Estudio de biodisponibilidad para comparar OPTINOSE SUMATRIPTAN con IMITREX® en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres de 18 a 55 años, inclusive, en la selección.
• Sano sin anomalías clínicamente relevantes en opinión del investigador según lo determinado por el historial médico, el examen físico, la química sanguínea, la hematología, incluido el hemograma completo, el análisis de orina, los signos vitales y el ECG.
• Tener un IMC de 18-32 kg/m2, inclusive, y un peso corporal no inferior a 50 kg.

• Para mujeres en edad fértil: ser sexualmente inactiva (abstinencia) durante 14 días antes de la primera dosis y durante todo el estudio o estar usando uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables:

  • dispositivo intrauterino colocado durante al menos 3 meses antes de la primera dosis y durante todo el estudio.
  • métodos de barrera (condón, diafragma) con espermicida durante al menos 14 días antes de la primera dosis y durante todo el estudio.
  • esterilización quirúrgica de la pareja (vasectomía durante 6 meses mínimo).
  • anticonceptivos hormonales durante al menos 3 meses antes de la primera dosis del estudio y durante todo el estudio.
  • Las mujeres que afirman ser sexualmente inactivas, pero que se vuelven sexualmente activas durante el curso del estudio, deben aceptar usar un método de barrera (p. preservativo, diafragma) con espermicida desde el momento del inicio de la actividad sexual hasta la finalización del estudio.
  • Además, se aconsejará a las mujeres en edad fértil que permanezcan sexualmente inactivas o que mantengan el mismo método anticonceptivo durante todo el estudio.

• Las mujeres en edad fértil deben haberse sometido a uno de los siguientes procedimientos de esterilización al menos 6 meses antes del Día 1:

  • ligadura de trompas bilateral
  • histerectomía
  • ooforectomía bilateral o ser posmenopáusica con amenorrea durante al menos 1 año antes del Día 1 y niveles séricos de hormona estimulante del folículo (FSH) ≥ 40 mIU/mL.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una gonadotropina coriónica humana beta en suero negativa en la visita de selección y en cada registro antes de la dosificación.
• Aceptar abstenerse de ingerir alcohol 48 horas antes de cada administración del agente del estudio y durante la parte del estudio como paciente hospitalizado.
• Acepte limitar la ingesta de cafeína/metilxantina (p. ej., café, té, chocolate o refrescos que contengan cafeína) a menos de 300 mg/día durante los 7 días previos y durante la duración del estudio (300 mg de cafeína equivalen a aproximadamente 3 tazas de café o 6 refrescos de cola), sin ingesta desde 24 horas antes de la dosificación y durante todo el parto.
• Acepte no consumir alimentos o bebidas que contengan toronja o jugo de toronja, naranjas de Sevilla o quinina (p. agua tónica) 72 horas antes del estudio Día -1 hasta después de recolectar la última muestra PK.
• Acepte no consumir alimentos que contengan semillas de amapola durante el estudio.
• Haber verificado el flujo de aire a través de ambas fosas nasales y la capacidad de cerrar el paladar blando.
• Debe poder usar el dispositivo OptiNose correctamente.
• Los sujetos deben entender inglés y haber firmado un documento de consentimiento informado que indique que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que están dispuestos a participar en el mismo.
• Estar dispuesto a cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

• Tiene o tiene antecedentes de enfermedad o disfunción de los sistemas pulmonar, cardiovascular, endocrino, hematológico, neurológico, inmunitario, gastrointestinal, genitourinario u otro sistema del cuerpo que sea clínicamente significativo en opinión del investigador.
• Tener evidencia de cualquier condición médica crónica que requiera medicamentos recetados (p. ej., hipertensión o diabetes).
• Tener antecedentes de migrañas.
• Antecedentes de hipersensibilidad o alergias a algún compuesto farmacológico, incluido el sumatriptán, cualquiera de sus componentes o las sulfonamidas.
• Haber tenido una cirugía mayor o traumática dentro de las 12 semanas anteriores a la selección, cirugía planificada previamente o procedimientos que podrían interferir con la realización del estudio.
• Tener una enfermedad aguda dentro de los 7 días anteriores a la administración del agente del estudio o haber tenido una enfermedad grave u hospitalización dentro del mes anterior a la administración del agente del estudio.
• Tener hallazgos clínicamente significativos en el ECG de detección.
• Tener un historial reciente (dentro de 1 año anterior) de abuso de alcohol o drogas.
• Antecedentes de tabaquismo o uso de sustancias que contienen nicotina en los 2 meses anteriores.
• Tener valores anormales de hematología, química clínica o análisis de orina en la selección o el registro considerados clínicamente significativos por el investigador.
• Tener una prueba de serología positiva para anticuerpos contra el VIH, HBsAg o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC) en la selección.
• Tener un examen de drogas en orina positivo para etanol o sustancias de abuso, como cocaína, cannabinoides, fenciclidina, anfetaminas, benzodiazepinas, barbitúricos, opiáceos, propoxifeno y metadona en el examen y en cada registro.
• Tener un nivel de hemoglobina por debajo del límite inferior de lo normal en la selección.
• Ha donado sangre o ha experimentado una pérdida significativa de sangre (volumen > 500 ml) dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o planea donar dentro de los 2 meses posteriores a la finalización del estudio.
• Uso de inductores de la enzima metabolizadora de fármacos (CYP-450) dentro de los 28 días previos a la dosificación o inhibidores dentro de los 14 días previos a la dosificación (consulte el Apéndice 1).
• Uso de cualquier inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) dentro de los 28 días anteriores a la dosificación.
• Uso de medicamentos/productos recetados, excepto anticonceptivos hormonales, dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
• Uso de cualquier preparación de venta libre, sin receta (incluidas las preparaciones minerales y fitoterapéuticas/herbales/derivadas de plantas), dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio, con la excepción del ibuprofeno y el acetaminofeno en las dosis recomendadas. Para el paracetamol, se permitirá un máximo de 1500 mg por día y no más de 3 g por semana, para el tratamiento del dolor de cabeza u otro dolor.
• Participación en cualquier otro ensayo de fármaco del estudio en investigación en el que se haya recibido un fármaco del estudio en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación, o planee participar en un estudio de fármaco en investigación menos de 1 mes después de la finalización del estudio.
• Una enfermedad febril reciente dentro de los 3 días posteriores al inicio de la ingesta del fármaco del estudio en el Día 1.
• Si es mujer, no debe estar amamantando o planeando quedar embarazada durante el estudio.
• Deberá abstenerse de realizar actividad física (trotar, ejercicio extenuante de todo tipo), y tomar el sol mientras esté internado en el centro de estudios y 48 horas antes del ingreso al centro de estudios.
• Informa o exhibe anomalías en el sentido del olfato y/o del gusto.
• Informa una pérdida temporal o una anomalía del sentido del olfato y/o del gusto debido a infecciones virales o resfriados recientes (dentro de las 2 semanas anteriores al día 1).
• Presencia de enfermedades respiratorias u obstrucción nasal conocida incluyendo rinitis alérgica, desviación del tabique nasal, poliposis, inflamación severa de mucosas, úlceras nasales, trauma nasal, o cualquier otra razón.
• Tiene antecedentes de hemorragias nasales crónicas.
• Enfermedad nasofaríngea actual.
• Insuficiencia del velo conocida, es decir, aquellos con paladar hendido y/o anomalías estructurales en el paladar blando y la nasofaringe.
• Cualquier condición que, en opinión del Investigador, complicaría o comprometería el estudio o el bienestar del sujeto.
• Es empleado del Investigador/centro de estudios o del Patrocinador.