脳卒中の自己管理:機能および脳卒中特有の生活の質への影響
脳卒中の自己管理:機能および脳卒中の生活の質への影響
調査の概要
詳細な説明
脳卒中の自己管理: 機能および脳卒中の生活の質への影響 参加者の健康管理への予想される影響: 研究者の脳卒中自己管理プログラムのこの計画された評価は、VA ケースマネージャーが実施できるエビデンスに基づくプログラムを確立することにより、患者の健康管理を改善する可能性があります。患者の自己管理と脳卒中生存者の健康関連の生活の質を改善する。 このプログラムは、症例管理者と脳卒中生存者向けの標準化されたマニュアルを作成しました。これは、現場、患者の医療施設、および遠隔医療で使用できます。
プロジェクトの背景: 脳卒中は蔓延しており、罹患率と死亡率の増加に関連しています。 脳卒中は、米国における長期障害の主な原因です。 VA 内では、約 60,000 人の患者が 2010 会計年度 (FY10) に脳卒中の初診外来を受診しました。 Office of Quality and Performance (OQP) Stroke Special Study のデータによると、2007 年度に 5,000 人以上の退役軍人が急性虚血性脳卒中のために VA 施設に入院し、別の 5,000 人の退役軍人が一過性脳虚血発作 (TIA) または軽度の脳卒中で入院したことが示されています。 VA施設に入院したか、VAの緊急クリニックまたは救急部門で治療を受けました。 2005 年度の脳卒中治療の総 VA 費用は約 3 億 1,500 万ドルで、患者 1 人あたりの費用は 18,000 ドルを超えました。 脳卒中/TIA 生存者は、将来の血管イベントのリスクが高くなりますが、このリスクを軽減し、退役軍人の脳卒中特有の生活の質を高めるように設計された、VA で広く提供されている体系的な脳卒中後プログラムはありません。 研究者らは最近、スタンフォード慢性疾患プログラムを脳卒中に適応させた脳卒中自己管理プログラムを開発し、試験的に試験した。
プロジェクトの目的: このプロジェクトの目的は次のとおりです。 1. 患者の機能、脳卒中の自己管理、および脳卒中特有の生活の質に関する脳卒中自己管理プログラムを受けるように無作為に割り当てられた脳卒中生存者と、割り当てられた脳卒中生存者を比較するランダム化試験を実施します。通常のケアに。 2. VA 臨床提供者、脳卒中患者およびその介護者の間で総括的評価を実施し、脳卒中自己管理プログラムを実施する際の障壁とファシリテーターを理解する。
プロジェクト方法: これらの目的を達成するために、研究者は混合方法を採用しました。 最初の目的のために、研究者は無作為に脳卒中の自己管理介入に割り当てられた被験者と通常のケアに無作為に割り当てられた被験者を比較するランダム化比較試験を実施しました。 両方のグループの被験者は、ベースライン、3、6、および 12 か月で評価されました。 脳卒中の自己管理プログラムを 6 か月にわたって実施しました (隔週で 12 週間のセッションに続いて、隔月で 12 週間の電話およびグループ サポート セッション)。 通常のケア参加者は、書面による脳卒中危険因子資料を受け取りました。 主な結果は脳卒中特有の生活の質であり、副次的な結果は脳卒中の自己管理、自己効力感、機能、および脳卒中後のうつ病でした。 脳卒中後の臨床危険因子管理を評価しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
患者の適格基準は次のとおりです。
- 18歳以上;
- -過去12か月以内の虚血性脳卒中またはTIAの急性診断;
- 英語を話し、理解できる;
- 重度の認知障害はありません。
- 電話へのアクセス;
- -VA / IUヘルス外来でフォローアップする意思がある;
- -VA / IUヘルス外来ケアで過去12か月間に以前の外来プライマリケア訪問がありました。
- 6 か月の介入期間中、すべての個別の電話会議およびグループ会議に喜んで出席する。と
- -脳卒中イベントで患者の神経科医によって定義された、少なくとも6か月の平均余命。
除外基準:
- Short Portable Mental Status スコア < 7;
- かなりの言語理解 (NIH Stroke Scale コマンド スコア > 0);また
- 受容性言語障害 (NIH ストローク スケール失語症スコア > 2)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アーム 1 SSM 介入
脳卒中自己管理プログラム - このプログラムに無作為に割り付けられた参加者は、最初の 3 か月間に 6 回の隔週の電話セッションを受け、続いて 3 か月の強化電話セッションと 3 か月のグループ セッションを 4 ~ 6 か月間受けます。
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脳卒中自己管理プログラム - このプログラムに無作為に割り付けられた参加者は、最初の 3 か月間に 6 回の隔週の電話セッションを受け、続いて 3 か月の強化電話セッションと 3 か月のグループ セッションを 4 ~ 6 か月間受けます。
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介入なし:アーム2の普段のお手入れ
普段のお手入れ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総脳卒中固有の生活の質
時間枠:ベースラインから 6 か月への変更
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エネルギー、可動性、仕事、上肢機能、日常生活動作、家族の役割、社会的役割、視覚、言語、思考、気分など、脳卒中患者の健康関連の生活の質に関連する 12 の領域を評価する 49 項目のツール、そして個性。
スコアが低いほど機能が低下していることを示し、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
最小値は 1 で、最大値は 5 でした。49 項目の平均として、総脳卒中固有の生活の質スコアが計算されました。
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ベースラインから 6 か月への変更
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Teresa M. Damush, PhD、Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chen CX, Kroenke K, Stump TE, Kean J, Carpenter JS, Krebs EE, Bair MJ, Damush TM, Monahan PO. Estimating minimally important differences for the PROMIS pain interference scales: results from 3 randomized clinical trials. Pain. 2018 Apr;159(4):775-782. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001121.
- Kroenke K, Stump TE, Kean J, Krebs EE, Damush TM, Bair MJ, Monahan PO. Diagnostic operating characteristics of PROMIS scales in screening for depression. J Psychosom Res. 2021 Aug;147:110532. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110532. Epub 2021 May 25.
- Chen CX, Kroenke K, Stump T, Kean J, Krebs EE, Bair MJ, Damush T, Monahan PO. Comparative Responsiveness of the PROMIS Pain Interference Short Forms With Legacy Pain Measures: Results From Three Randomized Clinical Trials. J Pain. 2019 Jun;20(6):664-675. doi: 10.1016/j.jpain.2018.11.010. Epub 2018 Dec 6.
- Kroenke K, Stump TE, Chen CX, Kean J, Bair MJ, Damush TM, Krebs EE, Monahan PO. Minimally important differences and severity thresholds are estimated for the PROMIS depression scales from three randomized clinical trials. J Affect Disord. 2020 Apr 1;266:100-108. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.101. Epub 2020 Jan 23.
- Kroenke K, Stump TE, Chen CX, Kean J, Damush TM, Bair MJ, Krebs EE, Monahan PO. Responsiveness of PROMIS and Patient Health Questionnaire (PHQ) Depression Scales in three clinical trials. Health Qual Life Outcomes. 2021 Feb 4;19(1):41. doi: 10.1186/s12955-021-01674-3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SDP 10-379
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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