Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biosaatavuustutkimus OPTINOSE SUMATRIPTANIN ja IMITREX®:in vertaamiseksi terveillä henkilöillä

tiistai 28. helmikuuta 2012 päivittänyt: Optinose US Inc.

Avoin, kerta-annos, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan 20 mg OPTINOSE SUMATRIPTANIN intranasaalisen annon biologista hyötyosuutta 20 mg IMITREX® (Sumatriptan) -nenäsuihkeen, 100 mg IMITREX® (sumatriptaani) ja 6 mg oraalisen tabletin kanssa ® (sumatriptaani) ihonalainen injektio terveille henkilöille

Tämän tutkimuksen tarkoitus on:

  • Vertaa 20 mg OPTINOSE SUMATRIPTANin intranasaalisen annon kerta-annoksen farmakokinetiikkaa 20 mg IMITREX® (sumatriptaani) nenäsumutteen, 100 mg IMITREX® (sumatriptaani) oraalisen tabletin ja 6 mg IMITREX) injektio, sumatriptan® (sumatriptaani) kanssa terveillä henkilöillä.
  • 20 mg OPTINOSE SUMATRIPTAN, 20 mg IMITREX® (sumatriptaani) nenäsumutteen ja 100 mg IMITREX® (sumatriptaani) oraalitabletin suhteellinen biologinen hyötyosuus kerta-annoksen intranasaalisen annon arvioimiseksi verrattuna kerta-annokseen 6 mg IMITREX® (sumatriptan®) ) Ihonalainen injektio terveille henkilöille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
        • Celerion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seulonnassa 18–55-vuotiaat miehet tai naiset.
  • Terve, eikä tutkijan mielestä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, veren kemian, hematologian, mukaan lukien täydellinen verenkuva, virtsaanalyysi, elintoimintojen ja EKG:n perusteella.
  • BMI on 18-32 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg.

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: joko olla seksuaalisesti inaktiivisia (raittiutta) 14 päivää ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan tai käyttää jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä:

    • kohdunsisäinen laite paikallaan vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan.
    • estemenetelmiä (kondomi, kalvo) spermisidillä vähintään 14 päivän ajan ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan.
    • kumppanin kirurginen sterilointi (vasektomia vähintään 6 kuukauden ajan).
    • hormonaalisia ehkäisyvälineitä vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimuksen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan.
    • Naispuolisten koehenkilöiden, jotka väittävät olevansa seksuaalisesti inaktiivisia, mutta tulevat seksuaalisesti aktiiviseksi tutkimuksen aikana, on suostuttava estemenetelmän käyttöön (esim. kondomi, pallea) spermisidillä seksuaalisen toiminnan alkamisesta tutkimuksen loppuun asti.
    • Lisäksi hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia koehenkilöitä kehotetaan pysymään seksuaalisesti inaktiivisina tai säilyttämään saman ehkäisymenetelmän koko tutkimuksen ajan.

  • Naisille, jotka eivät voi tulla raskaaksi, on täytynyt käydä läpi jokin seuraavista sterilointitoimenpiteistä vähintään 6 kuukautta ennen päivää 1:

    • kahdenvälinen munanjohtimen ligaatio
    • kohdunpoisto
    • kahdenvälinen munanpoisto tai olla postmenopausaalisessa kuukautiskierrossa vähintään 1 vuoden ajan ennen päivää 1 ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) seerumin taso ≥ 40 mIU/ml.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini seulontakäynnillä ja jokaisella sisäänkirjautumisella ennen annostelua.
  • Sitoudu pidättäytymään alkoholin nauttimisesta 48 tuntia ennen jokaista tutkimusaineen antoa ja tutkimuksen sairaalajakson aikana.
  • Sovi rajoittamaan kofeiinin/metyyliksantiinin (esim. kahvi, tee, suklaa tai kofeiinia sisältävät virvoitusjuomat) saannin alle 300 mg/vrk 7 päivää ennen tutkimusta ja sen ajan (300 mg kofeiinia vastaa noin 3 kupillista kahvia tai 6 kolajuomaa), ilman juomista 24 tuntia ennen annostelua ja koko synnytyksen ajan.
  • Sitoudu olemaan käyttämättä ruokaa tai juomia, jotka sisältävät greippiä tai greippimehua, Sevillan appelsiineja tai kiniiniä (esim. tonic water) 72 tuntia ennen tutkimuspäivää -1, kunnes viimeinen PK-näyte on kerätty.
  • Sovi, ettet käytä unikonsiemeniä sisältävää ruokaa tutkimuksen aikana.
  • Ilmanvirtaus molempien sieraimien läpi ja kyky sulkea pehmeä kitalaki.
  • OptiNose-laitetta on voitava käyttää oikein.
  • Tutkittavien on ymmärrettävä englantia ja heillä on oltava allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
  • Ole valmis noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on tällä hetkellä tai on ollut keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, endokriinisen, hematologisen, neurologisen, immuunijärjestelmän, maha-suolikanavan, urogenitaalijärjestelmän tai muun kehon järjestelmän sairaus tai toimintahäiriö, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä.
  • Sinulla on näyttöä kaikista kroonisista sairauksista, jotka vaativat reseptilääkkeitä (esim. verenpainetauti tai diabetes).
  • Sinulla on ollut migreeniä.
  • Aiempi yliherkkyys tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, mukaan lukien sumatriptaani, jollekin sen aineosista tai sulfonamideista.
  • Sinulla on ollut suuri tai traumaattinen leikkaus 12 viikon sisällä ennen seulontaa, ennalta suunniteltu leikkaus tai toimenpiteitä, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista.
  • Sinulla on akuutti sairaus 7 päivän sisällä ennen tutkimusaineen antamista tai sinulla on ollut vakava sairaus tai sairaalahoito 1 kuukauden sisällä ennen tutkimusaineen antamista.
  • Sinulla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä EKG-seulonnassa.
  • Sinulla on lähihistoria (1 edellisen vuoden sisällä) alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.
  • Tupakointi tai nikotiinipitoisten aineiden käyttö viimeisten 2 kuukauden aikana.
  • Poikkeavat arvot hematologiassa, kliinisessä kemiassa tai virtsan analyysissä seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
  • Tee seulonnassa positiivinen serologinen testi HIV-vasta-aineiden, HBsAg:n tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineiden (anti-HCV) varalta.
  • Tee positiivinen virtsan huumeseulonta etanolin tai väärinkäyttöaineiden, kuten kokaiinin, kannabinoidien, fensyklidiinin, amfetamiinien, bentsodiatsepiinien, barbituraattien, opiaattien, propoksifeenin ja metadonin varalta seulonnan ja jokaisen sisäänkirjautumisen yhteydessä.
  • Hemoglobiinitaso on alle normaalin alarajan seulonnassa.
  • olet luovuttanut verta tai kokenut merkittävää verenhukkaa (tilavuus > 500 ml) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunnittelee luovuttavansa 2 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
  • Lääkettä metaboloivan entsyymin (CYP-450) indusoijien käyttö 28 päivän aikana ennen annostelua tai inhibiittoreiden käyttö 14 vuorokauden sisällä ennen annostelua (katso liite 1).
  • Minkä tahansa monoamiinioksidaasin estäjän (MAOI) käyttö 28 päivän aikana ennen annostelua.
  • Kaikkien reseptilääkkeiden/tuotteiden, paitsi hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden, käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Minkä tahansa reseptivapaan valmisteen (mukaan lukien kivennäisaineet ja fytoterapeuttiset/yrtti-/kasviperäiset valmisteet) käyttö 14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista, lukuun ottamatta ibuprofeenia ja asetaminofeenia, jota käytetään suositelluilla annoksilla. Asetaaminofeenin osalta päänsäryn tai muun kivun hoitoon sallitaan enintään 1500 mg päivässä ja enintään 3 g viikossa.
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslääketutkimukseen, jossa tutkimuslääke on vastaanotettu 4 viikon sisällä ennen annostelua, tai aikoo osallistua tutkimuslääketutkimukseen alle 1 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
  • Äskettäin kuumeinen sairaus 3 päivän sisällä tutkimuslääkkeen käytön aloittamisesta päivänä 1.
  • Jos nainen ei saa imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  • On pidättäydyttävä fyysisestä aktiivisuudesta (hölkkä, kaikenlainen rasittava liikunta) ja auringonotosta ollessaan suljettuna tutkimuskeskuksessa ja 48 tuntia ennen pääsyä tutkimuskeskukseen.
  • Ilmoittaa tai osoittaa poikkeavuuksia haju- ja/tai makuaistin suhteen.
  • Ilmoittaa tilapäisestä haju- ja/tai makuaistin menetyksestä tai poikkeavuudesta, joka johtuu viimeaikaisista (2 viikkoa ennen päivää 1) flunssa- tai virusinfektioista.
  • Hengityselinten sairaudet tai tiedossa oleva nenän tukkeuma, mukaan lukien allerginen nuha, nenän väliseinän poikkeama, polypoosi, vaikea limakalvon turvotus, nenähaavaumat, nenävammat tai mikä tahansa muu syy.
  • Sinulla on ollut kroonista nenäverenvuotoa.
  • Nykyinen nenänielun sairaus.
  • Tunnettu velumin vajaatoiminta, eli ne, joilla on suulakihalkio ja/tai rakenteellisia poikkeavuuksia pehmytlaessa ja nenänielassa.
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä vaikeuttaisi tai vaarantaisi tutkimuksen tai tutkittavan hyvinvoinnin.
  • Onko tutkijan/opintokeskuksen tai sponsorin työntekijä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkinta
OPTINOSE SUMATRIPTAN, kerta-annos 20 mg intranasaalisesti (10 mg kumpaankin sieraimeen).
Lääke: Sumatriptaani
20 mg OPTINOSE SUMATRIPTANin intranasaalisen annon kerta-annoksen farmakokinetiikkaa (PK) ja suhteellista biologista hyötyosuutta 20 mg IMITREX® (sumatriptaani) nenäsumutteen, 100 mg IMITREX® (sumatriptaani) oraalisen tabletin ja 6 mg IMITREX® s:n kanssa. Ihonalainen injektio terveille henkilöille.
Active Comparator: IMITREX nenäsumute
IMITREX® (sumatriptaani) nenäsumute, kerta-annos 20 mg intranasaalisesti (20 mg yhteen sieraimeen).
Lääke: Sumatriptaani
20 mg OPTINOSE SUMATRIPTANin intranasaalisen annon kerta-annoksen farmakokinetiikkaa (PK) ja suhteellista biologista hyötyosuutta 20 mg IMITREX® (sumatriptaani) nenäsumutteen, 100 mg IMITREX® (sumatriptaani) oraalisen tabletin ja 6 mg IMITREX® s:n kanssa. Ihonalainen injektio terveille henkilöille.
Active Comparator: IMITREX suun kautta otettava tabletti
IMITREX® (sumatriptaani) suun kautta otettava tabletti, kerta-annos 100 mg, annettuna suun kautta 240 ml:n kanssa vettä.
Lääke: Sumatriptaani
20 mg OPTINOSE SUMATRIPTANin intranasaalisen annon kerta-annoksen farmakokinetiikkaa (PK) ja suhteellista biologista hyötyosuutta 20 mg IMITREX® (sumatriptaani) nenäsumutteen, 100 mg IMITREX® (sumatriptaani) oraalisen tabletin ja 6 mg IMITREX® s:n kanssa. Ihonalainen injektio terveille henkilöille.
Active Comparator: IMITREX ihonalainen injektio
IMITREX® (sumatriptaani) ihonalainen injektio, kerta-annos 6 mg injektoituna ihonalaisesti vatsaan.
Lääke: Sumatriptaani
20 mg OPTINOSE SUMATRIPTANin intranasaalisen annon kerta-annoksen farmakokinetiikkaa (PK) ja suhteellista biologista hyötyosuutta 20 mg IMITREX® (sumatriptaani) nenäsumutteen, 100 mg IMITREX® (sumatriptaani) oraalisen tabletin ja 6 mg IMITREX® s:n kanssa. Ihonalainen injektio terveille henkilöille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sumatriptaanin farmakokineettiset parametrit OPTINOSE SUMATRIPTANin ja IMITREX®:n (sumatriptaani) annon jälkeen.
Aikaikkuna: Sumatriptaanin farmakokineettisten parametrien mittaus ennen hoitoa ja: 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14 tuntia hoidon jälkeen.

Sumatriptaanin farmakokineettiset parametrit AUC0-∞ ja Cmax 20 mg OPTINOSE SUMATRIPTANIA, 20 mg IMITREX® (sumatriptaani) nenäsumutetta, 100 mg IMITREX® (sumatriptaani) oraalitabletti ja 6 mg IMITREX® Injektio (sumatriptaani) jälkeen

• Sumatriptaanin suhteellinen hyötyosuus (Frel) 20 mg OPTINOSE SUMATRIPTAN, 20 mg IMITREX® (sumatriptaani) nenäsumutteen ja 100 mg IMITREX® (sumatriptaani) oraalisen tabletin antamisen jälkeen verrattuna 6 mg IMITREX®-injektioon (sumatriptaani) .
Sumatriptaanin farmakokineettisten parametrien mittaus ennen hoitoa ja: 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14 tuntia hoidon jälkeen.
Sumatriptaanin biologinen hyötyosuus OPTINOSE SUMATRIPTANin ja IMITREX®:n (sumatriptaani) annon jälkeen.
Aikaikkuna: Plasman sumatriptaanipitoisuuksien mittaus ennen hoitoa ja: 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14 tuntia jälkihoitoja.
Sumatriptaanin suhteellinen hyötyosuus (Frel) 20 mg OPTINOSE SUMATRIPTAN, 20 mg IMITREX® (sumatriptaani) nenäsumutteen ja 100 mg IMITREX® (sumatriptaani) oraalisen tabletin antamisen jälkeen verrattuna 6 mg IMITREX®-injektioon (sumatriptaani.
Plasman sumatriptaanipitoisuuksien mittaus ennen hoitoa ja: 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14 tuntia jälkihoitoja.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intranasaalisen OPTINOSE SUMATRIPTAN -tuotteen ja IMITREX®:n (sumatriptaani) aistinvaraiset ominaisuudet.
Aikaikkuna: Sensoriset ominaisuudet arvioidaan 2 minuutin kuluessa lääkkeen antamisen jälkeen. Arviointi toistetaan 5-10 minuutin kuluessa lääkkeen antamisesta.
Nenänsisäisen OPTINOSE SUMATRIPTAN -tuotteen, IMITREX® (sumatriptaani) -nenäsumutteen ja 100 mg IMITREX® (sumatriptaani) -oraalitabletin aistinvaraiset ominaisuudet arvioidaan käyttämällä 14 tai 4 kohdan Sensorisen nenäsuihkeen arviointikyselylomaketta.
Sensoriset ominaisuudet arvioidaan 2 minuutin kuluessa lääkkeen antamisen jälkeen. Arviointi toistetaan 5-10 minuutin kuluessa lääkkeen antamisesta.
Turvallisuusarvioinnit intranasaaliselle OPTINOSE SUMATRIPTAN -tuotteelle ja IMITREX®:lle
Aikaikkuna: Turvallisuusarvioinnit suoritetaan päivinä 1, 8, 15, 22, 25 ja 32
Turvallisuusarviointi perustuu fyysisiin tutkimuksiin, elintoimintoihin, 12-kytkentäisiin EKG:ihin, kliinisiin laboratoriotutkimuksiin (hematologia, seerumikemia ja virtsan analyysi) ja haittatapahtumiin (AE).
Turvallisuusarvioinnit suoritetaan päivinä 1, 8, 15, 22, 25 ja 32

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Optinose US Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPN-SUM-1302

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa