Biohasznosulási vizsgálat az OPTINOSE SUMATRIPTAN és az IMITREX® összehasonlítására egészséges alanyokon

Bevételi kritériumok:

• 18 és 55 év közötti férfiak vagy nők a szűréskor.
• Egészséges, a Vizsgáló véleménye szerint nincs klinikailag jelentős eltérés, amelyet az anamnézis, fizikális vizsgálat, vérkémia, hematológia, beleértve a teljes vérképet, vizeletvizsgálatot, életjeleket és EKG-t is megállapítottak.
• BMI-je 18-32 kg/m2 legyen, testtömege pedig legalább 50 kg.

• Fogamzóképes korú nők esetében: vagy legyen szexuálisan inaktív (absztinens) az első adag beadása előtt 14 napig és a vizsgálat alatt, vagy használja a következő elfogadható fogamzásgátlási módszerek egyikét:

  • a méhen belüli eszközt legalább 3 hónapig az első adag beadása előtt és a vizsgálat során.
  • gát módszereket (óvszer, rekeszizom) spermiciddel legalább 14 napig az első adag előtt és a vizsgálat során.
  • a partner műtéti sterilizálása (vazektómia legalább 6 hónapig).
  • hormonális fogamzásgátlókat legalább 3 hónapig a vizsgálat első adagja előtt és a vizsgálat során.
  • Azoknak a női alanyoknak, akik azt állítják, hogy szexuálisan inaktívak, de a vizsgálat során szexuálisan aktívakká válnak, bele kell egyezniük egy barrier módszer alkalmazásába (pl. óvszer, rekeszizom) spermiciddel a szexuális tevékenység megkezdésétől a vizsgálat befejezéséig.
  • Ezenkívül a fogamzóképes női alanyoknak azt tanácsolják, hogy maradjanak szexuálisan inaktívak, vagy tartsák meg ugyanazt a fogamzásgátlási módszert a vizsgálat teljes időtartama alatt.

• A nem fogamzóképes nőstényeknek az 1. napot megelőzően legalább 6 hónappal az alábbi sterilizációs eljárások valamelyikén kell átesniük:

  • kétoldali petevezeték lekötés
  • méheltávolítás
  • kétoldali petefészekeltávolítás, vagy posztmenopauzában van amenorrhoea az 1. napot megelőzően legalább 1 évig, és a follikulus-stimuláló hormon (FSH) szérumszintje ≥ 40 mIU/ml.
• A fogamzóképes nőknek negatív szérum béta-humán koriongonadotropinszinttel kell rendelkezniük a szűrővizsgálaton és minden bejelentkezéskor az adagolás előtt.
• Fogadja el, hogy tartózkodik az alkoholfogyasztástól 48 órával a vizsgálati szer minden egyes beadása előtt és a vizsgálat fekvőbeteg része alatt.
• Fogadja el, hogy a koffein/metil-xantin (pl. kávé, tea, csokoládé vagy koffeintartalmú üdítőitalok) bevitelét napi 300 mg alá korlátozza a vizsgálat előtt és a vizsgálat időtartama alatt (300 mg koffein egyenlő körülbelül 3 csésze kávé vagy 6 kóla ital), 24 órával az adagolás előtt és a szülés alatt nem fogyasztható.
• Fogadja el, hogy nem fogyaszt grapefruitot vagy grapefruitlevet, sevillai narancsot vagy kinint tartalmazó ételeket vagy italokat (pl. tónusos víz) 72 órával a vizsgálat előtt a -1. naptól az utolsó PK minta begyűjtése utánig.
• Fogadja el, hogy a vizsgálat ideje alatt nem fogyaszt mákot tartalmazó ételt.
• Ellenőrzött légáramlás mindkét orrlyukon keresztül, és képes bezárni a lágy szájpadlást.
• Képesnek kell lennie az OptiNose készülék megfelelő használatára.
• Az alanyoknak érteniük kell angolul, és alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy megértik a vizsgálat célját és a szükséges eljárásokat, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban.
• Legyen hajlandó betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.

Kizárási kritériumok:

• Jelenleg olyan tüdő-, szív- és érrendszeri, endokrin-, hematológiai, neurológiai, immun-, gasztrointesztinális, urogenitális vagy egyéb testrendszeri betegsége vagy diszfunkciója van, vagy a kórelőzményében szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős.
• Legyen bizonyítéka bármilyen krónikus betegségre, amely vényköteles gyógyszert igényel (pl. magas vérnyomás vagy cukorbetegség).
• A kórelőzményében migrén szerepel.
• Bármely gyógyszervegyülettel szembeni túlérzékenység vagy allergia anamnézisében, beleértve a szumatriptánt, bármely összetevőjét vagy szulfonamidjait.
• A szűrést megelőző 12 héten belül jelentős vagy traumás műtéten, előre tervezett műtéten vagy olyan eljáráson esett át, amely megzavarná a vizsgálat lefolytatását.
• Akut betegsége van a vizsgálati szer beadása előtt 7 napon belül, vagy súlyos betegségben vagy kórházi kezelésben volt a vizsgálati szer beadását megelőző 1 hónapon belül.
• Klinikailag jelentős leletei vannak az EKG-szűrés során.
• A közelmúltban (egy előző éven belül) alkohollal vagy kábítószerrel visszaélt.
• Dohányzás vagy nikotintartalmú anyagok használata az elmúlt 2 hónapban.
• Rendellenes hematológiai, klinikai kémiai vagy vizeletvizsgálati értékei vannak a szűrés vagy a bejelentkezés során, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél.
• A szűréskor pozitív szerológiai teszttel rendelkezzen HIV-antitestekre, HBsAg-re vagy hepatitis C vírus antitestekre (anti-HCV).
• A szűrés és minden bejelentkezés alkalmával rendelkezzen pozitív vizelet-kábítószer-szűréssel etanolra vagy visszaélésszerű anyagokra, beleértve a kokaint, kannabinoidokat, fenciklidint, amfetaminokat, benzodiazepineket, barbiturátokat, opiátokat, propoxifént és metadont.
• Szűréskor a hemoglobinszint a normál alsó határa alatt legyen.
• A szűrést megelőző 3 hónapon belül vért adott vagy jelentős vérveszteséget tapasztalt (térfogat > 500 ml), vagy véradást tervez a vizsgálat befejezését követő 2 hónapon belül.
• Gyógyszer-metabolizáló enzim (CYP-450) induktorok alkalmazása az adagolást megelőző 28 napon belül vagy inhibitorok alkalmazása az adagolást megelőző 14 napon belül (lásd az 1. függeléket).
• Bármely monoamin-oxidáz-gátló (MAOI) alkalmazása az adagolást megelőző 28 napon belül.
• Bármilyen vényköteles gyógyszer/termék használata, kivéve a hormonális fogamzásgátlókat, a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül.
• Bármilyen vény nélkül kapható, vény nélkül kapható készítmény (beleértve az ásványi anyagokat és a fitoterápiás/növényi/növényi eredetű készítményeket) felhasználása a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül, kivéve az ibuprofént és az acetaminofent az ajánlott adagokban. Az acetaminofen esetében legfeljebb napi 1500 mg és legfeljebb heti 3 g megengedett fejfájás vagy más fájdalom kezelésére.
• Részvétel bármely más vizsgált gyógyszervizsgálatban, amelyben a vizsgált gyógyszer átvétele az adagolást megelőző 4 héten belül megtörtént, vagy a vizsgálat befejezését követő 1 hónapon belüli kísérleti gyógyszervizsgálatban való részvétel szándéka.
• Egy közelmúltbeli lázas betegség a vizsgált gyógyszer 1. napon történő bevételének megkezdését követő 3 napon belül.
• Ha egy nő a vizsgálat ideje alatt nem szoptathat vagy nem tervezhet teherbe esni.
• Tartózkodnia kell a fizikai aktivitástól (kocogás, mindenféle megerőltető testmozgás) és a napozástól, amíg a tanulmányi központban tartózkodik, és 48 órával a tanulmányi központba való belépés előtt.
• A szaglás és/vagy ízérzékelés tekintetében rendellenességeket jelez vagy mutat.
• A szaglás és/vagy ízérzés átmeneti elvesztését vagy rendellenességét jelenti a közelmúltban (az 1. napot megelőző 2 héten belül) megfázás vagy vírusfertőzés következtében.
• Légúti megbetegedések vagy ismert orrdugulás jelenléte, beleértve az allergiás nátha, orrsövény eltérés, polipózis, súlyos nyálkahártya-duzzanat, orrfekély, orrsérülés vagy bármilyen más ok.
• Krónikus orrvérzése van.
• Jelenlegi nasopharyngealis betegség.
• Ismert velum-elégtelenség, azaz szájpadhasadék és/vagy szerkezeti rendellenességek a lágyszájpadban és a nasopharynxben.
• Minden olyan körülmény, amely a Vizsgáló véleménye szerint bonyolítaná vagy veszélyeztetné a vizsgálatot vagy az alany jólétét.
• A nyomozó/tanulmányi központ vagy a szponzor alkalmazottja.