Biotilgjengelighetsstudie for å sammenligne OPTINOSE SUMATRIPTAN med IMITREX® hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Menn eller kvinner i alderen 18 til 55 år, inklusive, ved screening.
• Frisk uten klinisk relevante abnormiteter etter etterforskerens oppfatning, bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, blodkjemi, hematologi, inkludert fullstendig blodtelling, urinanalyse, vitale tegn og EKG.
• Ha en BMI på 18-32 kg/m2 inklusive, og en kroppsvekt på ikke mindre enn 50 kg.

• For kvinner i fertil alder: enten være seksuelt inaktive (avholdende) i 14 dager før den første dosen og gjennom hele studien eller bruk en av følgende akseptable prevensjonsmetoder:

  • intrauterin enhet på plass i minst 3 måneder før den første dosen og gjennom hele studien.
  • barrieremetoder (kondom, diafragma) med sæddrepende middel i minst 14 dager før første dose og gjennom hele studien.
  • kirurgisk sterilisering av partneren (vasektomi i minimum 6 måneder).
  • hormonelle prevensjonsmidler i minst 3 måneder før den første dosen av studien og gjennom hele studien.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som hevder å være seksuelt inaktive, men blir seksuelt aktive i løpet av studiet, må godta å bruke en barrieremetode (f. kondom, diafragma) med sæddrepende middel fra tidspunktet for starten av seksuell aktivitet til fullføring av studien.
  • I tillegg vil kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bli rådet til å forbli seksuelt inaktive eller å beholde den samme prevensjonsmetoden under hele studiens varighet.

• Kvinner i ikke-fertil alder må ha gjennomgått en av følgende steriliseringsprosedyrer minst 6 måneder før dag 1:

  • bilateral tubal ligering
  • hysterektomi
  • bilateral ooforektomi eller være postmenopausal med amenoré i minst 1 år før dag 1 og follikkelstimulerende hormon (FSH) serumnivåer ≥ 40 mIU/ml.
• Kvinner i fertil alder må ha et negativt serum beta-humant koriongonadotropin ved screeningbesøket og ved hver innsjekking før dosering.
• Godta å avstå fra alkoholinntak 48 timer før hver administrering av studiemiddel og under innlagte del av studien.
• Godta å begrense inntaket av koffein/metylxantin (f.eks. kaffe, te, sjokolade eller brus som inneholder koffein) til mindre enn 300 mg/dag i 7 dager før og i løpet av studien (300 mg koffein er lik ca. 3 kopper kaffe eller 6 cola-drikker), uten inntak fra 24 timer før dosering og gjennom fengslingen.
• Godta å ikke innta mat eller drikke som inneholder grapefrukt eller grapefruktjuice, Sevilla-appelsiner eller kinin (f.eks. tonic vann) 72 timer før studiedag -1 til etter at siste PK-prøve er tatt.
• Godta å ikke innta mat som inneholder valmuefrø under studien.
• Ha verifisert luftstrøm gjennom begge neseborene og en evne til å lukke den myke ganen.
• Må kunne bruke OptiNose-enheten riktig.
• Forsøkspersonene må forstå engelsk og ha signert et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien.
• Vær villig til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

• Har for øyeblikket eller har en historie med sykdom eller dysfunksjon i lunge-, kardiovaskulære, endokrine, hematologiske, nevrologiske, immun-, gastrointestinale, genitourinære eller andre kroppssystem som er klinisk signifikant etter etterforskerens oppfatning.
• Har bevis på kroniske medisinske tilstander som krever reseptbelagte medisiner (f.eks. hypertensjon eller diabetes).
• Har en historie med migrene.
• Anamnese med overfølsomhet eller allergier mot noen medikamentforbindelser, inkludert sumatriptan, noen av dets komponenter eller sulfonamider.
• Har hatt en større eller traumatisk operasjon innen 12 uker før screening, forhåndsplanlagte operasjoner eller prosedyrer som ville forstyrre gjennomføringen av studien.
• Har en akutt sykdom innen 7 dager før administrasjon av studiemiddel eller har hatt en alvorlig sykdom eller sykehusinnleggelse innen 1 måned før administrasjon av studiemiddel.
• Har klinisk signifikante funn på screening EKG.
• Har en nylig historie (innen 1 foregående år) med alkohol- eller narkotikamisbruk.
• Anamnese med røyking eller bruk av nikotinholdige stoffer i løpet av de siste 2 månedene.
• Har unormale verdier for hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyse ved screening eller innsjekking vurdert som klinisk signifikant av etterforskeren.
• Ta en positiv serologitest for HIV-antistoffer, HBsAg eller hepatitt C-virusantistoff (anti-HCV) ved screening.
• Ha en positiv undersøkelse av stoffet i urinen for etanol eller misbruksstoffer, inkludert kokain, cannabinoider, fencyklidin, amfetamin, benzodiazepiner, barbiturater, opiater, propoksyfen og metadon ved screening og hver innsjekking.
• Ha et hemoglobinnivå under nedre normalgrense ved screening.
• Har donert blod eller opplevd betydelig blodtap (volum > 500 ml) innen 3 måneder før screening, eller planlegger å donere innen 2 måneder etter fullføring av studien.
• Bruk av legemiddelmetaboliserende enzym (CYP-450) induktorer innen 28 dager før dosering eller hemmere innen 14 dager før dosering (se vedlegg 1).
• Bruk av monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) innen 28 dager før dosering.
• Bruk av reseptbelagte medisiner/produkter, unntatt hormonelle prevensjonsmidler, innen 14 dager før studiestart.
• Bruk av ethvert OTC, reseptfritt preparat (inkludert mineraler og fytoterapeutiske/urte-/planteavledede preparater), innen 14 dager før studiestart, med unntak av ibuprofen, og acetaminophen brukt i anbefalte doser. For acetaminophen vil maksimalt 1500 mg per dag og ikke mer enn 3 g per uke være tillatt for behandling av hodepine eller andre smerter.
• Deltakelse i en hvilken som helst annen undersøkelseslegemiddelforsøk der mottak av et undersøkelseslegemiddel skjedde innen 4 uker før dosering, eller planlegger å delta i en undersøkelsesstudie mindre enn 1 måned etter fullføring av studien.
• En nylig febril sykdom innen 3 dager etter starten av studiemedikamentinntaket på dag 1.
• Hvis en kvinne, må ikke amme eller planlegger å bli gravid under studien.
• Må avstå fra fysisk aktivitet (jogging, anstrengende trening av alle typer), og soling mens du er innesperret til studiesenteret og 48 timer før opptak til studiesenteret.
• Rapporterer eller viser unormalt angående luktesansen og/eller smakssansen.
• Rapporterer et midlertidig tap av eller unormal luktesans og/eller smakssans på grunn av nylige (innen 2 uker før dag 1) forkjølelse eller virusinfeksjoner.
• Tilstedeværelse av luftveissykdommer eller kjent neseobstruksjon inkludert allergisk rhinitt, neseseptumavvik, polypose, alvorlig slimhinnehevelse, nesesår, nesetraumer eller andre årsaker.
• Har en historie med kroniske neseblødninger.
• Nåværende nasofaryngeal sykdom.
• Kjent veluminsuffisiens, dvs. de med ganespalte og/eller strukturelle abnormiteter i den bløte gane og nasopharynx.
• Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil komplisere eller kompromittere studien, eller fagets velvære.
• Er ansatt i etterforskeren/studiesenteret eller sponsoren.