris les minéraux et les préparations phytothérapeutiques / à base de plantes / dérivées de plantes), dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude, à l'exception de l'ibuprofène et de l'acétaminophène utilisés aux doses recommandées. Pour l'acétaminophène, un maximum de 1500 mg par jour et pas plus de 3 g par semaine, sera autorisé pour le traitement des maux de tête ou autres douleurs.
• Participation à tout autre essai de médicament expérimental dans lequel la réception d'un médicament expérimental a eu lieu dans les 4 semaines précédant l'administration, ou plan de participation à une étude de médicament expérimental moins d'un mois après la fin de l'étude.
• Une maladie fébrile récente dans les 3 jours suivant le début de la prise du médicament à l'étude le jour 1.
• S'il s'agit d'une femme, ne doit pas allaiter ou prévoir de devenir enceinte pendant l'étude.
• Doit s'abstenir de toute activité physique (jogging, exercice intense de tous types) et des bains de soleil pendant le confinement au centre d'études et 48 heures avant l'admission au centre d'études.
• Signale ou présente des anomalies concernant l'odorat et/ou le goût.
• Signale une perte temporaire ou une anomalie de l'odorat et/ou du goût due à un rhume ou à une infection virale récente (dans les 2 semaines précédant le jour 1).
• Présence de maladies respiratoires ou d'obstruction nasale connue, y compris rhinite allergique, déviation de la cloison nasale, polypose, gonflement sévère des muqueuses, ulcères nasaux, traumatisme nasal ou toute autre raison.
• Avoir des antécédents de saignements de nez chroniques.
• Maladie nasopharyngée actuelle.
• Insuffisance velum connue, c'est-à-dire personnes présentant une fente palatine et/ou des anomalies structurelles du palais mou et du nasopharynx.
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, compliquerait ou compromettrait l'étude, ou le bien-être du sujet.
• Est un employé du chercheur / centre d'étude ou du parrain.