Biotilgængelighedsundersøgelse for at sammenligne OPTINOSE SUMATRIPTAN med IMITREX® hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Mænd eller kvinder i alderen 18 til 55 år, inklusive, ved screening.
• Sund uden klinisk relevante abnormiteter efter investigatorens opfattelse som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, blodkemi, hæmatologi, inklusive fuldstændig blodtælling, urinanalyse, vitale tegn og EKG.
• Har et BMI på 18-32 kg/m2 inklusive, og en kropsvægt på ikke mindre end 50 kg.

• For kvinder i den fødedygtige alder: enten være seksuelt inaktive (afholdende) i 14 dage før den første dosis og gennem hele undersøgelsen eller bruge en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder:

  • intrauterin enhed på plads i mindst 3 måneder før den første dosis og under hele undersøgelsen.
  • barrieremetoder (kondom, mellemgulv) med spermicid i mindst 14 dage før den første dosis og gennem hele undersøgelsen.
  • kirurgisk sterilisering af partneren (vasektomi i minimum 6 måneder).
  • hormonelle præventionsmidler i mindst 3 måneder før den første dosis af undersøgelsen og under hele undersøgelsen.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der hævder at være seksuelt inaktive, men bliver seksuelt aktive i løbet af undersøgelsen, skal acceptere at bruge en barrieremetode (f. kondom, diafragma) med sæddræbende middel fra tidspunktet for starten af ​​seksuel aktivitet til afslutning af undersøgelsen.
  • Derudover vil kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder blive rådet til at forblive seksuelt inaktive eller at beholde den samme præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.

• Kvinder i ikke-fertil alder skal have gennemgået en af ​​følgende steriliseringsprocedurer mindst 6 måneder før dag 1:

  • bilateral tubal ligering
  • hysterektomi
  • bilateral ooforektomi eller være postmenopausal med amenoré i mindst 1 år før dag 1 og follikelstimulerende hormon (FSH) serumniveauer ≥ 40 mIU/ml.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt serum beta-humant choriongonadotropin ved screeningsbesøget og ved hver check-in før dosering.
• Accepter at afholde sig fra alkoholindtagelse 48 timer før hver administration af undersøgelsesmidlet og under den indlagte del af undersøgelsen.
• Accepter at begrænse koffein/methylxanthin (f.eks. kaffe, te, chokolade eller koffeinholdige læskedrikke) til mindre end 300 mg/dag i 7 dage før og under undersøgelsen (300 mg koffein er lig med ca. 3 kopper kaffe eller 6 cola-drikke), uden indtagelse fra 24 timer før dosering og under hele indeslutningen.
• Aftal ikke at indtage mad eller drikke, der indeholder grapefrugt- eller grapefrugtjuice, Sevilla-appelsiner eller kinin (f.eks. tonic vand) 72 timer før undersøgelse Dag -1 indtil efter den sidste PK prøve er indsamlet.
• Aftal ikke at indtage mad, der indeholder valmuefrø under undersøgelsen.
• Har verificeret luftstrøm gennem begge næsebor og en evne til at lukke den bløde gane.
• Skal kunne bruge OptiNose-enheden korrekt.
• Forsøgspersoner skal forstå engelsk og have underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen.
• Vær villig til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

• Har i øjeblikket eller har en historie med sygdom eller dysfunktion af det pulmonale, kardiovaskulære, endokrine, hæmatologiske, neurologiske, immune, gastrointestinale, genitourinære eller andre kropssystem, som er klinisk signifikant efter investigatorens mening.
• Har tegn på kroniske medicinske tilstande, der kræver receptpligtig medicin (f.eks. hypertension eller diabetes).
• Har en historie med migræne.
• Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for enhver lægemiddelforbindelse, inklusive sumatriptan, nogen af ​​dets komponenter eller sulfonamider.
• Har haft en større eller traumatisk operation inden for 12 uger før screening, forud planlagt operation eller procedurer, der ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
• Har en akut sygdom inden for 7 dage før administration af studiemiddel eller har haft en større sygdom eller indlæggelse inden for 1 måned før administration af studiemiddel.
• Har klinisk signifikante fund på screening af EKG.
• Har en nylig historie (inden for 1 foregående år) med alkohol- eller stofmisbrug.
• Anamnese med rygning eller brug af nikotinholdige stoffer inden for de foregående 2 måneder.
• Har unormale værdier for hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse ved screening eller check-in, der anses for klinisk signifikant af investigator.
• Få en positiv serologisk test for HIV-antistoffer, HBsAg eller hepatitis C-virus-antistof (anti-HCV) ved screening.
• Få en positiv urinmedicinsk screening for ethanol eller misbrugsstoffer, herunder kokain, cannabinoider, phencyclidin, amfetaminer, benzodiazepiner, barbiturater, opiater, propoxyphen og metadon ved screening og hver check-in.
• Har et hæmoglobinniveau under den nedre normalgrænse ved screening.
• Har doneret blod eller oplevet betydeligt blodtab (volumen > 500 ml) inden for 3 måneder før screening, eller planlægger at donere inden for 2 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
• Brug af lægemiddelmetaboliserende enzym (CYP-450) inducere inden for 28 dage før dosering eller hæmmere inden for 14 dage før dosering (se bilag 1).
• Brug af monoaminoxidasehæmmere (MAOI) inden for 28 dage før dosering.
• Brug af enhver receptpligtig medicin/produkter, undtagen hormonelle præventionsmidler, inden for 14 dage før studiestart.
• Brug af ethvert OTC, ikke-receptpligtigt præparat (inklusive mineraler og fytoterapeutiske/urte-/plante-afledte præparater), inden for 14 dage før studiestart, med undtagelse af ibuprofen, og acetaminophen brugt i anbefalede doser. For acetaminophen vil maksimalt 1500 mg pr. dag og ikke mere end 3 g pr. uge være tilladt til behandling af hovedpine eller andre smerter.
• Deltagelse i ethvert andet afprøvningslægemiddelforsøg, hvor modtagelse af et forsøgslægemiddel fandt sted inden for 4 uger før dosering, eller planlægger at deltage i et forsøgslægemiddelstudie mindre end 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
• En nylig febril sygdom inden for 3 dage efter påbegyndelsen af ​​studiets lægemiddelindtag på dag 1.
• Hvis en kvinde, må ikke amme eller planlægge at blive gravid under undersøgelsen.
• Skal afholde sig fra fysisk aktivitet (jogging, anstrengende motion af alle typer) og solbadning, mens du er indespærret på studiecentret og 48 timer før optagelse på studiecentret.
• Rapporterer eller udviser abnormiteter med hensyn til lugtesansen og/eller smagssansen.
• Rapporterer et midlertidigt tab af eller abnormitet i lugtesansen og/eller smagssansen på grund af nylige (inden for 2 uger før dag 1) forkølelse eller virusinfektioner.
• Tilstedeværelse af luftvejssygdomme eller kendt næseobstruktion, herunder allergisk rhinitis, næseseptumafvigelse, polypose, alvorlig slimhindehævelse, næsesår, nasal traume eller enhver anden årsag.
• Har en historie med kroniske næseblødninger.
• Aktuel nasopharyngeal sygdom.
• Kendt veluminsufficiens, dvs. dem med ganespalte og/eller strukturelle abnormiteter i den bløde gane og nasopharynx.
• Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening ville komplicere eller kompromittere undersøgelsen eller forsøgspersonens velbefindende.
• Er ansat i efterforskeren/studiecentret eller sponsoren.