Badanie biodostępności w celu porównania OPTINOSE SUMATRIPTAN z IMITREX® u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie, podczas badań przesiewowych.
• Zdrowy, bez istotnych klinicznie nieprawidłowości w opinii badacza, określonych na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, badań biochemicznych krwi, hematologii, w tym pełnej morfologii krwi, analizy moczu, parametrów życiowych i EKG.
• Mieć BMI 18-32 kg/m2 włącznie i masę ciała nie mniejszą niż 50 kg.

• Dla kobiet w wieku rozrodczym: bądź nieaktywne seksualnie (abstynent) przez 14 dni przed podaniem pierwszej dawki i przez cały czas trwania badania, albo stosuj jedną z następujących dopuszczalnych metod kontroli urodzeń:

  • wkładkę wewnątrzmaciczną na miejscu przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki i przez cały czas trwania badania.
  • metody barierowe (prezerwatywa, diafragma) środkiem plemnikobójczym przez co najmniej 14 dni przed podaniem pierwszej dawki i przez cały czas trwania badania.
  • sterylizacja chirurgiczna partnera (wazektomia przez minimum 6 miesięcy).
  • hormonalne środki antykoncepcyjne przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki w badaniu i przez cały czas trwania badania.
  • Kobiety, które twierdzą, że są nieaktywne seksualnie, ale stają się aktywne seksualnie w trakcie badania, muszą wyrazić zgodę na zastosowanie metody mechanicznej (np. prezerwatywa, diafragma) środkiem plemnikobójczym od momentu rozpoczęcia współżycia do zakończenia badania.
  • Ponadto kobietom w wieku rozrodczym zaleca się nieaktywność seksualną lub stosowanie tej samej metody kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania.

• Kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść jedną z następujących procedur sterylizacji co najmniej 6 miesięcy przed 1. dniem:

  • obustronne podwiązanie jajowodów
  • usunięcie macicy
  • obustronne wycięcie jajników lub być po menopauzie z brakiem miesiączki przez co najmniej 1 rok przed 1. dniem i stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy ≥ 40 mIU/ml.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik badania beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy podczas wizyty przesiewowej i podczas każdej wizyty kontrolnej przed podaniem dawki.
• Zobowiązać się do powstrzymania się od spożywania alkoholu na 48 godzin przed każdym podaniem badanego środka i podczas części badania przeznaczonej dla pacjentów hospitalizowanych.
• Wyraź zgodę na ograniczenie spożycia kofeiny/metyloksantyny (np. kawy, herbaty, czekolady lub napojów bezalkoholowych zawierających kofeinę) do mniej niż 300 mg/dzień przez 7 dni przed badaniem i przez cały czas jego trwania (300 mg kofeiny odpowiada około 3 filiżanek kawy lub 6 napojów typu cola), bez przyjmowania od 24 godzin przed podaniem dawki i przez cały okres porodu.
• Zgódź się nie spożywać żywności ani napojów zawierających grejpfrut lub sok grejpfrutowy, pomarańcze sewilskie lub chininę (np. tonik) 72 godziny przed badaniem Dzień -1 aż do pobrania ostatniej próbki PK.
• Zgódź się nie spożywać pokarmów zawierających mak podczas badania.
• Mieć zweryfikowany przepływ powietrza przez oba nozdrza i zdolność do zamykania podniebienia miękkiego.
• Musi być w stanie prawidłowo korzystać z urządzenia OptiNose.
• Uczestnicy muszą rozumieć język angielski i podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu.
• Bądź chętny do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

• obecnie lub w przeszłości występowały choroby lub dysfunkcje układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, endokrynologicznego, hematologicznego, neurologicznego, immunologicznego, żołądkowo-jelitowego, moczowo-płciowego lub innego układu organizmu, który w opinii badacza ma znaczenie kliniczne.
• Posiadać dowody na jakiekolwiek przewlekłe schorzenia wymagające leków na receptę (np. nadciśnienie lub cukrzyca).
• Mieć historię migreny.
• Historia nadwrażliwości lub alergii na jakikolwiek składnik leku, w tym sumatryptan, którykolwiek z jego składników lub sulfonamidy.
• Przeszli poważną lub traumatyczną operację w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym, wcześniej zaplanowaną operacją lub zabiegami, które mogłyby zakłócić przebieg badania.
• Mieć ostrą chorobę w ciągu 7 dni przed podaniem badanego czynnika lub mieć poważną chorobę lub hospitalizację w ciągu 1 miesiąca przed podaniem badanego czynnika.
• Mieć klinicznie istotne wyniki badań przesiewowych EKG.
• Mieć niedawną historię (w ciągu 1 poprzedniego roku) nadużywania alkoholu lub narkotyków.
• Historia palenia lub używania substancji zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
• Mają nieprawidłowe wartości parametrów hematologicznych, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas badania przesiewowego lub kontroli, które badacz uzna za istotne klinicznie.
• Podczas badania przesiewowego uzyskaj pozytywny wynik testu serologicznego na obecność przeciwciał HIV, HBsAg lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV).
• Podczas badania przesiewowego i przy każdej odprawie należy mieć pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność etanolu lub substancji odurzających, w tym kokainy, kannabinoidów, fencyklidyny, amfetamin, benzodiazepin, barbituranów, opiatów, propoksyfenu i metadonu.
• Mieć poziom hemoglobiny poniżej dolnej granicy normy podczas badania przesiewowego.
• Oddawał krew lub doświadczył znacznej utraty krwi (objętość > 500 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planuje oddać krew w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu badania.
• Stosowanie induktorów enzymu metabolizującego leki (CYP-450) w ciągu 28 dni przed podaniem dawki lub inhibitorów w ciągu 14 dni przed podaniem dawki (patrz Załącznik 1).
• Stosowanie jakichkolwiek inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) w ciągu 28 dni przed dawkowaniem.
• Stosowanie jakichkolwiek leków/produktów na receptę, z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
• Stosowanie jakichkolwiek preparatów OTC dostępnych bez recepty (w tym preparatów mineralnych i fitoterapeutycznych/ziołowych/pochodzenia roślinnego) w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania, z wyjątkiem ibuprofenu i acetaminofenu stosowanych w zalecanych dawkach. W przypadku acetaminofenu dozwolone będzie maksymalnie 1500 mg na dzień i nie więcej niż 3 g na tydzień w leczeniu bólu głowy lub innego bólu.
• Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku, w którym otrzymanie badanego leku nastąpiło w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki, lub planowanie udziału w badaniu badanego leku w okresie krótszym niż 1 miesiąc po zakończeniu badania.
• Niedawna choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 3 dni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku w dniu 1.
• Jeśli kobieta, nie może karmić piersią ani planować ciąży podczas badania.
• Musi powstrzymać się od aktywności fizycznej (jogging, forsowne ćwiczenia wszelkiego rodzaju) i opalania się podczas pobytu w ośrodku badawczym i 48 godzin przed przyjęciem do ośrodka badawczego.
• Zgłasza lub wykazuje nieprawidłowości dotyczące zmysłu węchu i/lub smaku.
• Zgłasza tymczasową utratę lub zaburzenia węchu i/lub smaku z powodu niedawnych (w ciągu 2 tygodni przed Dniem 1) przeziębień lub infekcji wirusowych.
• Obecność chorób układu oddechowego lub znana niedrożność nosa, w tym alergiczny nieżyt nosa, skrzywienie przegrody nosa, polipowatość, ciężki obrzęk błony śluzowej, owrzodzenia nosa, uraz nosa lub z jakiegokolwiek innego powodu.
• Mieć historię przewlekłych krwawień z nosa.
• Obecna choroba nosogardła.
• Znana niewydolność podniebienia podniebiennego, tj. osoby z rozszczepem podniebienia i/lub nieprawidłowościami strukturalnymi w podniebieniu miękkim i nosogardzieli.
• Każdy stan, który w opinii badacza skomplikowałby lub zagroziłby badaniu lub dobru badanego.
• Jest pracownikiem Badacza/ośrodka badawczego lub Sponsora.