Исследование биодоступности для сравнения OPTINOSE SUMATRIPTAN с IMITREX® у здоровых субъектов

Критерии включения:

• Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно, при скрининге.
• Здоров без клинически значимых аномалий, по мнению исследователя, что определяется историей болезни, физическим осмотром, биохимическим анализом крови, гематологией, включая общий анализ крови, анализ мочи, показатели жизнедеятельности и ЭКГ.
• Иметь ИМТ 18-32 кг/м2 включительно и массу тела не менее 50 кг.

• Для женщин детородного возраста: либо быть сексуально неактивными (воздерживаться) в течение 14 дней до первой дозы и на протяжении всего исследования, либо использовать один из следующих приемлемых методов контроля рождаемости:

  • использование внутриматочной спирали не менее чем за 3 месяца до введения первой дозы и на протяжении всего исследования.
  • барьерные методы (презерватив, диафрагма) со спермицидом не менее чем за 14 дней до первой дозы и на протяжении всего исследования.
  • хирургическая стерилизация партнера (вазэктомия минимум на 6 месяцев).
  • гормональные контрацептивы не менее чем за 3 месяца до первой дозы исследования и на протяжении всего исследования.
  • Субъекты женского пола, которые утверждают, что не ведут половую жизнь, но становятся сексуально активными в ходе исследования, должны согласиться на использование барьерного метода (например, презерватив, диафрагма) со спермицидом с момента начала половой жизни до завершения исследования.
  • Кроме того, женщинам с детородным потенциалом будет рекомендовано оставаться сексуально неактивными или использовать один и тот же метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.

• Самки, не способные к деторождению, должны пройти одну из следующих процедур стерилизации не менее чем за 6 месяцев до 1-го дня:

  • двусторонняя перевязка маточных труб
  • гистерэктомия
  • двусторонняя овариэктомия или в постменопаузе с аменореей в течение как минимум 1 года до 1-го дня и уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке ≥ 40 мМЕ/мл.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат на бета-человеческий хорионический гонадотропин в сыворотке во время скринингового визита и при каждой регистрации перед введением дозы.
• Согласитесь воздерживаться от употребления алкоголя за 48 часов до каждого введения исследуемого препарата и во время стационарной части исследования.
• Согласитесь ограничить потребление кофеина/метилксантина (например, кофе, чая, шоколада или безалкогольных напитков, содержащих кофеин) до менее 300 мг/день в течение 7 дней до и в течение всего периода исследования (300 мг кофеина равны примерно 3 чашки кофе или 6 порций колы) без приема за 24 часа до приема и на протяжении всего периода изоляции.
• Согласитесь не употреблять пищу или напитки, содержащие грейпфрут или грейпфрутовый сок, севильские апельсины или хинин (например, тоник) за 72 часа до дня исследования -1 и до момента, когда будет собрана последняя проба ФК.
• Согласитесь не употреблять продукты, содержащие семена мака, во время исследования.
• Подтвержден поток воздуха через обе ноздри и способность закрыть мягкое небо.
• Должен уметь правильно пользоваться устройством OptiNose.
• Субъекты должны понимать английский язык и подписать документ об информированном согласии, в котором указывается, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.
• Будьте готовы придерживаться графика учебных визитов и других требований протокола.

Критерий исключения:

• Иметь в настоящее время или иметь в анамнезе заболевание или дисфункцию легочной, сердечно-сосудистой, эндокринной, гематологической, неврологической, иммунной, желудочно-кишечной, мочеполовой или другой системы организма, которая, по мнению исследователя, является клинически значимой.
• Имейте доказательства каких-либо хронических заболеваний, требующих рецептурных лекарств (например, гипертония или диабет).
• Имейте историю мигрени.
• История гиперчувствительности или аллергии на любое лекарственное соединение, включая суматриптан, любой из его компонентов или сульфаниламидов.
• Перенесли обширную или травматическую операцию в течение 12 недель до скрининга, заранее запланированную операцию или процедуры, которые могут помешать проведению исследования.
• Иметь острое заболевание в течение 7 дней до введения исследуемого агента или иметь серьезное заболевание или госпитализацию в течение 1 месяца до введения исследуемого агента.
• Иметь клинически значимые результаты скрининговой ЭКГ.
• Иметь недавнюю историю (в течение 1 предыдущего года) злоупотребления алкоголем или наркотиками.
• История курения или употребления никотиносодержащих веществ в течение предыдущих 2 месяцев.
• Иметь аномальные значения гематологических, клинических биохимических показателей или анализа мочи при скрининге или регистрации, которые Исследователь считает клинически значимыми.
• Иметь положительный серологический тест на антитела к ВИЧ, HBsAg или антитела к вирусу гепатита С (анти-ВГС) при скрининге.
• Иметь положительный анализ мочи на наличие этанола или веществ, вызывающих зависимость, включая кокаин, каннабиноиды, фенциклидин, амфетамины, бензодиазепины, барбитураты, опиаты, пропоксифен и метадон, при проверке и каждой регистрации.
• Иметь уровень гемоглобина ниже нижней границы нормы при скрининге.
• Сдали кровь или перенесли значительную кровопотерю (объем > 500 мл) в течение 3 месяцев до скрининга или планируют сдать кровь в течение 2 месяцев после завершения исследования.
• Использование индукторов фермента метаболизма лекарств (CYP-450) в течение 28 дней до дозирования или ингибиторов в течение 14 дней до дозирования (см. Приложение 1).
• Использование любых ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) в течение 28 дней до дозирования.
• Использование любых рецептурных лекарств/продуктов, кроме гормональных контрацептивов, в течение 14 дней до включения в исследование.
• Использование любых безрецептурных безрецептурных препаратов (включая минералы и фитотерапевтические/травяные/растительные препараты) в течение 14 дней до включения в исследование, за исключением ибупрофена и ацетаминофена, применяемого в рекомендуемых дозах. Для ацетаминофена разрешено не более 1500 мг в день и не более 3 г в неделю для лечения головной или другой боли.
• Участие в любом другом испытании исследуемого лекарственного средства, в котором получение исследуемого лекарственного средства произошло в течение 4 недель до дозирования, или планирование участия в исследовании исследуемого лекарственного средства менее чем через 1 месяц после завершения исследования.
• Недавнее лихорадочное заболевание в течение 3 дней после начала приема исследуемого препарата в 1-й день.
• Если женщина не должна кормить грудью или планировать беременность во время исследования.
• Должен воздерживаться от физических нагрузок (бег, физические нагрузки всех видов), а также принятия солнечных ванн во время пребывания в учебном центре и за 48 часов до поступления в учебный центр.
• Сообщает или проявляет отклонения в отношении обоняния и/или вкуса.
• Сообщает о временной потере или нарушении обоняния и/или вкуса из-за недавней (в течение 2 недель до 1-го дня) простуды или вирусных инфекций.
• Наличие респираторных заболеваний или известной заложенности носа, включая аллергический ринит, искривление носовой перегородки, полипоз, выраженный отек слизистой оболочки, язвы в носу, травмы носа или любые другие причины.
• Наличие в анамнезе хронических носовых кровотечений.
• Текущие заболевания носоглотки.
• Известная недостаточность неба, т. е. лица с расщелиной неба и/или структурными аномалиями мягкого неба и носоглотки.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может усложнить или поставить под угрозу исследование или благополучие субъекта.
• Является сотрудником Исследователя/исследовательского центра или Спонсора.