Valor de la capnografía durante la sedación con propofol administrada por enfermeras (NAPS)
10 de enero de 2012 actualizado por: Charlotte Slagelse, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
El papel de la capnografía en pacientes endoscópicos sometidos a sedación con propofol administrada por enfermeras (NAPS): un estudio aleatorizado
El propofol es ampliamente utilizado por los anestesiólogos para la sedación profunda y la anestesia general.
Durante los últimos años se han introducido enfermeras entrenadas en el uso de dosis bajas de Propofol (NAPS) durante la endoscopia.
El método está implementado en la unidad de endoscopia del hospital de Gentofte desde 2008(1).
El propofol tiene un efecto depresivo respiratorio que puede resultar en una disminución de la saturación de oxígeno en la sangre (hipoxia).
Esto se evita en la mayoría de los casos debido a una vida media de acción corta.
Sin embargo, a pesar de esto, se experimenta hipoxia en el 4,4% de los pacientes que reciben propofol durante la endoscopia en el Hospital Gentofte (datos no publicados).
Es bien sabido que la hipoxia constituye una expresión tardía de la reducción de la tensión de oxígeno en los tejidos periféricos.
Se desconoce ampliamente si la adición de capnografía a la monitorización estándar durante la NAPS puede ser beneficiosa.
El objetivo de este estudio es examinar si el uso adicional de capnografía a la monitorización estándar durante la endoscopia puede mejorar la seguridad del paciente en pacientes sometidos a sedación con dosis bajas de Propofol al reducir el número, la duración y el nivel de eventos hipóxicos.
El ensayo es un estudio prospectivo clínico aleatorizado de casos y controles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
591
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Gentofte University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Cumpliendo con los criterios de NAPS.
Criterio de exclusión:
- no se obtuvo el consentimiento por escrito firmado
- Clasificación del estado físico de la American Society of Anesthesiologists (ASA) > 3
- apnea del sueño
- Alergia a la soja, huevos y cacahuetes.
- Índice de masa corporal (IMC) > 35 kg/m2
- Mallampati Puntuación ≥ 4
- sangrado gastrointestinal agudo
- subileo
- retención ventricular
- FRÍO severo ((30% ≤ FEV1 <50%)
- recolección de datos fallida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Con capnografía
Grupo de intervención con la adición de capnografía a la monitorización estándar (presión arterial no invasiva, pulso, oximetría de pulso, observación clínica de la respiración, electrocardiografía (ECG) y frecuencia respiratoria medida por el ECG)
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En el grupo de intervención, la enfermera NAPS observó posible hipoxia y cambios en las curvas/valores de capnografía durante el procedimiento y se le indicó que disminuyera el propofol y tomara medidas contra la ventilación insuficiente* si etCO2 ≥ 7kPa o ≤ 2 kPa durante ≥ 1 minuto, si la frecuencia respiratoria ≤ 8 o se registró una pérdida de forma de la curva. *Succión, aumento de suministro de oxígeno, soporte de lengua o vía aérea nasal, ventilación con bolsa-mascarilla, anestesia paginada Procedimientos discontinuados
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin capnografía
Grupo de control sin la adición de capnografía a la monitorización estándar (presión arterial no invasiva, pulso, oximetría de pulso, observación clínica de la respiración, electrocardiografía (ECG) y frecuencia respiratoria medida por el ECG)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de eventos hipóxicos.
Periodo de tiempo: La suma de los eventos registrados durante los procedimientos (la duración del procedimiento es, según el tipo, de 3 a 90 minutos)
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Si la adición de capnografía al monitoreo estándar puede reducir el número de eventos hipóxicos en pacientes sometidos a endoscopia con NAPS.
Un evento hipóxico se define como una saturación de oxígeno observada de menos del 92% .
Los datos son recogidos por un ordenador con intervalos de 12 segundos como mínimo posible.
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La suma de los eventos registrados durante los procedimientos (la duración del procedimiento es, según el tipo, de 3 a 90 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acciones tomadas contra la insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: Registrado durante el procedimiento (la duración del procedimiento es, según el tipo, de 3 a 90 minutos)
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Si se realizan más o menos acciones frente a la insuficiencia respiratoria con o sin capnografía en pacientes sometidos a endoscopia con NAPS.
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Registrado durante el procedimiento (la duración del procedimiento es, según el tipo, de 3 a 90 minutos)
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La duración de la hipoxia.
Periodo de tiempo: La suma del tiempo con hipoxia registrado durante los procedimientos (la duración del procedimiento es, según el tipo, de 3 a 90 minutos)
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La duración de la hipoxia se mide como la suma de registros (cada registro representa 12 segundos) con una saturación de oxígeno inferior al 92 por ciento.
Los datos son recogidos por un ordenador con intervalos de 12 segundos como mínimo posible.
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La suma del tiempo con hipoxia registrado durante los procedimientos (la duración del procedimiento es, según el tipo, de 3 a 90 minutos)
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El nivel de hipoxia
Periodo de tiempo: La suma de los eventos registrados en cada nivel durante los procedimientos (la duración del procedimiento es, según el tipo, de 3 a 90 minutos)
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La saturación se registra cada 12 segundos en una computadora. La hipoxia (saturación <92%) se dividió en tres niveles de hipoxia: 1. <92% - 90%,2. <90% - 88%, 3. <88%. Y se resumió el número de eventos en cada grupo. |
La suma de los eventos registrados en cada nivel durante los procedimientos (la duración del procedimiento es, según el tipo, de 3 a 90 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Peter Vilmann, MD, Prof., Herlev and Gentofte University Hospital, Denmark
- Investigador principal: Charlotte Slagelse, Med. student, Gentofte University Hospital, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NAPS_CAPNOGRAPHY1
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