Estudo de biodisponibilidade para comparar OPTINOSE SUMATRIPTAN com IMITREX® em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres de 18 a 55 anos, inclusive, na triagem.
• Saudável, sem anormalidades clinicamente relevantes na opinião do investigador, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, química do sangue, hematologia, incluindo hemograma completo, exame de urina, sinais vitais e ECG.
• Ter um IMC de 18-32 kg/m2, inclusive, e um peso corporal não inferior a 50 kg.

• Para mulheres com potencial para engravidar: seja sexualmente inativa (abstinente) por 14 dias antes da primeira dose e durante todo o estudo ou esteja usando um dos seguintes métodos de controle de natalidade aceitáveis:

  • dispositivo intra-uterino instalado por pelo menos 3 meses antes da primeira dose e durante o estudo.
  • métodos de barreira (preservativo, diafragma) com espermicida por pelo menos 14 dias antes da primeira dose e durante todo o estudo.
  • esterilização cirúrgica do parceiro (vasectomia por no mínimo 6 meses).
  • contraceptivos hormonais por pelo menos 3 meses antes da primeira dose do estudo e durante todo o estudo.
  • Indivíduos do sexo feminino que afirmam ser sexualmente inativos, mas se tornam sexualmente ativos durante o estudo, devem concordar em usar um método de barreira (por exemplo, preservativo, diafragma) com espermicida desde o início da atividade sexual até a conclusão do estudo.
  • Além disso, as participantes do sexo feminino com potencial para engravidar serão aconselhadas a permanecer sexualmente inativas ou a manter o mesmo método de controle de natalidade durante toda a duração do estudo.

• Mulheres sem potencial para engravidar devem ter passado por um dos seguintes procedimentos de esterilização pelo menos 6 meses antes do Dia 1:

  • laqueadura tubária bilateral
  • histerectomia
  • ooforectomia bilateral ou estar na pós-menopausa com amenorréia por pelo menos 1 ano antes do Dia 1 e níveis séricos de hormônio folículo estimulante (FSH) ≥ 40 mIU/mL.
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um soro beta-gonadotrofina coriônica humana negativo na visita de triagem e em cada check-in antes da dosagem.
• Concordar em abster-se da ingestão de álcool 48 horas antes de cada administração do agente do estudo e durante a internação do estudo.
• Concordar em limitar a ingestão de cafeína/metilxantina (por exemplo, café, chá, chocolate ou refrigerantes contendo cafeína) a menos de 300 mg/dia por 7 dias antes e durante o estudo (300 mg de cafeína é igual a aproximadamente 3 xícaras de café ou 6 bebidas à base de cola), sem ingestão 24 horas antes da administração e durante o confinamento.
• Concorde em não consumir alimentos ou bebidas que contenham toranja ou suco de toranja, laranjas de Sevilha ou quinino (por exemplo, água tônica) 72 horas antes do estudo Dia -1 até depois que a última amostra PK for coletada.
• Concorde em não consumir alimentos contendo sementes de papoula durante o estudo.
• Verifiquei o fluxo de ar através de ambas as narinas e a capacidade de fechar o palato mole.
• Deve ser capaz de usar o dispositivo OptiNose corretamente.
• Os indivíduos devem entender inglês e assinar um documento de consentimento informado indicando que entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo.
• Esteja disposto a cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

• Atualmente tem ou tem um histórico de doença ou disfunção do sistema pulmonar, cardiovascular, endócrino, hematológico, neurológico, imunológico, gastrointestinal, geniturinário ou outro sistema corporal que seja clinicamente significativo na opinião do investigador.
• Ter evidências de quaisquer condições médicas crônicas que requeiram medicamentos prescritos (por exemplo, hipertensão ou diabetes).
• Tem um histórico de enxaquecas.
• História de hipersensibilidade ou alergia a qualquer composto medicamentoso, incluindo sumatriptano, qualquer um de seus componentes ou sulfonamidas.
• Ter feito uma cirurgia importante ou traumática nas 12 semanas anteriores à triagem, cirurgia pré-planejada ou procedimentos que possam interferir na condução do estudo.
• Ter uma doença aguda dentro de 7 dias antes da administração do agente do estudo ou ter tido uma doença grave ou hospitalização dentro de 1 mês antes da administração do agente do estudo.
• Ter achados clinicamente significativos no ECG de triagem.
• Ter um histórico recente (dentro de 1 ano anterior) de abuso de álcool ou drogas.
• História de tabagismo ou uso de substâncias contendo nicotina nos últimos 2 meses.
• Ter valores anormais para hematologia, química clínica ou exame de urina na triagem ou check-in considerados clinicamente significativos pelo investigador.
• Ter um teste sorológico positivo para anticorpos de HIV, HBsAg ou anticorpo do vírus da hepatite C (anti-HCV) na triagem.
• Ter uma triagem positiva de drogas na urina para etanol ou substâncias de abuso, incluindo cocaína, canabinóides, fenciclidina, anfetaminas, benzodiazepínicos, barbitúricos, opiáceos, propoxifeno e metadona na triagem e em cada check-in.
• Ter um nível de hemoglobina abaixo do limite inferior do normal na triagem.
• Doou sangue ou experimentou perda significativa de sangue (volume > 500 mL) dentro de 3 meses antes da triagem, ou está planejando doar dentro de 2 meses após a conclusão do estudo.
• Uso de indutores da enzima metabolizadora de medicamentos (CYP-450) 28 dias antes da administração ou inibidores 14 dias antes da administração (consulte o Apêndice 1).
• Uso de qualquer inibidor da monoamina oxidase (IMAO) dentro de 28 dias antes da dosagem.
• Uso de quaisquer medicamentos/produtos prescritos, exceto contraceptivos hormonais, dentro de 14 dias antes da entrada no estudo.
• Uso de qualquer preparação sem prescrição médica (incluindo minerais e preparações fitoterápicas/ervas/derivadas de plantas), dentro de 14 dias antes da entrada no estudo, com exceção de ibuprofeno e acetaminofeno usado nas doses recomendadas. Para o acetaminofeno, será permitido um máximo de 1500 mg por dia e não mais que 3 g por semana para o tratamento de cefaléia ou outras dores.
• Participação em qualquer outro ensaio clínico de medicamento em estudo em que o recebimento de um medicamento em estudo experimental ocorreu dentro de 4 semanas antes da dosagem, ou planeja participar de um estudo de medicamento em investigação menos de 1 mês após a conclusão do estudo.
• Uma doença febril recente dentro de 3 dias do início da ingestão do medicamento do estudo no Dia 1.
• Se for mulher, não deve estar amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
• Deve abster-se de atividade física (corrida, exercício extenuante de todos os tipos) e banho de sol enquanto estiver confinado ao centro de estudos e 48 horas antes da admissão no centro de estudos.
• Relata ou apresenta anormalidades em relação ao olfato e/ou paladar.
• Relata uma perda temporária ou anormalidade do olfato e/ou paladar devido a infecções virais ou resfriados recentes (dentro das 2 semanas anteriores ao Dia 1).
• Presença de doenças respiratórias ou obstrução nasal conhecida, incluindo rinite alérgica, desvio do septo nasal, polipose, edema grave da mucosa, úlceras nasais, trauma nasal ou qualquer outro motivo.
• Tem histórico de sangramento nasal crônico.
• Doença nasofaríngea atual.
• Insuficiência do velum conhecida, ou seja, aqueles com fenda palatina e/ou anormalidades estruturais no palato mole e nasofaringe.
• Qualquer condição que, na opinião do Investigador, complicaria ou comprometeria o estudo ou o bem-estar do sujeito.
• Seja funcionário do Investigador/centro de estudos ou do Patrocinador.