Ценность капнографии во время седации пропофолом, проводимой медсестрой (NAPS)
10 января 2012 г. обновлено: Charlotte Slagelse, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Роль капнографии у пациентов с эндоскопией, подвергающихся седации пропофолом (NAPS): рандомизированное исследование
Пропофол широко используется анестезиологами для глубокой седации и общей анестезии.
В последние годы были введены медсестры, обученные использованию низких доз седативного средства пропофола (NAPS) во время эндоскопии.
Метод применяется в эндоскопическом отделении госпиталя Гентофте с 2008 г.(1).
Пропофол оказывает угнетающее действие на дыхание, что может привести к снижению насыщения крови кислородом (гипоксии).
Благодаря короткому периоду полувыведения в большинстве случаев этого удается избежать.
Однако, несмотря на это, гипоксия возникает у 4,4% пациентов, получающих пропофол во время эндоскопии в госпитале Гентофте (неопубликованные данные).
Хорошо известно, что гипоксия является поздним проявлением снижения напряжения кислорода в периферических тканях.
Широко неизвестно, может ли добавление капнографии к стандартному мониторингу во время NAPS принести пользу.
Целью данного исследования является изучение того, может ли дополнительное использование капнографии к стандартному мониторингу во время эндоскопии повысить безопасность пациентов, подвергающихся седации низкими дозами пропофола, за счет уменьшения количества, продолжительности и уровня эпизодов гипоксии.
Исследование представляет собой рандомизированное клиническое проспективное исследование случай-контроль.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
591
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hellerup, Дания, 2900
- Gentofte University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18 лет и старше
- соответствует критериям NAPS.
Критерий исключения:
- не получено подписанное письменное согласие
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) > 3
- апноэ во сне
- аллергия на сою, яйца и арахис
- Индекс массы тела (ИМТ) > 35 кг/м2
- Маллампати Оценка ≥ 4
- острое желудочно-кишечное кровотечение
- subileus
- желудочковая ретенция
- тяжелая ХОЛОД ((30% ≤ ОФВ1 <50%)
- неудачный сбор данных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: С капнографией
Группа вмешательства с добавлением к стандартному мониторингу капнографии (неинвазивное АД, пульс, пульсоксиметрия, клиническое наблюдение за дыханием, электрокардиография (ЭКГ) и измерение частоты дыхания по ЭКГ)
|
В группе вмешательства медсестра NAPS наблюдала возможную гипоксию и изменения кривых/показателей капнографии во время процедуры и получила указание снизить дозу пропофола и принять меры против недостаточной вентиляции*, если etCO2 ≥ 7 кПа или ≤ 2 кПа в течение ≥ 1 минуты, если частота дыхания ≤ 8, или была зарегистрирована потеря формы кривой. *Аспирация, увеличение подачи кислорода, удерживание языка или носовые дыхательные пути, искусственная вентиляция легких, анестезия по страницам Процедуры прекращены
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Без капнографии
Контрольная группа без добавления капнографии к стандартному мониторингу (неинвазивное АД, пульс, пульсоксиметрия, клиническое наблюдение за дыханием, электрокардиография (ЭКГ) и частота дыхания, измеряемая по ЭКГ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество гипоксических явлений
Временное ограничение: Сумма событий, зарегистрированных во время процедур (длительность процедуры в зависимости от вида от 3 до 90 минут)
|
Если добавление капнографии к стандартному мониторингу может уменьшить количество эпизодов гипоксии у пациентов, перенесших эндоскопию с NAPS.
Гипоксическое событие определяется как наблюдаемое насыщение кислородом менее 92%.
Данные собираются компьютером с минимально возможными интервалами в 12 с.
|
Сумма событий, зарегистрированных во время процедур (длительность процедуры в зависимости от вида от 3 до 90 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Действия, предпринимаемые при дыхательной недостаточности
Временное ограничение: Регистрируется во время процедуры (длительность процедуры в зависимости от вида от 3 до 90 минут)
|
Принимаются ли более или менее меры против дыхательной недостаточности с капнографией или без нее у пациентов, перенесших эндоскопию с NAPS.
|
Регистрируется во время процедуры (длительность процедуры в зависимости от вида от 3 до 90 минут)
|
|
Продолжительность гипоксии
Временное ограничение: Сумма времени с гипоксией, зарегистрированной во время процедур (длительность процедуры в зависимости от вида от 3 до 90 минут)
|
Продолжительность гипоксии измеряется как сумма регистраций (каждая регистрация соответствует 12 секундам) с насыщением кислородом менее 92 процентов.
Данные собираются компьютером с минимально возможными интервалами в 12 с.
|
Сумма времени с гипоксией, зарегистрированной во время процедур (длительность процедуры в зависимости от вида от 3 до 90 минут)
|
|
Уровень гипоксии
Временное ограничение: Сумма событий, зарегистрированных на каждом уровне во время процедур (длительность процедуры в зависимости от вида от 3 до 90 минут)
|
Насыщенность регистрируется каждые 12 секунд в компьютере. Гипоксия (сатурация <92%) была разделена на три уровня гипоксии: 1. <92% - 90%,2. <90% - 88%, 3. <88%. И количество событий в каждой группе суммировалось. |
Сумма событий, зарегистрированных на каждом уровне во время процедур (длительность процедуры в зависимости от вида от 3 до 90 минут)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Peter Vilmann, MD, Prof., Herlev and Gentofte University Hospital, Denmark
- Главный следователь: Charlotte Slagelse, Med. student, Gentofte University Hospital, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NAPS_CAPNOGRAPHY1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .