Hodnota kapnografie během sedace propofolu podávané sestrou (NAPS)
10. ledna 2012 aktualizováno: Charlotte Slagelse, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Role kapnografie u pacientů s endoskopií, kteří podstupují sedaci propofolu podávanou sestrou (NAPS): Randomizovaná studie
Propofol je široce používán anesteziology k hluboké sedaci a celkové anestezii.
V posledních letech byly zavedeny sestry vyškolené v používání sedace s nízkou dávkou propofolu (NAPS) během endoskopie.
Metoda je implementována na endoskopické jednotce v nemocnici Gentofte od roku 2008(1).
Propofol má respirační depresivní účinek, který může mít za následek sníženou saturaci krve kyslíkem (hypoxii).
Díky krátkému poločasu rozpadu je tomu ve většině případů zabráněno.
Navzdory tomu se však hypoxie objevila u 4,4 % pacientů užívajících propofol během endoskopie v Gentofte Hospital (nepublikované údaje).
Je dobře známo, že hypoxie představuje pozdní projev sníženého napětí kyslíku v periferních tkáních.
Zda může být přidání kapnografie ke standardnímu monitorování během NAPS přínosem, je široce neznámé.
Cílem této studie je zjistit, zda dodatečné použití kapnografie ke standardnímu monitorování během endoskopie může zlepšit bezpečnost pacientů u pacientů podstupujících sedaci nízkou dávkou propofolu snížením počtu, trvání a úrovně hypoxických příhod.
Studie je randomizovaná klinická prospektivní studie případ-kontrola.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
591
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hellerup, Dánsko, 2900
- Gentofte University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 a více let
- v souladu s kritérii NAPS.
Kritéria vyloučení:
- nebyl získán žádný podepsaný písemný souhlas
- Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) > 3
- spánková apnoe
- alergie na sóju, vejce a arašídy
- index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m2
- mallampati skóre ≥ 4
- akutní gastrointestinální krvácení
- subileus
- komorová retence
- těžká rýma ((30 % ≤ FEV1 < 50 %)
- neúspěšný sběr dat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: S kapnografií
Intervenční skupina s přidáním kapnografie ke standardnímu monitorování (neinvazivní krevní tlak, puls, pulzní oxymetrie, klinické pozorování dýchání, elektrokardiografie (EKG) a dechová frekvence měřená EKG)
|
V intervenční skupině sestra NAPS pozorovala možnou hypoxii a změny kapnografických křivek/hodnot během výkonu a byla instruována, aby snížila propofol a přijala opatření proti nedostatečné ventilaci*, pokud je etCO2 ≥ 7 kPa nebo ≤ 2 kPa po dobu ≥ 1 minuty, je-li frekvence dýchání ≤ 8 nebo byla registrována ztráta tvaru křivky. *Odsávání, zvýšení přívodu kyslíku, držení jazyka nebo nosních dýchacích cest, ventilace vakem a maskou, stránkovaná anestezie Přerušené výkony
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádná kapnografie
Kontrolní skupina bez přidání kapnografie ke standardnímu monitorování (neinvazivní krevní tlak, puls, pulzní oxymetrie, klinické pozorování dýchání, elektrokardiografie (EKG) a dechová frekvence měřená EKG)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hypoxických událostí
Časové okno: Součet událostí zaznamenaných během procedur (délka procedury je v závislosti na typu 3 až 90 minut)
|
Pokud přidání kapnografie ke standardnímu monitorování může snížit počet hypoxických příhod u pacientů podstupujících endoskopii s NAPS.
Hypoxická událost je definována jako pozorovaná saturace kyslíkem nižší než 92 %.
Data sbírá počítač s intervaly 12 sekund jako nejmenšími možnými.
|
Součet událostí zaznamenaných během procedur (délka procedury je v závislosti na typu 3 až 90 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opatření proti respirační insuficienci
Časové okno: Registrován během procedury (délka procedury je v závislosti na typu 3 až 90 minut)
|
Zda je u pacientů podstupujících endoskopii s NAPS přijato více či méně opatření proti respirační insuficienci s kapnografií nebo bez ní.
|
Registrován během procedury (délka procedury je v závislosti na typu 3 až 90 minut)
|
|
Trvání hypoxie
Časové okno: Součet časů s hypoxií zaznamenanou během procedur (délka procedury je dle typu 3 až 90 minut)
|
Trvání hypoxie se měří jako součet registrací (každá registrace představuje 12 sekund) se saturací kyslíku nižší než 92 procent.
Data sbírá počítač s intervaly 12 sekund jako nejmenšími možnými.
|
Součet časů s hypoxií zaznamenanou během procedur (délka procedury je dle typu 3 až 90 minut)
|
|
Úroveň hypoxie
Časové okno: Součet událostí zaznamenaných na každé úrovni během procedur (trvání procedury je v závislosti na typu 3 až 90 minut)
|
Sytost je registrována každých 12 sekund do počítače. Hypoxie (saturace <92%) byla rozdělena do tří úrovní hypoxie: 1. <92% - 90%,2. <90% - 88%, 3. <88%. A sečetl se počet událostí v každé skupině. |
Součet událostí zaznamenaných na každé úrovni během procedur (trvání procedury je v závislosti na typu 3 až 90 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Peter Vilmann, MD, Prof., Herlev and Gentofte University Hospital, Denmark
- Vrchní vyšetřovatel: Charlotte Slagelse, Med. student, Gentofte University Hospital, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
11. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NAPS_CAPNOGRAPHY1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .