Studio sulla biodisponibilità per confrontare OPTINOSE SUMATRIPTAN con IMITREX® in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Uomini o donne di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, allo screening.
• Sano senza anomalie clinicamente rilevanti secondo l'opinione dello sperimentatore come determinato da anamnesi, esame fisico, chimica del sangue, ematologia, inclusi emocromo completo, analisi delle urine, segni vitali ed ECG.
• Avere un BMI di 18-32 kg/m2 inclusi e un peso corporeo non inferiore a 50 kg.

• Per le donne in età fertile: essere sessualmente inattive (astinenza) per 14 giorni prima della prima dose e durante lo studio o utilizzare uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite accettabili:

  • dispositivo intrauterino in atto per almeno 3 mesi prima della prima dose e durante lo studio.
  • metodi di barriera (preservativo, diaframma) con spermicida per almeno 14 giorni prima della prima dose e durante lo studio.
  • sterilizzazione chirurgica del partner (vasectomia per minimo 6 mesi).
  • contraccettivi ormonali per almeno 3 mesi prima della prima dose dello studio e durante lo studio.
  • I soggetti di sesso femminile che affermano di essere sessualmente inattivi, ma diventano sessualmente attivi nel corso dello studio, devono accettare di utilizzare un metodo di barriera (ad es. preservativo, diaframma) con spermicida dal momento dell'inizio dell'attività sessuale fino al completamento dello studio.
  • Inoltre, ai soggetti di sesso femminile in età fertile verrà consigliato di rimanere sessualmente inattivi o di mantenere lo stesso metodo di controllo delle nascite per l'intera durata dello studio.

• Le femmine in età non fertile devono essere state sottoposte a una delle seguenti procedure di sterilizzazione almeno 6 mesi prima del giorno 1:

  • legatura bilaterale delle tube
  • isterectomia
  • ovariectomia bilaterale o essere in postmenopausa con amenorrea da almeno 1 anno prima del giorno 1 e livelli sierici di ormone follicolo-stimolante (FSH) ≥ 40 mIU/mL.
• Le donne in età fertile devono avere una gonadotropina corionica beta-umana sierica negativa alla visita di screening e ad ogni check-in prima della somministrazione.
• Accettare di astenersi dall'assunzione di alcol 48 ore prima di ogni somministrazione dell'agente dello studio e durante la parte di ricovero dello studio.
• Accettare di limitare l'assunzione di caffeina/metilxantina (p. es., caffè, tè, cioccolata o bevande analcoliche contenenti caffeina) a meno di 300 mg/giorno per i 7 giorni precedenti e per la durata dello studio (300 mg di caffeina equivalgono a circa 3 tazze di caffè o 6 bevande a base di cola), senza assunzione da 24 ore prima della somministrazione e durante il parto.
• Accetta di non consumare cibi o bevande contenenti pompelmo o succo di pompelmo, arance di Siviglia o chinino (ad es. acqua tonica) 72 ore prima dello studio Giorno -1 fino a dopo la raccolta dell'ultimo campione PK.
• Accetta di non consumare alimenti contenenti semi di papavero durante lo studio.
• Hanno verificato il flusso d'aria attraverso entrambe le narici e la capacità di chiudere il palato molle.
• Deve essere in grado di utilizzare correttamente il dispositivo OptiNose.
• I soggetti devono capire l'inglese e hanno firmato un documento di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio.
• Sii disposto a rispettare il programma delle visite di studio e altri requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

• Attualmente ha o ha una storia di malattia o disfunzione del sistema polmonare, cardiovascolare, endocrino, ematologico, neurologico, immunitario, gastrointestinale, genito-urinario o di altro tipo clinicamente significativo secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Avere evidenza di eventuali condizioni mediche croniche che richiedono farmaci da prescrizione (ad esempio, ipertensione o diabete).
• Avere una storia di emicrania.
• Storia di ipersensibilità o allergie a qualsiasi composto farmacologico, incluso sumatriptan, uno qualsiasi dei suoi componenti o sulfamidici.
• - Hanno subito un intervento chirurgico maggiore o traumatico entro 12 settimane prima dello screening, intervento chirurgico pre-pianificato o procedure che potrebbero interferire con lo svolgimento dello studio.
• Avere una malattia acuta entro 7 giorni prima della somministrazione dell'agente dello studio o aver avuto una malattia grave o un ricovero in ospedale entro 1 mese prima della somministrazione dell'agente dello studio.
• Avere risultati clinicamente significativi sullo screening ECG.
• Avere una storia recente (entro 1 anno precedente) di abuso di alcol o droghe.
• Storia di fumo o uso di sostanze contenenti nicotina nei 2 mesi precedenti.
• Avere valori anomali per ematologia, chimica clinica o analisi delle urine allo screening o al check-in considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore.
• Avere un test sierologico positivo per anticorpi HIV, HBsAg o anticorpi del virus dell'epatite C (anti-HCV) allo screening.
• Avere uno screening antidroga sulle urine positivo per etanolo o sostanze d'abuso tra cui cocaina, cannabinoidi, fenciclidina, anfetamine, benzodiazepine, barbiturici, oppiacei, propossifene e metadone allo screening e ad ogni check-in.
• Avere un livello di emoglobina inferiore al limite inferiore della norma allo screening.
• - Ha donato sangue o ha subito una significativa perdita di sangue (volume > 500 ml) entro 3 mesi prima dello screening o ha intenzione di donare entro 2 mesi dal completamento dello studio.
• Uso di induttori dell'enzima metabolizzante del farmaco (CYP-450) entro 28 giorni prima della somministrazione o di inibitori entro 14 giorni prima della somministrazione (fare riferimento all'Appendice 1).
• Uso di qualsiasi inibitore della monoaminossidasi (IMAO) entro 28 giorni prima della somministrazione.
• Uso di farmaci/prodotti su prescrizione, ad eccezione dei contraccettivi ormonali, entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• Uso di qualsiasi preparazione da banco, senza prescrizione medica (inclusi minerali e preparazioni fitoterapiche/a base di erbe/di origine vegetale), entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione dell'ibuprofene e del paracetamolo utilizzato alle dosi raccomandate. Per il paracetamolo, sarà consentito un massimo di 1500 mg al giorno e non più di 3 g a settimana, per il trattamento del mal di testa o di altri dolori.
• Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale sul farmaco in cui la ricezione di un farmaco sperimentale è avvenuta entro 4 settimane prima della somministrazione, o prevede di partecipare a uno studio sperimentale sul farmaco meno di 1 mese dopo il completamento dello studio.
• Una recente malattia febbrile entro 3 giorni dall'inizio dell'assunzione del farmaco in studio il Giorno 1.
• Se una donna, non deve allattare o pianificare una gravidanza durante lo studio.
• Deve astenersi dall'attività fisica (jogging, esercizio fisico intenso di tutti i tipi) e prendere il sole mentre si è confinati nel centro studi e 48 ore prima dell'ammissione al centro studi.
• Segnala o esibisce anomalie riguardanti l'olfatto e/o il gusto.
• Segnala una temporanea perdita o anormalità dell'olfatto e/o del gusto a causa di infezioni virali o da raffreddore recenti (entro le 2 settimane precedenti il ​​Giorno 1).
• Presenza di malattie respiratorie o ostruzione nasale nota inclusa rinite allergica, deviazione del setto nasale, poliposi, grave gonfiore della mucosa, ulcere nasali, traumi nasali o qualsiasi altra ragione.
• Avere una storia di sangue dal naso cronico.
• Malattia rinofaringea attuale.
• Insufficienza del velo nota, cioè con palatoschisi e/o anomalie strutturali nel palato molle e nel rinofaringe.
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, complicherebbe o comprometterebbe lo studio o il benessere del soggetto.
• È un dipendente dello Sperimentatore/centro studi o dello Sponsor.