Valore della capnografia durante la sedazione con propofol somministrata dall'infermiere (NAPS)
10 gennaio 2012 aggiornato da: Charlotte Slagelse, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Il ruolo della capnografia nei pazienti endoscopici sottoposti a sedazione da propofol amministrata da infermiere (NAPS): uno studio randomizzato
Il propofol è ampiamente utilizzato dagli anestesisti per la sedazione profonda e l'anestesia generale.
Negli ultimi anni sono stati introdotti infermieri addestrati all'uso della sedazione a basso dosaggio di Propofol (NAPS) durante l'endoscopia.
Il metodo è stato implementato presso l'unità endoscopica dell'ospedale Gentofte dal 2008(1).
Il propofol ha un effetto di depressione respiratoria che può provocare una riduzione della saturazione di ossigeno nel sangue (ipossia).
A causa di una breve emivita d'azione, ciò è impedito nella maggior parte dei casi.
Tuttavia, nonostante ciò, l'ipossia si verifica nel 4,4% dei pazienti trattati con propofol durante l'endoscopia presso il Gentofte Hospital (dati non pubblicati).
È ben noto che l'ipossia costituisce un'espressione tardiva di ridotta tensione di ossigeno nei tessuti periferici.
Non è noto se l'aggiunta della capnografia al monitoraggio standard durante il NAPS possa essere di beneficio.
Lo scopo di questo studio è esaminare se l'uso aggiuntivo della capnografia al monitoraggio standard durante l'endoscopia possa migliorare la sicurezza dei pazienti sottoposti a sedazione con Propofol a basso dosaggio riducendo il numero, la durata e il livello degli eventi ipossici.
Lo studio è uno studio clinico prospettico caso-controllo randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
591
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hellerup, Danimarca, 2900
- Gentofte University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 18 anni
- conformi ai criteri del NAPS.
Criteri di esclusione:
- nessun consenso scritto firmato ottenuto
- Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) > 3
- apnea del sonno
- allergia alla soia, alle uova e alle arachidi
- indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2
- mallampati Punteggio ≥ 4
- sanguinamento gastrointestinale acuto
- subileus
- ritenzione ventricolare
- grave FREDDO ((30% ≤ FEV1 <50%)
- mancata raccolta dei dati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Con Capnografia
Gruppo di intervento con l'aggiunta della capnografia al monitoraggio standard (pressione arteriosa non invasiva, polso, pulsossimetria, osservazione clinica della respirazione, elettrocardiografia (ECG) e frequenza respiratoria misurata dall'ECG)
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Nel gruppo di intervento l'infermiere NAPS ha osservato possibile ipossia e cambiamenti nelle curve/valori capnografici durante la procedura ed è stato istruito a ridurre il propofol e ad agire contro la ventilazione insufficiente* se etCO2 ≥ 7kPa o ≤ 2 kPa per ≥ 1 minuto, se la frequenza respiratoria ≤ 8 o è stata registrata una perdita della forma della curva. *Aspirazione, aumento dell'apporto di ossigeno, fermalingua o vie aeree nasali, ventilazione pallone-maschera, anestesia paginata Procedure interrotte
Altri nomi:
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Nessun intervento: Niente capnografia
Gruppo di controllo senza l'aggiunta della capnografia al monitoraggio standard (pressione arteriosa non invasiva, polso, pulsossimetria, osservazione clinica della respirazione, elettrocardiografia (ECG) e frequenza respiratoria misurata dall'ECG)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di eventi ipossici
Lasso di tempo: La somma degli eventi registrati durante le procedure (la durata della procedura è, a seconda del tipo, da 3 a 90 minuti)
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Se l'aggiunta della capnografia al monitoraggio standard può ridurre il numero di eventi ipossici nei pazienti sottoposti a endscopia con NAPS.
Un evento ipossico è definito come una saturazione di ossigeno osservata inferiore al 92%.
I dati vengono raccolti da un computer con intervalli di 12 sec come il più piccolo possibile.
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La somma degli eventi registrati durante le procedure (la durata della procedura è, a seconda del tipo, da 3 a 90 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Azioni intraprese contro l'insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: Registrato durante la procedura (la durata della procedura è, a seconda del tipo, da 3 a 90 minuti)
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Se vengono intraprese più o meno azioni contro l'insufficienza respiratoria con o senza capnografia nei pazienti sottoposti a endoscopia con NAPS.
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Registrato durante la procedura (la durata della procedura è, a seconda del tipo, da 3 a 90 minuti)
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La durata dell'ipossia
Lasso di tempo: La somma del tempo con ipossia registrato durante le procedure (la durata della procedura è, a seconda del tipo, da 3 a 90 minuti)
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La durata dell'ipossia è misurata come la somma delle registrazioni (ogni registrazione rappresenta 12 secondi) con una saturazione di ossigeno inferiore al 92%.
I dati vengono raccolti da un computer con intervalli di 12 sec come il più piccolo possibile.
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La somma del tempo con ipossia registrato durante le procedure (la durata della procedura è, a seconda del tipo, da 3 a 90 minuti)
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Il livello di ipossia
Lasso di tempo: La somma degli eventi registrati a ciascun livello durante le procedure (la durata della procedura è, a seconda del tipo, da 3 a 90 minuti)
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La saturazione viene registrata ogni 12 secondi in un computer. L'ipossia (saturazione <92%) è stata suddivisa in tre livelli di ipossia: 1. <92% - 90%,2. <90% - 88%, 3. <88%. E il numero di eventi in ciascun gruppo è stato riassunto. |
La somma degli eventi registrati a ciascun livello durante le procedure (la durata della procedura è, a seconda del tipo, da 3 a 90 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Peter Vilmann, MD, Prof., Herlev and Gentofte University Hospital, Denmark
- Investigatore principale: Charlotte Slagelse, Med. student, Gentofte University Hospital, Denmark
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
11 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NAPS_CAPNOGRAPHY1
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