在健康受试者中比较 OPTINOSE SUMATRIPTAN 与 IMITREX® 的生物利用度研究

纳入标准：

• 筛选时年龄在 18 至 55 岁（含）之间的男性或女性。
• 根据病史、身体检查、血液化学、血液学，包括全血细胞计数、尿液分析、生命体征和心电图确定，研究者认为健康且无临床相关异常。
• BMI在18-32公斤/平方米（含）之间，体重不低于50公斤。

• 对于有生育能力的女性：在第一次给药前 14 天和整个研究期间不进行性活动（禁欲），或者使用以下可接受的节育方法之一：

  • 宫内节育器在第一次给药前至少放置 3 个月并贯穿整个研究。
  • 在第一次给药前至少 14 天和整个研究期间使用杀精子剂的屏障方法（避孕套、隔膜）。
  • 伴侣的手术绝育（至少 6 个月的输精管结扎术）。
  • 在研究的第一次给药之前和整个研究期间至少服用 3 个月的激素避孕药。
  • 声称性不活跃但在研究过程中变得性活跃的女性受试者必须同意使用屏障方法（例如 避孕套、隔膜）从性活动开始到研究完成期间使用杀精子剂。
  • 此外，将建议有生育能力的女性受试者在整个研究期间保持性行为不活跃或保持相同的节育方法。

• 无生育能力的女性必须在第 1 天前至少 6 个月接受过以下绝育程序之一：

  • 双侧输卵管结扎术
  • 子宫切除术
  • 双侧卵巢切除术或在第 1 天前绝经至少 1 年且卵泡刺激素 (FSH) 血清水平 ≥ 40 mIU/mL。
• 有生育能力的妇女在筛选访问时和每次给药前的登记时必须具有阴性血清 β-人绒毛膜促性腺激素。
• 同意在每次研究药物给药前 48 小时和研究的住院期间戒酒。
• 同意将咖啡因/甲基黄嘌呤（例如，咖啡、茶、巧克力或含咖啡因的软饮料）的摄入量限制在研究前 7 天和研究期间每天少于 300 毫克（300 毫克咖啡因等于大约 3 杯咖啡或 6 杯可乐饮料），从服药前 24 小时到整个分娩期间都没有摄入。
• 同意不食用含有葡萄柚或葡萄柚汁、塞维利亚橙子或奎宁（例如奎宁）的食物或饮料。 汤力水）研究前 72 小时 -1 直到收集最后一个 PK 样品后。
• 同意在研究期间不食用含有罂粟籽的食物。
• 已验证通过两个鼻孔的气流和关闭软腭的能力。
• 必须能够正确使用 OptiNose 设备。
• 受试者必须懂英语并签署知情同意书，表明他们了解研究的目的和所需的程序，并愿意参加研究。
• 愿意遵守研究访问时间表和其他协议要求。

排除标准：

• 目前有或有肺、心血管、内分泌、血液、神经、免疫、胃肠道、泌尿生殖系统或研究者认为具有临床意义的其他身体系统的疾病或功能障碍史。
• 有任何需要处方药的慢性疾病的证据（例如，高血压或糖尿病）。
• 有偏头痛病史。
• 对任何药物化合物（包括舒马普坦、其任何成分或磺胺类药物）过敏或过敏的历史。
• 在筛选、预先计划的手术或会干扰研究进行的程序之前的 12 周内进行过大手术或外伤手术。
• 在研究药物给药前 7 天内患有急性疾病，或在研究药物给药前 1 个月内患有重大疾病或住院。
• 在筛查心电图方面有临床意义的发现。
• 近期（前一年内）有酗酒或吸毒史。
• 过去 2 个月内吸烟或使用含尼古丁物质的历史。
• 在筛选或检查时血液学、临床化学或尿液分析的异常值被研究者认为具有临床意义。
• 在筛选时对 HIV 抗体、HBsAg 或丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）进行阳性血清学测试。
• 在筛选和每次登记时，对乙醇或滥用物质（包括可卡因、大麻素、苯环利定、苯丙胺、苯二氮卓类药物、巴比妥类药物、阿片类药物、丙氧芬和美沙酮）进行尿液药物筛查呈阳性。
• 筛查时血红蛋白水平低于正常值下限。
• 筛选前 3 个月内曾献血或经历过显着失血（体积 > 500 mL），或计划在研究完成后 2 个月内献血。
• 给药前 28 天内使用药物代谢酶 (CYP-450) 诱导剂或给药前 14 天内使用抑制剂（参见附录 1）。
• 给药前 28 天内使用过任何单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)。
• 在进入研究前 14 天内使用任何处方药/产品，荷尔蒙避孕药除外。
• 在进入研究前 14 天内使用任何非处方药、非处方制剂（包括矿物质和植物疗法/草药/植物衍生制剂），布洛芬和对乙酰氨基酚按推荐剂量使用除外。 对于对乙酰氨基酚，每天最多 1500 毫克，每周不超过 3 克，用于治疗头痛或其他疼痛。
• 参加任何其他研究药物试验，其中在给药前 4 周内收到研究药物，或计划在研究完成后不到 1 个月内参加研究药物研究。
• 在第 1 天开始研究药物摄入后 3 天内最近出现发热性疾病。
• 如果是女性，不得在研究期间哺乳或计划怀孕。
• 在限制在研究中心内和进入研究中心前 48 小时内，必须避免进行体育锻炼（慢跑、各种剧烈运动）和日光浴。
• 报告或表现出嗅觉和/或味觉异常。
• 报告由于近期（第 1 天之前的 2 周内）感冒或病毒感染导致嗅觉和/或味觉暂时丧失或异常。
• 存在呼吸道疾病或已知的鼻塞，包括过敏性鼻炎、鼻中隔偏曲、息肉病、严重粘膜肿胀、鼻溃疡、鼻外伤或任何其他原因。
• 有慢性流鼻血病史。
• 目前有鼻咽疾病。
• 已知的软腭功能不全，即那些有腭裂和/或软腭和鼻咽结构异常的人。
• 研究者认为会使研究复杂化或损害研究或受试者健康的任何情况。
• 是研究者/研究中心或申办者的雇员。