Biotillgänglighetsstudie för att jämföra OPTINOSE SUMATRIPTAN med IMITREX® hos friska personer

Inklusionskriterier:

• Män eller kvinnor i åldrarna 18 till 55 år, inklusive, vid screening.
• Frisk utan några kliniskt relevanta avvikelser enligt utredarens åsikt som fastställts av medicinsk historia, fysisk undersökning, blodkemi, hematologi, inklusive fullständigt blodvärde, urinanalys, vitala tecken och EKG.
• Ha ett BMI på 18-32 kg/m2 inklusive, och en kroppsvikt på minst 50 kg.

• För kvinnor i fertil ålder: antingen vara sexuellt inaktiva (abstinenta) i 14 dagar före den första dosen och under hela studien eller använda någon av följande acceptabla preventivmedel:

  • intrauterin enhet på plats i minst 3 månader före den första dosen och under hela studien.
  • barriärmetoder (kondom, diafragma) med spermiedödande medel i minst 14 dagar före den första dosen och under hela studien.
  • kirurgisk sterilisering av partnern (vasektomi i minst 6 månader).
  • hormonella preventivmedel i minst 3 månader före den första dosen av studien och under hela studien.
  • Kvinnliga försökspersoner som påstår sig vara sexuellt inaktiva, men blir sexuellt aktiva under studiens gång måste gå med på att använda en barriärmetod (t.ex. kondom, diafragma) med spermiedödande medel från tidpunkten för början av sexuell aktivitet till och med slutförandet av studien.
  • Dessutom kommer kvinnliga försökspersoner i fertil ålder att rekommenderas att förbli sexuellt inaktiva eller att behålla samma preventivmetod under hela studien.

• Kvinnor som inte är fertila måste ha genomgått en av följande steriliseringsprocedurer minst 6 månader före dag 1:

  • bilateral tubal ligering
  • hysterektomi
  • bilateral ooforektomi eller vara postmenopausal med amenorré i minst 1 år före dag 1 och follikelstimulerande hormon (FSH) serumnivåer ≥ 40 mIU/ml.
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum beta-humant koriongonadotropin vid screeningbesöket och vid varje incheckning före dosering.
• Gå överens om att avstå från alkoholintag 48 timmar före varje administrering av studiemedel och under slutenvårdsdelen av studien.
• Gå med på att begränsa intaget av koffein/metylxantin (t.ex. kaffe, te, choklad eller koffeinhaltiga läskedrycker) till mindre än 300 mg/dag under 7 dagar före och under studien (300 mg koffein är lika med cirka 3 koppar kaffe eller 6 coladrycker), utan intag från 24 timmar före dosering och under hela födseln.
• Kom överens om att inte konsumera mat eller dryck som innehåller grapefrukt eller grapefruktjuice, Sevilla apelsiner eller kinin (t.ex. tonic vatten) 72 timmar före studiedag -1 tills efter det sista PK-provet har tagits.
• Gå med på att inte konsumera mat som innehåller vallmofrön under studien.
• Har verifierat luftflöde genom båda näsborrarna och en förmåga att stänga den mjuka gommen.
• Måste kunna använda OptiNose-enheten korrekt.
• Försökspersonerna måste förstå engelska och ha undertecknat ett informerat samtycke som anger att de förstår syftet med och de procedurer som krävs för studien och är villiga att delta i studien.
• Var villig att följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.

Exklusions kriterier:

• Har för närvarande eller har en historia av sjukdom eller dysfunktion i det lung-, kardiovaskulära, endokrina, hematologiska, neurologiska, immun-, gastrointestinala, genitourinära eller annat kroppssystem som är kliniskt signifikant enligt utredarens åsikt.
• Har bevis på några kroniska medicinska tillstånd som kräver receptbelagda mediciner (t.ex. högt blodtryck eller diabetes).
• Har en historia av migrän.
• Historik med överkänslighet eller allergier mot någon läkemedelsförening, inklusive sumatriptan, någon av dess komponenter eller sulfonamider.
• Har genomgått en större eller traumatisk operation inom 12 veckor före screening, förplanerad operation eller ingrepp som skulle störa genomförandet av studien.
• Har en akut sjukdom inom 7 dagar före administrering av studiemedel eller har haft en allvarlig sjukdom eller sjukhusvistelse inom 1 månad före administrering av studiemedel.
• Har kliniskt signifikanta fynd vid screening av EKG.
• Har en nyligen anamnes (inom 1 föregående år) av alkohol- eller drogmissbruk.
• Historik av rökning eller användning av nikotinhaltiga ämnen under de senaste 2 månaderna.
• Har onormala värden för hematologi, klinisk kemi eller urinanalys vid screening eller incheckning som anses vara kliniskt signifikanta av utredaren.
• Ta ett positivt serologitest för HIV-antikroppar, HBsAg eller hepatit C-virusantikropp (anti-HCV) vid screening.
• Har en positiv urindrogscreening för etanol eller missbruksämnen inklusive kokain, cannabinoider, fencyklidin, amfetamin, bensodiazepiner, barbiturater, opiater, propoxifen och metadon vid screening och varje incheckning.
• Ha en hemoglobinnivå under den nedre normalgränsen vid screening.
• Har donerat blod eller upplevt betydande blodförlust (volym > 500 ml) inom 3 månader före screening, eller planerar att donera inom 2 månader efter avslutad studie.
• Användning av läkemedelsmetaboliserande enzym (CYP-450) inducerare inom 28 dagar före dosering eller inhibitorer inom 14 dagar före dosering (se bilaga 1).
• Användning av monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) inom 28 dagar före dosering.
• Användning av alla receptbelagda läkemedel/produkter, förutom hormonella preventivmedel, inom 14 dagar före studiestart.
• Användning av alla receptfria receptfria preparat (inklusive mineraler och fytoterapeutiska/växtbaserade/växtbaserade preparat), inom 14 dagar före studiestart, med undantag för ibuprofen, och paracetamol som används i rekommenderade doser. För paracetamol kommer maximalt 1500 mg per dag och högst 3 g per vecka att tillåtas för behandling av huvudvärk eller annan smärta.
• Deltagande i någon annan prövningsläkemedelsprövning där mottagandet av ett prövningsläkemedel inträffade inom 4 veckor före dosering, eller planerar att delta i en prövningsläkemedelsstudie mindre än 1 månad efter avslutad studie.
• En nyligen inträffad febersjukdom inom 3 dagar efter påbörjad studieläkemedelsintag på dag 1.
• Om en kvinna, får inte amma eller planerar att bli gravid under studien.
• Måste avstå från fysisk aktivitet (jogging, ansträngande träning av alla slag) och sola när du är instängd i studiecentret och 48 timmar före tillträde till studiecentret.
• Rapporterar eller uppvisar abnormiteter vad gäller lukt- och/eller smaksinnet.
• Rapporterar en tillfällig förlust av eller abnormitet i lukt- och/eller smaksinne på grund av nyligen (inom 2 veckor före dag 1) förkylnings- eller virusinfektioner.
• Förekomst av luftvägssjukdomar eller känd näsobstruktion inklusive allergisk rinit, nässkiljevägsavvikelse, polypos, svår slemhinnesvullnad, nässår, nästrauma eller någon annan orsak.
• Har en historia av kroniska näsblödningar.
• Aktuell nasofaryngeal sjukdom.
• Känd veluminsufficiens, dvs de med gomspalt och/eller strukturella avvikelser i den mjuka gommen och nasofarynx.
• Varje tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle komplicera eller äventyra studien eller försökspersonens välbefinnande.
• Är anställd på Utredaren/studiecentret eller Sponsorn.