건강한 피험자에서 OPTINOSE SUMATRIPTAN과 IMITREX®를 비교하기 위한 생체이용률 연구

포함 기준:

• 스크리닝 시 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성.
• 병력, 신체 검사, 혈액 화학, 전체 혈구 수, 소변 검사, 활력 징후 및 ECG를 포함하는 혈액학에 의해 결정된 조사자의 의견에 따라 임상적으로 관련된 이상이 없는 건강함.
• BMI가 18-32kg/m2이고 체중이 50kg 이상이어야 합니다.

• 가임 여성의 경우: 첫 번째 투여 전 14일 동안 및 연구 기간 내내 성적으로 활동하지 않거나(금욕) 다음 허용 가능한 피임 방법 중 하나를 사용합니다.

  • 첫 번째 투여 전 최소 3개월 동안 그리고 연구 기간 내내 자궁 내 장치를 제자리에 두어야 합니다.
  • 첫 번째 투여 전 최소 14일 동안 및 연구 전반에 걸쳐 살정제를 사용한 장벽 방법(콘돔, 다이어프램).
  • 파트너의 외과적 불임 수술(최소 6개월 동안의 정관 절제술).
  • 연구의 첫 번째 투여 전 최소 3개월 동안 및 연구 내내 호르몬 피임약.
  • 성적으로 비활동적이라고 주장하지만 연구 과정 중에 성적으로 활동하게 된 여성 피험자는 차단 방법(예: 콘돔, 격막)을 성행위 시작 시점부터 연구가 완료될 때까지 살정제와 함께 사용합니다.
  • 또한, 가임 여성 피험자는 연구 기간 내내 성적으로 비활성 상태를 유지하거나 동일한 피임 방법을 유지하도록 조언받을 것입니다.

• 임신 가능성이 없는 여성은 1일 전 최소 6개월 전에 다음 불임 시술 중 하나를 받아야 합니다.

  • 양측 난관 결찰
  • 자궁절제술
  • 양측 난소절제술 또는 제1일 이전 최소 1년 동안 무월경과 함께 폐경 후이고 여포 자극 호르몬(FSH) 혈청 수치 ≥ 40 mIU/mL.
• 가임 여성은 스크리닝 방문 및 투약 전 각 체크인 시 혈청 베타-인간 융모막 성선자극호르몬이 음성이어야 합니다.
• 각 연구 제제 투여 전 48시간 및 연구의 입원 환자 부분 동안 알코올 섭취를 삼가는 데 동의합니다.
• 연구 전 7일 동안 및 연구 기간 동안 카페인/메틸크산틴(예: 커피, 차, 초콜릿 또는 카페인 함유 청량 음료) 섭취를 300mg/일 미만으로 제한하는 데 동의합니다(카페인 300mg은 약 3잔의 커피 또는 6잔의 콜라 음료), 투약 전 24시간부터 격리 기간 동안 섭취하지 않습니다.
• 자몽 또는 자몽 주스, 세비야 오렌지 또는 퀴닌(예: 토닉 워터) 연구 72시간 전 -1일에서 마지막 PK 샘플이 수집된 후까지.
• 연구 기간 동안 양귀비 씨가 포함된 음식을 섭취하지 않는 데 동의합니다.
• 양쪽 콧구멍을 통한 공기 흐름과 연구개를 닫을 수 있는 능력을 확인했습니다.
• OptiNose 장치를 올바르게 사용할 수 있어야 합니다.
• 피험자는 영어를 이해해야 하며 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 동의서에 서명해야 합니다.
• 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수하십시오.

제외 기준:

• 현재 폐, 심혈관, 내분비, 혈액, 신경, 면역, 위장관, 비뇨생식기 또는 조사자의 의견에 임상적으로 중요한 다른 신체 시스템의 질병 또는 기능 장애의 병력이 있거나 있습니다.
• 처방약이 필요한 만성 질환(예: 고혈압 또는 당뇨병)의 증거가 있어야 합니다.
• 편두통 병력이 있습니다.
• 수마트립탄, 그 성분 또는 술폰아미드를 포함한 약물 화합물에 대한 과민성 또는 알레르기 병력.
• 스크리닝, 사전 계획된 수술 또는 연구 수행을 방해할 시술 전 12주 이내에 대수술 또는 외상성 수술을 받은 경우.
• 연구 제제 투여 전 7일 이내에 급성 질환을 앓거나 연구 제제 투여 전 1개월 이내에 중대한 질병 또는 입원을 앓은 적이 있는 자.
• ECG 스크리닝에서 임상적으로 유의미한 소견이 있어야 합니다.
• 알코올 또는 약물 남용의 최근 병력(지난 1년 이내)이 있어야 합니다.
• 지난 2개월 이내에 흡연 또는 니코틴 함유 물질 사용 이력.
• 조사자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 스크리닝 또는 체크인 시 혈액학, 임상 화학 또는 소변 검사에 대한 비정상적인 값을 가짐.
• 스크리닝 시 HIV 항체, HBsAg 또는 C형 간염 바이러스 항체(항-HCV)에 대해 양성 혈청 검사를 받으십시오.
• 검사 및 체크인할 때마다 코카인, 카나비노이드, 펜시클리딘, 암페타민, 벤조디아제핀, 바르비투르산염, 아편제, 프로폭시펜, 메타돈을 포함한 에탄올 또는 남용 물질에 대해 양성 소변 약물 검사를 받으십시오.
• 스크리닝 시 헤모글로빈 수치가 정상 하한치 미만이어야 합니다.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액을 기증했거나 상당한 혈액 손실(용적 > 500mL)을 경험했거나 연구 완료 후 2개월 이내에 기증할 계획입니다.
• 투약 전 28일 이내 약물대사효소(CYP-450) 유도제 또는 투약 전 14일 이내 저해제 사용(부록 1 참조)
• 투약 전 28일 이내에 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI) 사용.
• 연구 시작 전 14일 이내에 호르몬 피임약을 제외한 모든 처방약/제품 사용.
• 이부프로펜 및 권장 용량으로 사용된 아세트아미노펜을 제외하고 연구 시작 전 14일 이내에 OTC, 비처방 제제(미네랄 및 식물 치료제/허브/식물 유래 제제 포함) 사용. 아세트아미노펜의 경우 두통이나 기타 통증 치료를 위해 하루 최대 1500mg, 일주일에 3g 이하가 허용됩니다.
• 투약 전 4주 이내에 조사 연구 약물을 수령한 다른 조사 연구 약물 시험에 참여하거나 연구 완료 후 1개월 이내에 조사 약물 연구에 참여할 계획입니다.
• 1일째 연구 약물 섭취 시작 후 3일 이내의 최근 열병.
• 여성의 경우 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 없어야 합니다.
• 스터디센터 입실 48시간 전까지는 신체활동(조깅, 모든 종류의 격렬한 운동), 일광욕을 자제해야 합니다.
• 후각 및/또는 미각에 관한 이상을 보고하거나 나타냅니다.
• 최근(1일 전 2주 이내) 감기 또는 바이러스 감염으로 인한 후각 및/또는 미각의 일시적인 상실 또는 이상을 보고합니다.
• 알레르기성 비염, 비중격 만곡, 폴립증, 심한 점막 종창, 비궤양, 비강 외상 또는 기타 원인을 포함하는 호흡기 질환 또는 알려진 비폐색이 있는 경우.
• 만성 코피의 병력이 있습니다.
• 현재 비인두 질환.
• 알려진 연구개 부전, 즉 구개열 및/또는 연구개와 비인두의 구조적 이상이 있는 사람.
• 조사자의 의견에 따라 연구 또는 피험자의 복지를 복잡하게 하거나 손상시킬 수 있는 모든 상태.
• 조사자/연구 센터 또는 후원자의 직원입니다.