看護師によるプロポフォール鎮静（NAPS）中のカプノグラフィーの価値
2012年1月10日 更新者：Charlotte Slagelse、University Hospital, Gentofte, Copenhagen
看護師によるプロポフォール鎮静（NAPS）を受けている内視鏡検査患者におけるカプノグラフィーの役割：ランダム化研究
プロポフォールは、深い鎮静と全身麻酔のために麻酔科医によって広く使用されています。
近年、内視鏡検査中の低用量プロポフォール鎮静（NAPS）の使用について訓練を受けた看護師が導入されました。
この方法は、2008 年からゲントフテ病院の内視鏡部門で実施されています(1)。
プロポフォールには呼吸抑制効果があり、血液中の酸素飽和度の低下（低酸素症）を引き起こす可能性があります。
作用半減期が短いため、ほとんどの場合、これは防止されます。
しかし、それにもかかわらず、ゲントフテ病院での内視鏡検査中にプロポフォールを投与された患者の 4.4% で低酸素症が経験されています (未発表データ)。
低酸素症が末梢組織の酸素分圧の低下の後期発現を構成することはよく知られています。
NAPS 中の標準モニタリングにカプノグラフィーを追加することが有益であるかどうかは、広く知られていません。
この研究の目的は、内視鏡検査中の標準モニタリングにカプノグラフィーを追加して使用することで、低用量プロポフォール鎮静を受けている患者の安全性を改善できるかどうかを調べることです。
この試験は、無作為化臨床前向き症例対照研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
591
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hellerup、デンマーク、2900
- Gentofte University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- NAPSの基準に準拠しています。
除外基準:
- 署名された書面による同意が得られていない
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態分類 > 3
- 睡眠時無呼吸
- 大豆、卵、ピーナッツに対するアレルギー
- 体格指数 (BMI) > 35 kg/m2
- mallampati スコア ≥ 4
- 急性消化管出血
- サブイレウス
- 心室貯留
- 重度の風邪 ((30% ≤ FEV1 <50%)
- 失敗したデータ収集
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カプノグラフィーあり
標準モニタリングにカプノグラフィーを追加した介入グループ（非侵襲的血圧、脈拍、パルスオキシメトリー、呼吸の臨床観察、心電図（ECG）およびECGによって測定された呼吸数）
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介入グループでは、NAPS 看護師は処置中に低酸素症の可能性とカプノグラフ曲線/値の変化を観察し、etCO2 ≥ 7kPa または ≤ 2 kPa が 1 分間以上、呼吸頻度が ≤ 8 または曲線形状の損失が登録されました。 *吸引、酸素供給の増加、舌ホルダーまたは鼻気道、バッグマスク換気、ページ麻酔
他の名前：
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介入なし：カプノグラフィーなし
標準モニタリングにカプノグラフィーを追加しない対照群（非侵襲的血圧、脈拍、パルスオキシメトリー、呼吸の臨床観察、心電図（ECG）およびECGによって測定される呼吸数）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低酸素イベントの数
時間枠：手続き中に登録されたイベントの合計（手続き時間は、タイプによって異なりますが、3〜90分です）
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標準モニタリングにカプノグラフィーを追加することで、NAPS による内視鏡検査を受ける患者の低酸素イベントの数を減らすことができるかどうか。
低酸素イベントは、観測された酸素飽和度が 92% 未満であると定義されます。
データは、コンピュータによって、可能な限り最小の 12 秒間隔で収集されます。
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手続き中に登録されたイベントの合計（手続き時間は、タイプによって異なりますが、3〜90分です）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸不全に対する対策
時間枠：手続き時に登録（手続き時間は種類により3～90分）
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NAPSで内視鏡検査を受けている患者の呼吸不全に対して、カプノグラフィーの有無にかかわらず、多かれ少なかれ対策が講じられているかどうか。
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手続き時に登録（手続き時間は種類により3～90分）
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低酸素症の期間
時間枠：処置中に登録された低酸素状態の時間の合計（処置時間は、タイプによって異なりますが、3〜90分です）
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低酸素状態の持続時間は、酸素飽和度が 92% 未満の場合の登録の合計 (各登録は 12 秒を表します) として測定されます。
データは、コンピュータによって、可能な限り最小の 12 秒間隔で収集されます。
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処置中に登録された低酸素状態の時間の合計（処置時間は、タイプによって異なりますが、3〜90分です）
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低酸素症のレベル
時間枠：処置中に各レベルで登録されたイベントの合計 (処置時間は、種類によって異なりますが、3 ～ 90 分です)
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彩度は 12 秒ごとにコンピュータに登録されます。 低酸素症 (飽和 < 92%) は、低酸素症の 3 つのレベルに分けられました: 1. <92% - 90%、2. <90% - 88%、3. <88%。 そして、各グループのイベント数を合計しました。 |
処置中に各レベルで登録されたイベントの合計 (処置時間は、種類によって異なりますが、3 ～ 90 分です)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Peter Vilmann, MD, Prof.、Herlev and Gentofte University Hospital, Denmark
- 主任研究者：Charlotte Slagelse, Med. student、Gentofte University Hospital, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月10日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。