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中风自我管理：对功能和中风特定生活质量的影响

2023年7月19日 更新者：VA Office of Research and Development

中风自我管理：对功能和中风生活质量的影响

中风事件的经历可能会扰乱幸存者的日常生活。 中风患者报告了对永久性残疾的恐惧，并对他们的康复能力、工作效率以及与家人、朋友和同事的交往能力感到非常担忧。 为促进中风康复，研究人员设计了中风自我管理计划，并在中风/TIA 康复退伍军人中对该计划进行了试点测试。 该研究是一项三点随机对照试验，旨在测试中风自我管理计划的有效性。 干预计划包括在第 1-3 个月内进行 6 次双周会议，随后在第 4-6 个月期间，调查员在调查员的试点研究中进行每月一次的电话会议，总计持续时间为 6 个月。 研究人员在第 4-6 个月期间增加了 3 个月的小组支持会议，以获得额外的同伴支持。 因此，参与者将在第 4-6 个月期间获得双月支持。 这三个干预地点包括芝加哥的 Jesse Brown VAMC、印第安纳波利斯的 Roudebush VAMC 和印第安纳州印第安纳波利斯的 IU Health Methodist 医院。 这三家医院分别代表具有少量、中等和大量急性卒中护理的设施。 此外，卫理公会医院包括更大比例的女性，这使我们能够研究患有中风/TIA 的女性的模式和偏好，并定制研究人员未来的计划，为不断增加的女性退伍军人人口做好准备。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

中风自我管理：对功能和中风生活质量的影响 对参与者医疗保健的预期影响：这项计划对研究人员的中风自我管理计划进行的评估可以通过建立一个基于证据的计划来改善患者的医疗保健，VA 个案经理可以为此实施改善中风幸存者的患者自我管理和健康相关生活质量。 该计划为案例管理员和中风幸存者制作了标准化手册，可用于现场、患者医疗护理院和远程医疗。

项目背景：中风很普遍，并与发病率和死亡率增加有关。 中风是美国长期残疾的主要原因。 在退伍军人事务部，大约 60,000 名患者在 2010 财年 (FY10) 期间因中风在门诊就诊。 来自质量和绩效办公室 (OQP) 中风特别研究的数据表明，2007 财年有超过 5,000 名退伍军人因急性缺血性中风入住 VA 设施，另有 5000 名患有短暂性脑缺血发作 (TIA) 或小中风的退伍军人被在 VA 机构住院或在 VA 的紧急诊所或急诊室接受护理。 05 财年中风治疗的 VA 总成本接近 3.15 亿美元，每位患者的成本超过 18,000 美元。 中风/TIA 幸存者未来发生血管事件的风险较高，但 VA 中没有广泛提供系统的中风后计划，旨在降低这种风险并提高退伍军人的中风特定生活质量。 研究人员最近开发并试点测试了一项中风自我管理计划，该计划适用于斯坦福慢性病中风计划。

项目目标：该项目的目标是： 1. 进行一项随机试验，比较随机分配接受中风自我管理计划的中风幸存者与分配的中风幸存者相比在患者功能、中风自我管理和中风特定生活质量方面的表现常规护理； 2. 对 VA 临床提供者、中风患者及其护理人员进行总结性评估，以了解实施中风自我管理计划的障碍和促进因素。

项目方法：为了实现这些目标，研究人员采用了混合方法。 对于第一个目标，研究人员进行了一项随机对照试验，将随机分配到中风自我管理干预的受试者与随机分配到常规护理的受试者进行比较。 两组受试者均在基线、3、6 和 12 个月时进行评估。 我们提供了超过 6 个月的中风自我管理计划（12 周每两周一次的会议，然后是 12 周每两个月一次的电话和小组支持会议）。 常规护理参与者收到了书面的中风危险因素材料。 主要结果是卒中特定的生活质量，次要结果是卒中自我管理、自我效能、功能和卒中后抑郁。 我们正在评估中风后的临床危险因素管理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

258

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

患者资格标准包括：

  • 年满 18 岁；
  • 过去 12 个月内急性诊断为缺血性中风或 TIA；
  • 能够说和理解英语；
  • 没有严重的认知障碍；
  • 使用电话；
  • 愿意在 VA/IU Health 门诊进行随访；
  • 在过去 12 个月内曾在 VA/IU Health 门诊就诊过门诊初级保健；
  • 愿意在 6 个月的干预期间参加所有个人电话会议和小组会议；和
  • 患者的神经科医生在中风事件中定义的预期寿命至少为 6 个月。

排除标准：

  • 短期便携式心理状态评分 < 7；
  • 显着的语言理解能力（NIH 中风量表命令得分 > 0）；或者
  • 接受性语言缺陷（NIH 卒中量表失语评分 > 2）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Arm 1 SSM 干预
中风自我管理计划——随机分配到该计划的参与者将在前 3 个月内接受 6 次每两周一次的电话会议，然后在第 4-6 个月接受 3 次每月强化电话会议和 3 次每月一次的小组会议。
行为的：中风自我管理
中风自我管理计划——随机分配到该计划的参与者将在前 3 个月内接受 6 次每两周一次的电话会议，然后在第 4-6 个月接受 3 次每月强化电话会议和 3 次每月一次的小组会议。
无干预：第 2 只手臂的日常护理
日常护理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总卒中特定生活质量
大体时间：从基线到 6 个月的变化
一个包含 49 个项目的工具，评估与中风患者健康相关生活质量相关的 12 个领域，包括：精力、活动能力、工作、上肢功能、日常生活活动、家庭角色、社会角色、视觉、语言、思维、情绪, 和个性。 较低的分数表示较差的功能，较高的分数表示较好的功能。 最小值为 1，最大值为 5。总中风特定生活质量评分计算为 49 项的平均值。
从基线到 6 个月的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

调查人员

  • 首席研究员：Teresa M. Damush, PhD、Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年1月7日

初级完成 (实际的)

2017年3月31日

研究完成 (实际的)

2019年8月29日

研究注册日期

首次提交

2012年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月6日

首次发布 (估计的)

2012年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月19日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SDP 10-379

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究发表完成后，将共享有限的去识别化数据集。

IPD 共享时间框架

有限的去识别化数据集将在 2022 年发布完成后共享 5 年。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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