Wartość kapnografii podczas sedacji propofolem podawanej przez pielęgniarkę (NAPS)
10 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Charlotte Slagelse, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Rola kapnografii w endoskopii Pacjenci poddawani sedacji propofolem podawanej przez pielęgniarkę (NAPS): badanie randomizowane
Propofol jest szeroko stosowany przez anestezjologów do głębokiej sedacji i znieczulenia ogólnego.
W ostatnich latach wprowadzono pielęgniarki przeszkolone w stosowaniu małej dawki propofolu w sedacji (NAPS) podczas endoskopii.
Metoda jest wdrażana na oddziale endoskopii szpitala Gentofte od 2008 roku(1).
Propofol ma działanie depresyjne na układ oddechowy, co może prowadzić do obniżenia nasycenia krwi tlenem (niedotlenienie).
W większości przypadków zapobiega się temu ze względu na krótki okres półtrwania działania.
Jednak pomimo tego niedotlenienie występuje u 4,4% pacjentów otrzymujących propofol podczas endoskopii w szpitalu Gentofte (dane niepublikowane).
Powszechnie wiadomo, że niedotlenienie jest późną ekspresją obniżonego ciśnienia tlenu w tkankach obwodowych.
Powszechnie nie wiadomo, czy dodanie kapnografii do standardowego monitorowania podczas NAPS może być korzystne.
Celem niniejszej pracy jest zbadanie, czy dodatkowe zastosowanie kapnografii do standardowego monitorowania podczas endoskopii może poprawić bezpieczeństwo pacjentów poddawanych sedacji małą dawką propofolu poprzez zmniejszenie liczby, czasu trwania i poziomu epizodów hipoksji.
Badanie jest randomizowanym klinicznym prospektywnym badaniem kliniczno-kontrolnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
591
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hellerup, Dania, 2900
- Gentofte University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18 lat lub więcej
- spełniające kryteria NAPS.
Kryteria wyłączenia:
- nie uzyskano podpisanej pisemnej zgody
- Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) > 3
- bezdech senny
- alergia na soję, jaja i orzeszki ziemne
- wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m2
- mallampati Wynik ≥ 4
- ostre krwawienie z przewodu pokarmowego
- podstępny
- retencja komorowa
- ciężkie PRZEZIĘBIENIE ((30% ≤ FEV1 <50%)
- nieudane zbieranie danych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Z kapnografią
Grupa interwencyjna z dodatkiem kapnografii do standardowego monitorowania (ciśnienie nieinwazyjne, tętno, pulsoksymetria, kliniczna obserwacja oddechu, elektrokardiografia (EKG) oraz częstość oddechów mierzona za pomocą EKG)
|
W grupie interwencyjnej pielęgniarka NAPS zauważyła możliwe niedotlenienie i zmiany krzywych/wartości kapnografii w trakcie zabiegu i została poinstruowana o zmniejszeniu dawki propofolu i przeciwdziałaniu niedostatecznej wentylacji*, jeśli etCO2 ≥ 7kPa lub ≤ 2 kPa przez ≥ 1 minutę, jeśli częstość oddechów ≤ 8 lub zarejestrowano utratę kształtu krzywej. *Odsysanie, zwiększenie dopływu tlenu, trzymanie języka lub dróg oddechowych przez nos, wentylacja workiem-maską, znieczulenie stronicowane Zabiegi przerwane
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Bez kapnografii
Grupa kontrolna bez dodatku kapnografii do standardowego monitorowania (ciśnienie nieinwazyjne, tętno, pulsoksymetria, kliniczna obserwacja oddechu, elektrokardiografia (EKG) i częstość oddechów mierzona za pomocą EKG)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niedotlenienia
Ramy czasowe: Suma zdarzeń zarejestrowanych podczas zabiegów (czas trwania zabiegu w zależności od rodzaju od 3 do 90 minut)
|
Czy dodanie kapnografii do standardowego monitorowania może zmniejszyć liczbę incydentów niedotlenienia u pacjentów poddawanych endoskopii z NAPS.
Zdarzenie niedotlenienia definiuje się jako obserwowane nasycenie tlenem mniejsze niż 92%.
Dane zbierane są przez komputer w możliwie najmniejszych odstępach czasu wynoszących 12 sekund.
|
Suma zdarzeń zarejestrowanych podczas zabiegów (czas trwania zabiegu w zależności od rodzaju od 3 do 90 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działania podjęte w przypadku niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: Rejestrowane w trakcie zabiegu (czas trwania zabiegu w zależności od rodzaju od 3 do 90 minut)
|
Czy podejmuje się mniej lub więcej działań przeciwko niewydolności oddechowej z kapnografią lub bez u pacjentów poddawanych endoskopii z NAPS.
|
Rejestrowane w trakcie zabiegu (czas trwania zabiegu w zależności od rodzaju od 3 do 90 minut)
|
|
Czas trwania niedotlenienia
Ramy czasowe: Suma czasu z niedotlenieniem zarejestrowanym podczas zabiegów (czas trwania zabiegu w zależności od rodzaju od 3 do 90 minut)
|
Czas trwania niedotlenienia jest mierzony jako suma rejestracji (każda rejestracja reprezentuje 12 sekund) przy nasyceniu tlenem poniżej 92 procent.
Dane zbierane są przez komputer w możliwie najmniejszych odstępach czasu wynoszących 12 sekund.
|
Suma czasu z niedotlenieniem zarejestrowanym podczas zabiegów (czas trwania zabiegu w zależności od rodzaju od 3 do 90 minut)
|
|
Poziom niedotlenienia
Ramy czasowe: Suma zdarzeń zarejestrowanych na każdym poziomie podczas procedur (czas trwania procedury w zależności od rodzaju od 3 do 90 minut)
|
Nasycenie jest rejestrowane w komputerze co 12 sekund. Niedotlenienie (nasycenie <92%) podzielono na trzy poziomy niedotlenienia: 1. <92% - 90%,2. <90% - 88%, 3. <88%. I sumowano liczbę zdarzeń w każdej grupie. |
Suma zdarzeń zarejestrowanych na każdym poziomie podczas procedur (czas trwania procedury w zależności od rodzaju od 3 do 90 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Peter Vilmann, MD, Prof., Herlev and Gentofte University Hospital, Denmark
- Główny śledczy: Charlotte Slagelse, Med. student, Gentofte University Hospital, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NAPS_CAPNOGRAPHY1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .