Waarde van capnografie tijdens door verpleegkundigen toegediende propofol-sedatie (NAPS)
10 januari 2012 bijgewerkt door: Charlotte Slagelse, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
De rol van capnografie bij endoscopiepatiënten die door een verpleegkundige toegediende propofol-sedatie (NAPS) ondergaan: een gerandomiseerde studie
Propofol wordt veel gebruikt door anesthesiologen voor diepe sedatie en algemene anesthesie.
De afgelopen jaren zijn verpleegkundigen geïntroduceerd die zijn opgeleid in het gebruik van lage dosis Propofol-sedatie (NAPS) tijdens endoscopie.
De methode wordt sinds 2008(1) geïmplementeerd op de endoscopische afdeling van het ziekenhuis van Gentofte.
Propofol heeft een ademhalingsdepressief effect, wat kan leiden tot een verlaagde zuurstofverzadiging in het bloed (hypoxie).
Door een kortwerkende halfwaardetijd wordt dit in de meeste gevallen voorkomen.
Desondanks wordt hypoxie ervaren bij 4,4% van de patiënten die propofol kregen tijdens endoscopie in het Gentofte Ziekenhuis (niet-gepubliceerde gegevens).
Het is algemeen bekend dat hypoxie een late uitdrukking is van verminderde zuurstofspanning in perifere weefsels.
Of de toevoeging van capnografie aan standaardmonitoring tijdens NAPS nuttig kan zijn, is algemeen onbekend.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het aanvullende gebruik van capnografie naast standaard monitoring tijdens endoscopie de patiëntveiligheid kan verbeteren bij patiënten die een lage dosis Propofol-sedatie ondergaan door het aantal, de duur en het niveau van hypoxische gebeurtenissen te verminderen.
De trial is een gerandomiseerde klinische prospectieve case-control studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
591
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hellerup, Denemarken, 2900
- Gentofte University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- voldoen aan de criteria van NAPS.
Uitsluitingscriteria:
- geen ondertekende schriftelijke toestemming verkregen
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie> 3
- slaap apneu
- allergie tegen soja, eieren en pinda's
- lichaamsmassa-index (BMI) > 35 kg/m2
- mallampati-score ≥ 4
- acute gastro-intestinale bloedingen
- subileus
- ventriculaire retentie
- ernstige KOUD ((30% ≤ FEV1 <50%)
- mislukte gegevensverzameling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Met capnografie
Interventiegroep met toevoeging van capnografie aan standaard monitoring (niet-invasieve bloeddruk, pols, pulsoximetrie, klinische observatie van ademhaling, elektrocardiografie (ECG) en ademhalingsfrequentie gemeten door het ECG)
|
In de interventiegroep observeerde de NAPS-verpleegkundige mogelijke hypoxie en veranderingen in capnografische curven/waarden tijdens de procedure en kreeg de instructie om propofol te verlagen en maatregelen te nemen tegen onvoldoende ventilatie* als etCO2 ≥ 7 kPa of ≤ 2 kPa gedurende ≥ 1 minuut, als ademhalingsfrequentie ≤ 8 of er werd een verlies van krommevorm geregistreerd. *Zuig, verhoog de zuurstoftoevoer, tonghouder of neusluchtweg, zakmaskerventilatie, gepagineerde anesthesie Beëindigde procedures
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen capnografie
Controlegroep zonder toevoeging van capnografie aan standaard monitoring (niet-invasieve bloeddruk, pols, pulsoximetrie, klinische observatie van ademhaling, elektrocardiografie (ECG) en ademhalingsfrequentie gemeten door het ECG)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal hypoxische gebeurtenissen
Tijdsspanne: De som van geregistreerde gebeurtenissen tijdens procedures (duur van de procedure is, afhankelijk van het type, 3 tot 90 minuten)
|
Als de toevoeging van capnografie aan standaardbewaking het aantal hypoxische gebeurtenissen kan verminderen bij patiënten die een endoscopie met NAPS ondergaan.
Een hypoxische gebeurtenis wordt gedefinieerd als een waargenomen zuurstofverzadiging van minder dan 92%.
Gegevens worden verzameld door een computer met intervallen van 12 sec als de kleinst mogelijke.
|
De som van geregistreerde gebeurtenissen tijdens procedures (duur van de procedure is, afhankelijk van het type, 3 tot 90 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acties ondernomen tegen respiratoire insufficiëntie
Tijdsspanne: Geregistreerd tijdens procedure(duur van de procedure is, afhankelijk van het type, 3 tot 90 minuten)
|
Of er meer of minder actie wordt ondernomen tegen respiratoire insufficiëntie met of zonder capnografie bij patiënten die endoscopie met NAPS ondergaan.
|
Geregistreerd tijdens procedure(duur van de procedure is, afhankelijk van het type, 3 tot 90 minuten)
|
|
De duur van hypoxie
Tijdsspanne: De som van de tijd met geregistreerde hypoxie tijdens procedures (duur van de procedure is, afhankelijk van het type, 3 tot 90 minuten)
|
De duur van hypoxie wordt gemeten als de som van registraties (elke registratie vertegenwoordigt 12 seconden) met een zuurstofverzadiging van minder dan 92 procent.
Gegevens worden verzameld door een computer met intervallen van 12 sec als de kleinst mogelijke.
|
De som van de tijd met geregistreerde hypoxie tijdens procedures (duur van de procedure is, afhankelijk van het type, 3 tot 90 minuten)
|
|
Het niveau van hypoxie
Tijdsspanne: De som van de geregistreerde gebeurtenissen op elk niveau tijdens procedures (duur van de procedure is, afhankelijk van het type, 3 tot 90 minuten)
|
De verzadiging wordt elke 12 seconden geregistreerd in een computer. Hypoxie (verzadiging <92%) werd verdeeld in drie niveaus van hypoxie: 1. <92% - 90%,2. <90% - 88%, 3. <88%. En het aantal gebeurtenissen in elke groep werd opgeteld. |
De som van de geregistreerde gebeurtenissen op elk niveau tijdens procedures (duur van de procedure is, afhankelijk van het type, 3 tot 90 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Peter Vilmann, MD, Prof., Herlev and Gentofte University Hospital, Denmark
- Hoofdonderzoeker: Charlotte Slagelse, Med. student, Gentofte University Hospital, Denmark
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
11 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NAPS_CAPNOGRAPHY1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .