Studie biologické dostupnosti pro srovnání OPTINOSE SUMATRIPTAN s IMITREX® u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let včetně při screeningu.
• Zdravý bez klinicky významných abnormalit podle názoru zkoušejícího, jak bylo stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, biochemického vyšetření krve, hematologie, včetně kompletního krevního obrazu, analýzy moči, vitálních funkcí a EKG.
• Mít BMI 18-32 kg/m2 včetně a tělesnou hmotnost ne nižší než 50 kg.

• Pro ženy ve fertilním věku: buď sexuálně neaktivní (abstinující) po dobu 14 dnů před první dávkou a po celou dobu studie, nebo používat jednu z následujících přijatelných metod antikoncepce:

  • nitroděložní tělísko na místě po dobu alespoň 3 měsíců před první dávkou a během studie.
  • bariérové ​​metody (kondom, diafragma) se spermicidem po dobu alespoň 14 dnů před první dávkou a po celou dobu studie.
  • chirurgická sterilizace partnera (vazektomie minimálně na 6 měsíců).
  • hormonální antikoncepce po dobu alespoň 3 měsíců před první dávkou studie a v průběhu studie.
  • Ženy, které tvrdí, že jsou sexuálně neaktivní, ale v průběhu studie se stanou sexuálně aktivními, musí souhlasit s použitím bariérové ​​metody (např. kondom, bránice) se spermicidem od začátku sexuální aktivity do ukončení studie.
  • Kromě toho bude ženám ve fertilním věku doporučeno, aby zůstaly sexuálně neaktivní nebo aby po celou dobu trvání studie používaly stejnou metodu antikoncepce.

• Neplodné samice musí minimálně 6 měsíců před 1. dnem podstoupit jeden z následujících sterilizačních postupů:

  • bilaterální tubární ligatura
  • hysterektomie
  • bilaterální ooforektomii nebo být postmenopauzální s amenoreou alespoň 1 rok před 1. dnem a sérovými hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) ≥ 40 mIU/ml.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní sérový beta-lidský choriový gonadotropin při screeningové návštěvě a při každé kontrole před podáním dávky.
• Souhlaste s tím, že se zdržíte pití alkoholu 48 hodin před každým podáním studijní látky a během hospitalizační části studie.
• Souhlaste s omezením příjmu kofeinu/methylxanthinu (např. kávy, čaje, čokolády nebo nealkoholických nápojů obsahujících kofein) na méně než 300 mg/den po dobu 7 dnů před a po dobu trvání studie (300 mg kofeinu se rovná přibližně 3 šálky kávy nebo 6 kolových nápojů), bez příjmu 24 hodin před podáním a po celou dobu porodu.
• Souhlaste s tím, že nebudete konzumovat potraviny nebo nápoje obsahující grapefruit nebo grapefruitovou šťávu, sevillské pomeranče nebo chinin (např. tonická voda) 72 hodin před dnem -1 studie až do odebrání posledního PK vzorku.
• Souhlaste s tím, že během studie nebudete konzumovat potraviny obsahující mák.
• Mějte ověřené proudění vzduchu oběma nosními dírkami a schopnost uzavřít měkké patro.
• Musí být schopen správně používat zařízení OptiNose.
• Subjekty musí rozumět angličtině a podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit.
• Buďte ochotni dodržovat harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

• V současné době máte nebo máte v anamnéze onemocnění nebo dysfunkci plicního, kardiovaskulárního, endokrinního, hematologického, neurologického, imunitního, gastrointestinálního, genitourinárního nebo jiného tělesného systému, které jsou podle názoru zkoušejícího klinicky významné.
• Mít důkazy o jakýchkoli chronických zdravotních stavech vyžadujících léky na předpis (např. hypertenze nebo cukrovka).
• Mít v minulosti migrény.
• Anamnéza přecitlivělosti nebo alergií na jakoukoli léčivou sloučeninu, včetně sumatriptanu, kteroukoli z jeho složek nebo sulfonamidy.
• Prodělali velkou nebo traumatickou operaci během 12 týdnů před screeningem, předem plánovanou operaci nebo postupy, které by narušovaly provádění studie.
• Mít akutní onemocnění během 7 dnů před podáním studijní látky nebo mít závažné onemocnění či hospitalizaci během 1 měsíce před podáním studijní látky.
• Mít klinicky významné nálezy při screeningu EKG.
• Máte v nedávné minulosti (do 1 předchozího roku) zneužívání alkoholu nebo drog.
• Anamnéza kouření nebo užívání látek obsahujících nikotin během předchozích 2 měsíců.
• Mějte abnormální hodnoty hematologie, klinické chemie nebo analýzy moči při screeningu nebo kontrole, které zkoušející považuje za klinicky významné.
• Při screeningu mít pozitivní sérologický test na protilátky HIV, HBsAg nebo protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV).
• Při screeningu a každé kontrole mějte pozitivní test na drogy v moči na etanol nebo zneužívané látky včetně kokainu, kanabinoidů, fencyklidinu, amfetaminů, benzodiazepinů, barbiturátů, opiátů, propoxyfenu a metadonu.
• Mějte při screeningu hladinu hemoglobinu pod spodní hranicí normálu.
• Darovali krev nebo zaznamenali významnou krevní ztrátu (objem > 500 ml) během 3 měsíců před screeningem nebo plánujete darování do 2 měsíců po dokončení studie.
• Použití induktorů enzymu metabolizujícího léky (CYP-450) během 28 dnů před podáním nebo inhibitorů během 14 dnů před podáním (viz Příloha 1).
• Užívání jakýchkoli inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI) během 28 dnů před podáním dávky.
• Užívání jakýchkoli léků/produktů na předpis, kromě hormonální antikoncepce, během 14 dnů před vstupem do studie.
• Použití jakéhokoli volně prodejného, ​​volně prodejného přípravku (včetně minerálů a fytoterapeutických/rostlinných/rostlinných přípravků) během 14 dnů před vstupem do studie, s výjimkou ibuprofenu a acetaminofenu užívaných v doporučených dávkách. Pro acetaminofen bude povoleno maximálně 1500 mg denně a ne více než 3 g týdně pro léčbu bolesti hlavy nebo jiné bolesti.
• Účast v jakékoli jiné studii hodnoceného léku, ve které došlo k přijetí zkoumaného léku během 4 týdnů před podáním dávky, nebo plán účasti na studii hodnoceného léku méně než 1 měsíc po dokončení studie.
• Nedávné horečnaté onemocnění během 3 dnů od začátku užívání studovaného léku v den 1.
• Pokud žena během studie nekojí ani neplánuje otěhotnět.
• Musí se zdržet fyzické aktivity (běhání, namáhavé cvičení všeho druhu) a opalování v době pobytu ve studijním centru a 48 hodin před přijetím do studijního centra.
• Hlásí nebo vykazuje abnormality týkající se čichu a/nebo chuti.
• Hlásí dočasnou ztrátu nebo abnormalitu čichu a/nebo chuti v důsledku nedávných (během 2 týdnů před dnem 1) nachlazení nebo virových infekcí.
• Přítomnost respiračních onemocnění nebo známá nosní obstrukce včetně alergické rýmy, odchylky nosní přepážky, polypózy, závažného otoku sliznice, nosních vředů, nosního traumatu nebo jakéhokoli jiného důvodu.
• Máte v anamnéze chronické krvácení z nosu.
• Současné onemocnění nosohltanu.
• Známá nedostatečnost velum, tj. pacienti s rozštěpem patra a/nebo strukturálními abnormalitami v měkkém patře a nazofaryngu.
• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího zkomplikoval nebo ohrozil studii nebo pohodu subjektu.
• Je zaměstnancem zkoušejícího/studijního centra nebo sponzora.