Bioverfügbarkeitsstudie zum Vergleich von OPTINOSE SUMATRIPTAN mit IMITREX® bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren beim Screening.
• Gesund ohne klinisch relevante Anomalien nach Meinung des Ermittlers, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Blutchemie, Hämatologie, einschließlich vollständiges Blutbild, Urinanalyse, Vitalfunktionen und EKG festgestellt.
• Einen BMI von einschließlich 18-32 kg/m2 und ein Körpergewicht von mindestens 50 kg haben.

• Für Frauen im gebärfähigen Alter: entweder 14 Tage vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie sexuell inaktiv (abstinent) sein oder eine der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden:

  • Intrauterinpessar für mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie.
  • Barrieremethoden (Kondom, Diaphragma) mit Spermizid für mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie.
  • chirurgische Sterilisation des Partners (Vasektomie für mindestens 6 Monate).
  • hormonelle Kontrazeptiva für mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis der Studie und während der gesamten Studie.
  • Weibliche Probanden, die behaupten, sexuell inaktiv zu sein, aber im Laufe der Studie sexuell aktiv werden, müssen der Verwendung einer Barrieremethode (z. Kondom, Diaphragma) mit Spermizid ab dem Zeitpunkt des Beginns der sexuellen Aktivität bis zum Abschluss der Studie.
  • Darüber hinaus wird weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter geraten, während der gesamten Dauer der Studie sexuell inaktiv zu bleiben oder dieselbe Verhütungsmethode beizubehalten.

• Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich mindestens 6 Monate vor Tag 1 einem der folgenden Sterilisationsverfahren unterzogen haben:

  • bilaterale Tubenligatur
  • Hysterektomie
  • bilaterale Ovarektomie oder postmenopausal mit Amenorrhö für mindestens 1 Jahr vor Tag 1 und Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) ≥ 40 mIU/ml.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch und bei jedem Check-in vor der Verabreichung ein negatives Beta-Human-Choriongonadotropin-Serum aufweisen.
• Stimmen Sie zu, 48 Stunden vor jeder Verabreichung des Studienmittels und während des stationären Teils der Studie auf Alkoholkonsum zu verzichten.
• Stimmen Sie zu, die Aufnahme von Koffein/Methylxanthin (z. B. Kaffee, Tee, Schokolade oder koffeinhaltige Erfrischungsgetränke) für 7 Tage vor und für die Dauer der Studie auf weniger als 300 mg/Tag zu begrenzen (300 mg Koffein entsprechen etwa 3 Tassen Kaffee oder 6 Cola-Getränke), ohne Einnahme ab 24 Stunden vor der Einnahme und während der gesamten Entbindung.
• Stimmen Sie zu, keine Speisen oder Getränke zu konsumieren, die Grapefruit oder Grapefruitsaft, Sevilla-Orangen oder Chinin enthalten (z. Tonic Water) 72 Stunden vor Studientag -1 bis nach der letzten PK-Probe entnommen.
• Stimmen Sie zu, während der Studie keine Lebensmittel zu sich zu nehmen, die Mohn enthalten.
• Haben den Luftstrom durch beide Nasenlöcher und die Fähigkeit, den weichen Gaumen zu schließen, überprüft.
• Muss in der Lage sein, das OptiNose-Gerät korrekt zu verwenden.
• Die Probanden müssen Englisch verstehen und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
• Seien Sie bereit, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Derzeit eine Krankheit oder Funktionsstörung des Lungen-, kardiovaskulären, endokrinen, hämatologischen, neurologischen, immunologischen, gastrointestinalen, urogenitalen oder anderen Körpersystems haben oder haben, die nach Meinung des Ermittlers klinisch signifikant ist.
• Beweise für chronische Erkrankungen haben, die verschreibungspflichtige Medikamente erfordern (z. B. Bluthochdruck oder Diabetes).
• Haben Sie eine Geschichte von Migräne.
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergien gegen eine Arzneimittelverbindung, einschließlich Sumatriptan, einer seiner Komponenten oder Sulfonamide.
• Hatte innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening eine größere oder traumatische Operation, eine vorgeplante Operation oder Verfahren, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen würden.
• Sie haben innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmittels eine akute Krankheit oder hatten innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung des Studienmittels eine schwere Krankheit oder einen Krankenhausaufenthalt.
• Klinisch signifikante Befunde beim Screening-EKG haben.
• Haben Sie eine aktuelle Geschichte (innerhalb von 1 Jahr) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Vorgeschichte des Rauchens oder Konsums von nikotinhaltigen Substanzen innerhalb der letzten 2 Monate.
• Abnormale Werte für Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse beim Screening oder Check-in haben, die vom Ermittler als klinisch signifikant angesehen werden.
• Haben Sie beim Screening einen positiven serologischen Test auf HIV-Antikörper, HBsAg oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV).
• Führen Sie beim Screening und bei jedem Check-in einen positiven Drogentest im Urin auf Ethanol oder Missbrauchssubstanzen durch, einschließlich Kokain, Cannabinoide, Phencyclidin, Amphetamine, Benzodiazepine, Barbiturate, Opiate, Propoxyphen und Methadon.
• Haben Sie beim Screening einen Hämoglobinwert unter der unteren Grenze des Normalbereichs.
• Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Blut gespendet oder einen signifikanten Blutverlust (Volumen > 500 ml) erlitten oder planen, innerhalb von 2 Monaten nach Abschluss der Studie zu spenden.
• Anwendung von Arzneimittel metabolisierenden Enzymen (CYP-450) Induktoren innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung oder Inhibitoren innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung (siehe Anhang 1).
• Verwendung von Monoaminoxidase-Hemmern (MAOI) innerhalb von 28 Tagen vor der Einnahme.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten/Produkten, außer hormonellen Verhütungsmitteln, innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt.
• Verwendung eines frei verkäuflichen, nicht verschreibungspflichtigen Präparats (einschließlich Mineralien und phytotherapeutischer/pflanzlicher/pflanzlicher Präparate) innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn, mit Ausnahme von Ibuprofen und Paracetamol, die in empfohlenen Dosen verwendet werden. Für Paracetamol sind maximal 1500 mg pro Tag und nicht mehr als 3 g pro Woche zur Behandlung von Kopfschmerzen oder anderen Schmerzen erlaubt.
• Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie, bei der der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung erfolgte, oder geplante Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie weniger als 1 Monat nach Abschluss der Studie.
• Eine kürzlich aufgetretene fieberhafte Erkrankung innerhalb von 3 Tagen nach Beginn der Einnahme des Studienmedikaments an Tag 1.
• Wenn es sich um eine Frau handelt, darf diese während der Studie nicht stillen oder eine Schwangerschaft planen.
• Verzicht auf körperliche Aktivität (Joggen, anstrengende Übungen aller Art) und Sonnenbaden während der Beschränkung auf das Studienzentrum und 48 Stunden vor Aufnahme in das Studienzentrum.
• Berichtet oder zeigt Anomalien in Bezug auf den Geruchs- und/oder Geschmackssinn.
• Berichtet über einen vorübergehenden Verlust oder eine Anomalie des Geruchs- und/oder Geschmackssinns aufgrund kürzlicher (innerhalb der 2 Wochen vor Tag 1) Erkältungs- oder Virusinfektionen.
• Vorhandensein von Atemwegserkrankungen oder bekannter nasaler Obstruktion, einschließlich allergischer Rhinitis, Abweichung der Nasenscheidewand, Polyposis, schwere Schleimhautschwellung, Nasengeschwüre, Nasentrauma oder aus anderen Gründen.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von chronischem Nasenbluten.
• Aktuelle Nasen-Rachen-Erkrankung.
• Bekannte Gaumeninsuffizienz, dh solche mit Gaumenspalte und/oder strukturelle Anomalien im weichen Gaumen und Nasopharynx.
• Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Studie oder das Wohlergehen des Probanden erschweren oder beeinträchtigen würde.
• ein Mitarbeiter des Prüfarztes/Studienzentrums oder des Sponsors ist.