Valor da capnografia durante a sedação com propofol administrado por enfermeira (NAPS)
10 de janeiro de 2012 atualizado por: Charlotte Slagelse, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
O Papel da Capnografia em Pacientes Endoscópicos Submetidos a Sedação com Propofol Administrado por Enfermeira (NAPS): Um Estudo Randomizado
O propofol é amplamente utilizado por anestesiologistas para sedação profunda e anestesia geral.
Durante os últimos anos, foram introduzidas enfermeiras treinadas no uso de sedação de baixa dose de Propofol (NAPS) durante a endoscopia.
O método é implantado na unidade endoscópica do hospital Gentofte desde 2008(1).
Propofol tem um efeito depressor respiratório que pode resultar em diminuição da saturação de oxigênio no sangue (hipóxia).
Devido a uma meia-vida de ação curta, isso é evitado na maioria dos casos.
No entanto, apesar disso, a hipóxia é experimentada em 4,4% dos pacientes que receberam propofol durante a endoscopia no Gentofte Hospital (dados não publicados).
Sabe-se que a hipóxia constitui uma expressão tardia da redução da tensão de oxigênio nos tecidos periféricos.
Não se sabe se a adição de capnografia ao monitoramento padrão durante o NAPS pode ser benéfica.
O objetivo deste estudo é examinar se o uso adicional de capnografia ao monitoramento padrão durante a endoscopia pode melhorar a segurança do paciente em pacientes submetidos à sedação com baixas doses de Propofol, reduzindo o número, a duração e o nível de eventos hipóxicos.
O estudo é um estudo de caso-controle prospectivo clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
591
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- Gentofte University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- em conformidade com os critérios do NAPS.
Critério de exclusão:
- nenhum consentimento por escrito assinado obtido
- Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) > 3
- apneia do sono
- alergia contra soja, ovos e amendoim
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 35 kg/m2
- escore malampati ≥ 4
- hemorragia digestiva aguda
- subíleo
- retenção ventricular
- FRIO grave ((30% ≤ VEF1 <50%)
- falha na coleta de dados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Com Capnografia
Grupo intervenção com adição de capnografia à monitorização padrão (pressão arterial não invasiva, pulso, oximetria de pulso, observação clínica da respiração, eletrocardiografia (ECG) e frequência respiratória medida pelo ECG)
|
No grupo intervenção, a enfermeira do NAPS observou possível hipóxia e alterações nas curvas/valores da capnografia durante o procedimento e foi orientada a diminuir o propofol e tomar medidas contra ventilação insuficiente* se etCO2 ≥ 7kPa ou ≤ 2 kPa por ≥ 1 minuto, se frequência respiratória ≤ 8 ou uma perda de forma de curva foi registrada. *Sucção, aumento da oferta de oxigênio, suporte de língua ou via aérea nasal, ventilação com bolsa-máscara, anestesia paginada Procedimentos interrompidos
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Sem Capnografia
Grupo controle sem adição de capnografia à monitorização padrão (pressão arterial não invasiva, pulso, oximetria de pulso, observação clínica da respiração, eletrocardiografia (ECG) e frequência respiratória medida pelo ECG)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O número de eventos hipóxicos
Prazo: A soma dos eventos registrados durante os procedimentos (a duração do procedimento é, dependendo do tipo, de 3 a 90 minutos)
|
Se a adição de capnografia ao monitoramento padrão pode reduzir o número de eventos hipóxicos em pacientes submetidos à endoscopia com NAPS.
Um evento hipóxico é definido como uma saturação de oxigênio observada inferior a 92%.
Os dados são coletados por um computador com intervalos de 12 segundos, o menor possível.
|
A soma dos eventos registrados durante os procedimentos (a duração do procedimento é, dependendo do tipo, de 3 a 90 minutos)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ações tomadas contra a insuficiência respiratória
Prazo: Registrado durante o procedimento (a duração do procedimento é, dependendo do tipo, de 3 a 90 minutos)
|
Se mais ou menos ações são tomadas contra a insuficiência respiratória com ou sem capnografia em pacientes submetidos à endoscopia com NAPS.
|
Registrado durante o procedimento (a duração do procedimento é, dependendo do tipo, de 3 a 90 minutos)
|
|
A duração da hipóxia
Prazo: A soma do tempo com hipóxia registrado durante os procedimentos (a duração do procedimento é, dependendo do tipo, de 3 a 90 minutos)
|
A duração da hipóxia é medida como a soma dos registros (cada registro representa 12 segundos) com uma saturação de oxigênio inferior a 92 por cento.
Os dados são coletados por um computador com intervalos de 12 segundos, o menor possível.
|
A soma do tempo com hipóxia registrado durante os procedimentos (a duração do procedimento é, dependendo do tipo, de 3 a 90 minutos)
|
|
O nível de hipóxia
Prazo: A soma dos eventos registrados em cada nível durante os procedimentos (a duração do procedimento é, dependendo do tipo, de 3 a 90 minutos)
|
A saturação é registrada a cada 12 segundos em um computador. A hipóxia (saturação <92%) foi dividida em três níveis de hipóxia: 1. <92% - 90%,2. <90% - 88%, 3. <88%. E o número de eventos em cada grupo foi somado. |
A soma dos eventos registrados em cada nível durante os procedimentos (a duração do procedimento é, dependendo do tipo, de 3 a 90 minutos)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Peter Vilmann, MD, Prof., Herlev and Gentofte University Hospital, Denmark
- Investigador principal: Charlotte Slagelse, Med. student, Gentofte University Hospital, Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NAPS_CAPNOGRAPHY1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .