Verdien av kapnografi under sykepleier-administrert propofol-sedasjon (NAPS)
10. januar 2012 oppdatert av: Charlotte Slagelse, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Rollen til kapnografi i endoskopipasienter som gjennomgår sykepleier-administrert propofol-sedasjon (NAPS): En randomisert studie
Propofol er mye brukt av anestesileger for dyp sedasjon og generell anestesi.
I løpet av de siste årene har det blitt introdusert sykepleiere som har fått opplæring i bruk av lavdose Propofol-sedasjon (NAPS) under endoskopi.
Metoden har vært implementert ved endoskopisk enhet ved Gentofte sykehus siden 2008(1).
Propofol har en respirasjonsdepressiv effekt som kan føre til redusert oksygenmetning i blodet (hypoksi).
På grunn av korttidsvirkende halveringstid forhindres dette i de fleste tilfeller.
Til tross for dette oppleves hypoksi hos 4,4 % av pasientene som får propofol under endoskopi ved Gentofte sykehus (upubliserte data).
Det er velkjent at hypoksi utgjør et sent uttrykk for redusert oksygenspenning i perifert vev.
Hvorvidt tillegg av kapnografi til standard overvåking under NAPS kan være fordelaktig er vidt ukjent.
Målet med denne studien er å undersøke om tilleggsbruken av kapnografi til standard overvåking under endoskopi kan forbedre pasientsikkerheten hos pasienter som gjennomgår lavdose Propofol-sedasjon ved å redusere antall, varighet og nivå av hypoksiske hendelser.
Studien er en randomisert klinisk prospektiv case-kontroll studie.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
591
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Gentofte University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- i samsvar med kriteriene til NAPS.
Ekskluderingskriterier:
- ingen signert skriftlig samtykke innhentet
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering > 3
- søvnapné
- allergi mot soya, egg og peanøtter
- kroppsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m2
- mallampati Poeng ≥ 4
- akutt gastrointestinal blødning
- subileus
- ventrikulær retensjon
- alvorlig KULDE ((30 % ≤ FEV1 <50 %)
- mislykket datainnsamling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Med kapnografi
Intervensjonsgruppe med tillegg av kapnografi til standard overvåking (ikke-invasivt blodtrykk, puls, pulsoksymetri, klinisk observasjon av respirasjon, elektrokardiografi (EKG) og respirasjonsfrekvens målt ved EKG)
|
I intervensjonsgruppen observerte NAPS-sykepleieren mulig hypoksi og endringer i kapnografikurver/verdier under prosedyren og ble bedt om å redusere propofol og iverksette tiltak mot utilstrekkelig ventilasjon* hvis etCO2 ≥ 7kPa eller ≤ 2 kPa i ≥ 1 minutt, hvis respirasjonsfrekvens ≤ 8 eller tap av kurveform ble registrert. *Sug, øke oksygentilførselen, tungeholder eller neseluftveier, posemaskeventilasjon, paged anestesi Utgåtte prosedyrer
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen kapnografi
Kontrollgruppe uten tillegg av kapnografi til standard overvåking (ikke-invasivt blodtrykk, puls, pulsoksymetri, klinisk observasjon av respirasjon, elektrokardiografi (EKG) og respirasjonsfrekvens målt ved EKG)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall hypoksiske hendelser
Tidsramme: Summen av hendelser registrert under prosedyrer (prosedyrevarighet er, avhengig av type, 3 til 90 minutter)
|
Hvis tillegg av kapnografi til standard overvåking kan redusere antall hypoksiske hendelser hos pasienter som gjennomgår endskopi med NAPS.
En hypoksisk hendelse er definert som en observert oksygenmetning på mindre enn 92 %.
Data samles inn av en datamaskin med intervaller på 12 sekunder som minst mulig.
|
Summen av hendelser registrert under prosedyrer (prosedyrevarighet er, avhengig av type, 3 til 90 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiltak iverksatt mot respirasjonssvikt
Tidsramme: Registrert under prosedyren (prosedyrens varighet er, avhengig av type, 3 til 90 minutter)
|
Om det iverksettes mer eller mindre tiltak mot respiratorisk insuffisiens med eller uten kapnografi hos pasienter som gjennomgår endoskopi med NAPS.
|
Registrert under prosedyren (prosedyrens varighet er, avhengig av type, 3 til 90 minutter)
|
|
Varigheten av hypoksi
Tidsramme: Summen av tiden med hypoksi registrert under prosedyrer (prosedyrevarighet er, avhengig av type, 3 til 90 minutter)
|
Varigheten av hypoksi måles som summen av registreringer (hver registrering representerer 12 sekunder) med en oksygenmetning på mindre enn 92 prosent.
Data samles inn av en datamaskin med intervaller på 12 sekunder som minst mulig.
|
Summen av tiden med hypoksi registrert under prosedyrer (prosedyrevarighet er, avhengig av type, 3 til 90 minutter)
|
|
Nivået av hypoksi
Tidsramme: Summen av hendelser registrert på hvert nivå under prosedyrer (prosedyrevarighet er, avhengig av type, 3 til 90 minutter)
|
Metning registreres hvert 12. sekund i en datamaskin. Hypoksi (metning <92 %) ble delt inn i tre nivåer av hypoksi: 1. <92 % - 90 %,2. <90 % - 88 %, 3. <88 %. Og antall hendelser i hver gruppe ble summert. |
Summen av hendelser registrert på hvert nivå under prosedyrer (prosedyrevarighet er, avhengig av type, 3 til 90 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Peter Vilmann, MD, Prof., Herlev and Gentofte University Hospital, Denmark
- Hovedetterforsker: Charlotte Slagelse, Med. student, Gentofte University Hospital, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
11. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NAPS_CAPNOGRAPHY1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .