Wert der Kapnographie während der von der Krankenschwester verabreichten Propofol-Sedierung (NAPS)
10. Januar 2012 aktualisiert von: Charlotte Slagelse, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Die Rolle der Kapnographie bei Endoskopiepatienten, die sich einer Krankenschwester verabreichten Propofol-Sedierung (NAPS) unterziehen: Eine randomisierte Studie
Propofol wird von Anästhesisten häufig zur tiefen Sedierung und Vollnarkose eingesetzt.
In den letzten Jahren wurden Krankenschwestern eingeführt, die in der Verwendung von niedrig dosierter Propofol-Sedierung (NAPS) während der Endoskopie geschult wurden.
Die Methode wird seit 2008 in der endoskopischen Abteilung des Krankenhauses Gentofte eingesetzt(1).
Propofol hat eine atemdepressive Wirkung, die zu einer verminderten Sauerstoffsättigung im Blut (Hypoxie) führen kann.
Aufgrund einer kurzen Wirkhalbwertszeit wird dies in den meisten Fällen verhindert.
Trotzdem kommt es im Krankenhaus Gentofte bei 4,4 % der Patienten, die während der Endoskopie Propofol erhalten, zu Hypoxie (unveröffentlichte Daten).
Es ist allgemein bekannt, dass Hypoxie ein später Ausdruck einer verringerten Sauerstoffspannung in peripheren Geweben ist.
Ob die Hinzufügung der Kapnographie zur Standardüberwachung während NAPS von Vorteil sein kann, ist weitgehend unbekannt.
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob der zusätzliche Einsatz der Kapnographie zur Standardüberwachung während der Endoskopie die Patientensicherheit bei Patienten verbessern kann, die sich einer niedrig dosierten Propofol-Sedierung unterziehen, indem die Anzahl, Dauer und das Ausmaß hypoxischer Ereignisse reduziert werden.
Die Studie ist eine randomisierte klinische prospektive Fall-Kontroll-Studie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
591
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hellerup, Dänemark, 2900
- Gentofte University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ab 18 Jahren
- den Kriterien von NAPS entsprechen.
Ausschlusskriterien:
- keine unterschriebene schriftliche Zustimmung eingeholt
- Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anaesthesiologists (ASA) > 3
- Schlaf Apnoe
- Allergie gegen Soja, Eier und Erdnüsse
- Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m2
- mallampati-Score ≥ 4
- akute Magen-Darm-Blutungen
- subileus
- ventrikuläre Retention
- schwere Erkältung ((30 % ≤ FEV1 < 50 %)
- fehlgeschlagene Datenerfassung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mit Kapnographie
Interventionsgruppe mit Ergänzung der Standardüberwachung durch Kapnographie (nicht-invasiver Blutdruck, Puls, Pulsoximetrie, klinische Beobachtung der Atmung, Elektrokardiographie (EKG) und per EKG gemessene Atemfrequenz)
|
In der Interventionsgruppe beobachtete die NAPS-Krankenschwester während des Eingriffs mögliche Hypoxie und Änderungen der Kapnographiekurven/-werte und wurde angewiesen, Propofol zu verringern und Maßnahmen gegen unzureichende Beatmung* zu ergreifen, wenn etCO2 ≥ 7 kPa oder ≤ 2 kPa für ≥ 1 Minute, wenn Atemfrequenz ≤ 8 oder ein Verlust der Kurvenform registriert wurde. *Absaugung, Erhöhung der Sauerstoffzufuhr, Zungenhalter oder nasale Atemwege, Beutel-Masken-Beatmung, Seitenanästhesie Abgebrochene Verfahren
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Keine Kapnographie
Kontrollgruppe ohne Ergänzung der Standardüberwachung durch Kapnographie (nicht-invasiver Blutdruck, Puls, Pulsoximetrie, klinische Beobachtung der Atmung, Elektrokardiographie (EKG) und per EKG gemessene Atemfrequenz)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Anzahl der hypoxischen Ereignisse
Zeitfenster: Die Summe der bei Prozeduren registrierten Ereignisse (Prozedurdauer beträgt je nach Art 3 bis 90 Minuten)
|
Ob die Hinzufügung der Kapnographie zur Standardüberwachung die Anzahl der hypoxischen Ereignisse bei Patienten, die sich einer Endoskopie mit NAPS unterziehen, reduzieren kann.
Ein hypoxisches Ereignis ist definiert als eine beobachtete Sauerstoffsättigung von weniger als 92 %.
Die Daten werden von einem Computer mit möglichst kleinen Intervallen von 12 Sekunden gesammelt.
|
Die Summe der bei Prozeduren registrierten Ereignisse (Prozedurdauer beträgt je nach Art 3 bis 90 Minuten)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maßnahmen gegen respiratorische Insuffizienz
Zeitfenster: Registrierung während des Eingriffs (Dauer des Eingriffs beträgt je nach Typ 3 bis 90 Minuten)
|
Ob bei Patienten, die sich einer Endoskopie mit NAPS unterziehen, mehr oder weniger Maßnahmen gegen respiratorische Insuffizienz mit oder ohne Kapnographie ergriffen werden.
|
Registrierung während des Eingriffs (Dauer des Eingriffs beträgt je nach Typ 3 bis 90 Minuten)
|
|
Die Dauer der Hypoxie
Zeitfenster: Die Summe der während Eingriffen registrierten Hypoxiezeiten (Eingriffsdauer beträgt je nach Typ 3 bis 90 Minuten)
|
Die Dauer der Hypoxie wird als Summe der Registrierungen (jede Registrierung entspricht 12 Sekunden) mit einer Sauerstoffsättigung von weniger als 92 Prozent gemessen.
Die Daten werden von einem Computer mit möglichst kleinen Intervallen von 12 Sekunden gesammelt.
|
Die Summe der während Eingriffen registrierten Hypoxiezeiten (Eingriffsdauer beträgt je nach Typ 3 bis 90 Minuten)
|
|
Das Niveau der Hypoxie
Zeitfenster: Die Summe der Ereignisse, die während der Prozeduren auf jeder Ebene registriert werden (Prozedurdauer beträgt je nach Typ 3 bis 90 Minuten)
|
Die Sättigung wird alle 12 Sekunden in einem Computer registriert. Hypoxie (Sättigung <92%) wurde in drei Hypoxiestufen eingeteilt: 1. <92% - 90%,2. <90% - 88%, 3. <88%. Und die Anzahl der Ereignisse in jeder Gruppe wurde summiert. |
Die Summe der Ereignisse, die während der Prozeduren auf jeder Ebene registriert werden (Prozedurdauer beträgt je nach Typ 3 bis 90 Minuten)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Peter Vilmann, MD, Prof., Herlev and Gentofte University Hospital, Denmark
- Hauptermittler: Charlotte Slagelse, Med. student, Gentofte University Hospital, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NAPS_CAPNOGRAPHY1
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .