Valeur de la capnographie pendant la sédation au propofol administrée par une infirmière (NAPS)
10 janvier 2012 mis à jour par: Charlotte Slagelse, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Le rôle de la capnographie chez les patients en endoscopie subissant une sédation au propofol administrée par une infirmière (NAPS) : une étude randomisée
Le propofol est largement utilisé par les anesthésistes pour la sédation profonde et l'anesthésie générale.
Au cours des dernières années, des infirmières formées à l'utilisation de la sédation au propofol à faible dose (NAPS) pendant l'endoscopie ont été introduites.
La méthode est mise en place au service d'endoscopie de l'hôpital de Gentofte depuis 2008(1).
Le propofol a un effet dépresseur respiratoire qui peut entraîner une diminution de la saturation en oxygène dans le sang (hypoxie).
En raison d'une demi-vie courte, cela est évité dans la majorité des cas.
Cependant, malgré cela, une hypoxie est ressentie chez 4,4% des patients recevant du propofol lors d'une endoscopie à l'hôpital Gentofte (données non publiées).
Il est bien connu que l'hypoxie constitue une expression tardive de la tension d'oxygène réduite dans les tissus périphériques.
On ne sait pas si l'ajout de la capnographie à la surveillance standard pendant la NAPS peut être bénéfique.
Le but de cette étude est d'examiner si l'utilisation supplémentaire de la capnographie à la surveillance standard pendant l'endoscopie peut améliorer la sécurité des patients chez les patients subissant une sédation au propofol à faible dose en réduisant le nombre, la durée et le niveau des événements hypoxiques.
L'essai est une étude cas-témoin clinique prospective randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
591
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hellerup, Danemark, 2900
- Gentofte University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âgé de 18 ans ou plus
- conforme aux critères du NAPS.
Critère d'exclusion:
- aucun consentement écrit signé obtenu
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA) > 3
- apnée du sommeil
- allergie au soja, aux œufs et aux cacahuètes
- Indice de Masse Corporelle (IMC) > 35 kg/m2
- Mallampati Score ≥ 4
- saignement gastro-intestinal aigu
- subileus
- rétention ventriculaire
- RHUME sévère ((30 % ≤ FEV1 <50 %)
- échec de la collecte des données
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Avec Capnographie
Groupe d'intervention avec l'ajout de la capnographie à la surveillance standard (tension artérielle non invasive, pouls, oxymétrie de pouls, observation clinique de la respiration, électrocardiographie (ECG) et fréquence respiratoire mesurée par l'ECG)
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Dans le groupe d'intervention, l'infirmière NAPS a observé une hypoxie possible et des changements dans les courbes/valeurs de capnographie au cours de la procédure et a reçu l'instruction de diminuer le propofol et de prendre des mesures contre une ventilation insuffisante* si etCO2 ≥ 7kPa ou ≤ 2 kPa pendant ≥ 1 minute, si fréquence respiratoire ≤ 8 ou une perte de la forme de la courbe a été enregistrée. *Aspiration, augmentation de l'apport d'oxygène, porte-langue ou voies respiratoires nasales, ventilation par sac-masque, anesthésie paginée Procédures abandonnées
Autres noms:
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Aucune intervention: Pas de capnographie
Groupe témoin sans l'ajout de la capnographie à la surveillance standard (tension artérielle non invasive, pouls, oxymétrie de pouls, observation clinique de la respiration, électrocardiographie (ECG) et fréquence respiratoire mesurée par l'ECG)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre d'événements hypoxiques
Délai: La somme des événements enregistrés lors des procédures (la durée de la procédure est, selon le type, de 3 à 90 minutes)
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Si l'ajout de la capnographie à la surveillance standard peut réduire le nombre d'événements hypoxiques chez les patients subissant une endoscopie avec NAPS.
Un événement hypoxique est défini comme une saturation en oxygène observée inférieure à 92 %.
Les données sont collectées par un ordinateur avec des intervalles de 12 secondes les plus petits possibles.
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La somme des événements enregistrés lors des procédures (la durée de la procédure est, selon le type, de 3 à 90 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Actions menées contre l'insuffisance respiratoire
Délai: Enregistré pendant la procédure (la durée de la procédure est, selon le type, de 3 à 90 minutes)
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Si plus ou moins d'actions sont prises contre l'insuffisance respiratoire avec ou sans capnographie chez les patients subissant une endoscopie avec NAPS.
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Enregistré pendant la procédure (la durée de la procédure est, selon le type, de 3 à 90 minutes)
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La durée de l'hypoxie
Délai: La somme des temps d'hypoxie enregistrés lors des procédures (la durée de la procédure est, selon le type, de 3 à 90 minutes)
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La durée de l'hypoxie est mesurée comme la somme des enregistrements (chaque enregistrement représente 12 secondes) avec une saturation en oxygène inférieure à 92 %.
Les données sont collectées par un ordinateur avec des intervalles de 12 secondes les plus petits possibles.
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La somme des temps d'hypoxie enregistrés lors des procédures (la durée de la procédure est, selon le type, de 3 à 90 minutes)
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Le niveau d'hypoxie
Délai: La somme des événements enregistrés à chaque niveau lors des procédures (la durée de la procédure est, selon le type, de 3 à 90 minutes)
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La saturation est enregistrée toutes les 12 secondes dans un ordinateur. L'hypoxie (saturation <92 %) a été divisée en trois niveaux d'hypoxie : 1. <92 % - 90 %,2. <90 % - 88 %, 3. <88 %. Et le nombre d'événements dans chaque groupe a été additionné. |
La somme des événements enregistrés à chaque niveau lors des procédures (la durée de la procédure est, selon le type, de 3 à 90 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Peter Vilmann, MD, Prof., Herlev and Gentofte University Hospital, Denmark
- Chercheur principal: Charlotte Slagelse, Med. student, Gentofte University Hospital, Denmark
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2012
Première publication (Estimation)
11 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NAPS_CAPNOGRAPHY1
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