A kapnográfia értéke a nővér által beadott propofol szedáció (NAPS) során
2012. január 10. frissítette: Charlotte Slagelse, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
A kapnográfia szerepe endoszkópos betegeknél, akik nővér által beadott propofol szedáción (NAPS) részesülnek: Randomizált vizsgálat
A propofolt széles körben használják az aneszteziológusok mélynyugtatásra és általános érzéstelenítésre.
Az elmúlt években az endoszkópia során alacsony dózisú Propofol szedáció (NAPS) használatára képzett nővérek kerültek bevezetésre.
A módszert 2008 óta alkalmazzák a gentoftei kórház endoszkópos osztályán(1).
A propofol légzésdepressziós hatással rendelkezik, ami a vér oxigénszaturációjának csökkenését (hipoxiát) eredményezheti.
A rövid felezési idő miatt ez az esetek többségében megakadályozható.
Ennek ellenére a propofolt kapó betegek 4,4%-ánál tapasztaltak hipoxiát a Gentofte Kórházban végzett endoszkópia során (nem publikált adatok).
Jól ismert, hogy a hipoxia a csökkent oxigénfeszültség késői kifejeződése a perifériás szövetekben.
Széles körben nem ismert, hogy a kapnográfia hozzáadása a standard monitorozáshoz a NAPS során hasznos lehet-e.
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a kapnográfia kiegészítő alkalmazása az endoszkópia során végzett standard monitorozás mellett javíthatja-e a betegek biztonságát az alacsony dózisú Propofol szedáción átesett betegeknél a hipoxiás események számának, időtartamának és szintjének csökkentésével.
A vizsgálat egy randomizált klinikai prospektív eset-kontroll vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
591
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hellerup, Dánia, 2900
- Gentofte University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- megfelel a NAPS kritériumainak.
Kizárási kritériumok:
- nem kapott aláírt írásbeli hozzájárulást
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának besorolása > 3
- alvási apnoe
- allergia szója, tojás és földimogyoró ellen
- testtömeg-index (BMI) > 35 kg/m2
- mallampati Pontszám ≥ 4
- akut gyomor-bélrendszeri vérzés
- subileus
- kamrai retenció
- súlyos megfázás ((30% ≤ FEV1 <50%)
- sikertelen adatgyűjtés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kapnográfiával
Beavatkozási csoport kapnográfia kiegészítésével a standard monitorozáshoz (nem invazív vérnyomás, pulzus, pulzoximetria, légzés klinikai megfigyelése, elektrokardiográfia (EKG) és EKG-val mért légzésfrekvencia)
|
Az intervenciós csoportban a NAPS ápolónő lehetséges hipoxiát és a kapnográfiai görbék/értékek változását figyelte meg az eljárás során, és arra utasították, hogy csökkentse a propofolt és tegyen lépéseket az elégtelen szellőztetés ellen*, ha az etCO2 ≥ 7 kPa vagy ≤ 2 kPa ≥ 1 percig, ha a légzésfrekvencia ≤ 8 vagy a görbe alakjának elvesztését regisztrálták. *Szívás, oxigénellátás növelése, nyelvtartó vagy orr légutak, zsákos-maszkos lélegeztetés, lapozott érzéstelenítés Megszakított eljárások
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs kapnográfia
Kontroll csoport kapnográfia hozzáadása nélkül a standard monitorozáshoz (nem invazív vérnyomás, pulzus, pulzoximetria, légzés klinikai megfigyelése, elektrokardiográfia (EKG) és EKG-val mért légzésfrekvencia)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipoxiás események száma
Időkeret: Az eljárások során regisztrált események összessége (az eljárás időtartama típustól függően 3-90 perc)
|
Ha a kapnográfia kiegészítése a standard monitorozással csökkentheti a hipoxiás események számát a NAPS-sel végzett endoszkópián átesett betegeknél.
A hipoxiás esemény 92%-nál kisebb megfigyelt oxigénszaturációt jelent.
Az adatokat számítógép gyűjti 12 másodperces időközönként a lehető legkisebb időközönként.
|
Az eljárások során regisztrált események összessége (az eljárás időtartama típustól függően 3-90 perc)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzési elégtelenség elleni intézkedések
Időkeret: Az eljárás során regisztrálva (az eljárás időtartama típustól függően 3-90 perc)
|
Függetlenül attól, hogy több vagy kevesebb intézkedés történt-e a légzési elégtelenség ellen kapnográfiával vagy anélkül olyan betegeknél, akiket NAPS-sel endoszkópiában végeznek.
|
Az eljárás során regisztrálva (az eljárás időtartama típustól függően 3-90 perc)
|
|
A hipoxia időtartama
Időkeret: Az eljárások során regisztrált hipoxiával járó idők összege (az eljárás időtartama típustól függően 3-90 perc)
|
A hipoxia időtartamát a regisztrációk összegeként mérik (minden regisztráció 12 másodpercet jelent), és az oxigéntelítettség kevesebb, mint 92 százalék.
Az adatokat számítógép gyűjti 12 másodperces időközönként a lehető legkisebb időközönként.
|
Az eljárások során regisztrált hipoxiával járó idők összege (az eljárás időtartama típustól függően 3-90 perc)
|
|
A hipoxia szintje
Időkeret: Az eljárások során az egyes szinteken regisztrált események összege (az eljárás időtartama típustól függően 3-90 perc)
|
A telítettséget 12 másodpercenként regisztrálja a számítógép. A hipoxiát (telítettség <92%) a hipoxia három szintjére osztották: 1. <92% - 90%,2. <90% - 88%, 3. <88%. A rendezvények számát pedig az egyes csoportokban összegezték. |
Az eljárások során az egyes szinteken regisztrált események összege (az eljárás időtartama típustól függően 3-90 perc)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Peter Vilmann, MD, Prof., Herlev and Gentofte University Hospital, Denmark
- Kutatásvezető: Charlotte Slagelse, Med. student, Gentofte University Hospital, Denmark
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 10.
Első közzététel (Becslés)
2012. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NAPS_CAPNOGRAPHY1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .