Värdet av kapnografi under sjuksköterska administrerad propofolsedation (NAPS)
10 januari 2012 uppdaterad av: Charlotte Slagelse, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Kapnografins roll i endoskopipatienter som genomgår sjuksköterska administrerad propofolsedation (NAPS): En randomiserad studie
Propofol används i stor utsträckning av narkosläkare för djup sedering och allmän anestesi.
Under de senaste åren har sjuksköterskor som utbildats i att använda lågdos propofolsedation (NAPS) under endoskopi introducerats.
Metoden har implementerats på endoskopenheten på Gentofte sjukhus sedan 2008(1).
Propofol har en andningsdepressiv effekt som kan resultera i minskad syremättnad i blodet (hypoxi).
På grund av kortverkande halveringstid förhindras detta i de flesta fall.
Trots detta upplevs hypoxi hos 4,4 % av patienterna som får propofol under endoskopi på Gentofte sjukhus (opublicerade data).
Det är välkänt att hypoxi utgör ett sent uttryck av minskad syrespänning i perifera vävnader.
Huruvida tillägg av kapnografi till standardövervakning under NAPS kan vara till nytta är allmänt okänt.
Syftet med denna studie är att undersöka om ytterligare användning av kapnografi till standardövervakning under endoskopi kan förbättra patientsäkerheten hos patienter som genomgår lågdos Propofol-sedation genom att minska antalet, varaktigheten och nivån av hypoxiska händelser.
Studien är en randomiserad klinisk prospektiv fall-kontrollstudie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
591
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Gentofte University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- överensstämmer med kriterierna för NAPS.
Exklusions kriterier:
- inget undertecknat skriftligt medgivande erhållits
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering > 3
- sömnapné
- allergi mot soja, ägg och jordnötter
- Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m2
- mallampati poäng ≥ 4
- akut gastrointestinal blödning
- subileus
- ventrikulär retention
- svår KYL ((30% ≤ FEV1 <50%)
- misslyckad datainsamling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Med Capnografi
Interventionsgrupp med tillägg av kapnografi till standardövervakning (icke-invasivt blodtryck, puls, pulsoximetri, klinisk observation av andning, elektrokardiografi (EKG) och andningsfrekvens mätt med EKG)
|
I interventionsgruppen observerade NAPS-sköterskan möjlig hypoxi och förändringar i kapnografikurvor/värden under proceduren och instruerades att minska propofol och vidta åtgärder mot otillräcklig ventilation* om etCO2 ≥ 7kPa eller ≤ 2 kPa i ≥ 1 minut, om andningsfrekvens ≤ 8 eller en förlust av kurvformen registrerades. *Sug, öka syretillförseln, tunghållare eller nasala luftvägar, påsmaskventilation, paged anestesi Avbrutna ingrepp
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Ingen kapnografi
Kontrollgrupp utan tillägg av kapnografi till standardövervakning (icke-invasivt blodtryck, puls, pulsoximetri, klinisk observation av andning, elektrokardiografi (EKG) och andningsfrekvens mätt med EKG)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet hypoxiska händelser
Tidsram: Summan av händelser som registrerats under procedurer (procedurens längd är, beroende på typ, 3 till 90 minuter)
|
Om tillägg av kapnografi till standardövervakning kan minska antalet hypoxiska händelser hos patienter som genomgår endskopi med NAPS.
En hypoxisk händelse definieras som en observerad syremättnad på mindre än 92 %.
Data samlas in av en dator med intervaller på 12 sekunder som minsta möjliga.
|
Summan av händelser som registrerats under procedurer (procedurens längd är, beroende på typ, 3 till 90 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Åtgärder vidtagna mot andningsinsufficiens
Tidsram: Registrerad under proceduren (procedurens längd är, beroende på typ, 3 till 90 minuter)
|
Huruvida mer eller mindre åtgärder vidtas mot andningsinsufficiens med eller utan kapnografi hos patienter som genomgår endoskopi med NAPS.
|
Registrerad under proceduren (procedurens längd är, beroende på typ, 3 till 90 minuter)
|
|
Varaktigheten av hypoxi
Tidsram: Summan av tiden med hypoxi registrerad under procedurer (procedurtiden är, beroende på typ, 3 till 90 minuter)
|
Varaktigheten av hypoxi mäts som summan av registreringar (varje registrering representerar 12 sekunder) med en syremättnad på mindre än 92 procent.
Data samlas in av en dator med intervaller på 12 sekunder som minsta möjliga.
|
Summan av tiden med hypoxi registrerad under procedurer (procedurtiden är, beroende på typ, 3 till 90 minuter)
|
|
Nivån av hypoxi
Tidsram: Summan av händelser som registrerats på varje nivå under procedurer (procedurens längd är, beroende på typ, 3 till 90 minuter)
|
Mättnad registreras var 12:e sekund i en dator. Hypoxi (mättnad <92%) delades upp i tre nivåer av hypoxi: 1. <92% - 90%,2. <90 % - 88 %, 3. <88 %. Och antalet händelser i varje grupp summerades. |
Summan av händelser som registrerats på varje nivå under procedurer (procedurens längd är, beroende på typ, 3 till 90 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Peter Vilmann, MD, Prof., Herlev and Gentofte University Hospital, Denmark
- Huvudutredare: Charlotte Slagelse, Med. student, Gentofte University Hospital, Denmark
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
11 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NAPS_CAPNOGRAPHY1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .