Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdien af ​​kapnografi under sygeplejerske-administreret propofol-sedation (NAPS)

10. januar 2012 opdateret af: Charlotte Slagelse, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Kapnografiens rolle i endoskopipatienter, der gennemgår sygeplejerske-administreret propofol-sedation (NAPS): En randomiseret undersøgelse

Propofol er meget brugt af anæstesilæger til dyb sedation og generel anæstesi. I de senere år er sygeplejersker, der er uddannet i brugen af ​​lavdosis Propofol-sedation (NAPS) under endoskopi blevet introduceret. Metoden har været implementeret på endoskopisk enhed på Gentofte hospital siden 2008(1). Propofol har en respirationsdepressiv effekt, som kan resultere i nedsat iltmætning i blodet (hypoxi). På grund af en korttidsvirkende halveringstid forhindres dette i de fleste tilfælde. På trods af dette opleves hypoxi hos 4,4% af patienterne, der får propofol under endoskopi på Gentofte Hospital (upublicerede data). Det er velkendt, at hypoxi udgør et sent udtryk for nedsat iltspænding i perifere væv. Hvorvidt tilføjelse af kapnografi til standardmonitorering under NAPS kan være til gavn er vidt ukendt. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om den yderligere brug af kapnografi til standardmonitorering under endoskopi kan forbedre patientsikkerheden hos patienter, der gennemgår lavdosis Propofol-sedation ved at reducere antallet, varigheden og niveauet af hypoksiske hændelser. Forsøget er et randomiseret klinisk prospektivt case-kontrolstudie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

591

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover
  • i overensstemmelse med kriterierne i NAPS.

Ekskluderingskriterier:

  • intet underskrevet skriftligt samtykke opnået
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation > 3
  • søvnapnø
  • allergi mod soja, æg og jordnødder
  • Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m2
  • mallampati Score ≥ 4
  • akut gastrointestinal blødning
  • subileus
  • ventrikulær retention
  • svær KOLDE ((30% ≤ FEV1 <50%)
  • mislykket dataindsamling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Med Capnografi
Interventionsgruppe med tilføjelse af kapnografi til standardovervågning (non-invasivt blodtryk, puls, pulsoximetri, klinisk observation af respiration, elektrokardiografi (EKG) og respirationsfrekvens målt ved EKG)
Enhed: Kapnografi (Phillips MP20-skærm)

I interventionsgruppen observerede NAPS-sygeplejersken mulig hypoxi og ændringer i kapnografiske kurver/værdier under proceduren og blev instrueret i at reducere propofol og træffe foranstaltninger mod utilstrækkelig ventilation*, hvis etCO2 ≥ 7kPa eller ≤ 2 kPa i ≥ 1 minut, hvis respirationsfrekvens ≤ 8 eller et tab af kurveform blev registreret.

*Sug, øge ilttilførslen, tungeholder eller nasale luftveje, posemaskeventilation, paged anæstesi Afbrudte procedurer

Andre navne:
  • Kapnografi: Phillips MP20 skærm
  • Næsekanyler: Smart CapnoLine GuardianTM
Ingen indgriben: Ingen kapnografi
Kontrolgruppe uden tilføjelse af kapnografi til standardovervågning (non-invasivt blodtryk, puls, pulsoximetri, klinisk observation af respiration, elektrokardiografi (EKG) og respirationsfrekvens målt ved EKG)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af hypoksiske hændelser
Tidsramme: Summen af ​​hændelser registreret under procedurer (procedurens varighed er, afhængigt af typen, 3 til 90 minutter)
Hvis tilføjelsen af ​​kapnografi til standardmonitorering kan reducere antallet af hypoksiske hændelser hos patienter, der gennemgår endskopi med NAPS. En hypoxisk hændelse er defineret som en observeret iltmætning på mindre end 92 %. Data indsamles af en computer med intervaller på 12 sekunder som det mindst mulige.
Summen af ​​hændelser registreret under procedurer (procedurens varighed er, afhængigt af typen, 3 til 90 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foranstaltninger mod respiratorisk insufficiens
Tidsramme: Registreret under proceduren (procedurens varighed er, afhængig af typen, 3 til 90 minutter)
Om der tages mere eller mindre tiltag mod respiratorisk insufficiens med eller uden kapnografi hos patienter, der gennemgår endoskopi med NAPS.
Registreret under proceduren (procedurens varighed er, afhængig af typen, 3 til 90 minutter)
Varigheden af ​​hypoxi
Tidsramme: Summen af ​​tiden med hypoxi registreret under procedurer (procedurens varighed er, afhængigt af typen, 3 til 90 minutter)
Varigheden af ​​hypoxi måles som summen af ​​registreringer (hver registrering repræsenterer 12 sekunder) med en iltmætning på mindre end 92 procent. Data indsamles af en computer med intervaller på 12 sekunder som det mindst mulige.
Summen af ​​tiden med hypoxi registreret under procedurer (procedurens varighed er, afhængigt af typen, 3 til 90 minutter)
Niveauet af hypoxi
Tidsramme: Summen af ​​hændelser registreret på hvert niveau under procedurer (procedurens varighed er, afhængigt af typen, 3 til 90 minutter)

Mætning registreres hvert 12. sekund i en computer. Hypoxi (mætning <92%) blev opdelt i tre niveauer af hypoxi: 1. <92% - 90%,2. <90 % - 88 %, 3. <88 %.

Og antallet af begivenheder i hver gruppe blev opsummeret.
Summen af ​​hændelser registreret på hvert niveau under procedurer (procedurens varighed er, afhængigt af typen, 3 til 90 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Samarbejdspartnere

The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark

Efterforskere

  • Studieleder: Peter Vilmann, MD, Prof., Herlev and Gentofte University Hospital, Denmark
  • Ledende efterforsker: Charlotte Slagelse, Med. student, Gentofte University Hospital, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2012

Først opslået (Skøn)

11. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAPS_CAPNOGRAPHY1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner