- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01507688
Beroerte zelfmanagement: effect op functie en beroertespecifieke kwaliteit van leven
Beroerte zelfmanagement: effect op functie en beroerte kwaliteit van leven
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zelfmanagement van een beroerte: effect op de functie en de kwaliteit van leven van een beroerte Verwachte effecten op de gezondheidszorg van de deelnemer: deze geplande evaluatie van het zelfmanagementprogramma van de onderzoekers voor een beroerte kan de gezondheidszorg van de patiënt verbeteren door een evidence-based programma op te zetten waarvoor VA-casemanagers kunnen implementeren om het zelfmanagement van de patiënt en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van overlevenden van een beroerte te verbeteren. Dit programma leverde gestandaardiseerde handleidingen op voor casemanagers en overlevenden van een beroerte die in het veld, in de medische zorg voor patiënten en via telezorg kunnen worden gebruikt.
Achtergrond van het project: Beroerte komt veel voor en gaat gepaard met verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Beroerte is de belangrijkste oorzaak van langdurige invaliditeit in de VS. Binnen de VA hadden ongeveer 60.000 patiënten een primaire poliklinische ontmoeting voor een beroerte tijdens het fiscale jaar 2010 (FY10). Gegevens van het Office of Quality and Performance (OQP) Stroke Special Study tonen aan dat meer dan 5.000 veteranen in FY07 werden opgenomen in een VA-faciliteit voor acute ischemische beroerte en nog eens 5000 veteranen met een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of mini-beroerte. opgenomen in een VA-faciliteit of zorg ontvangen in een spoedeisende kliniek of afdeling spoedeisende hulp in VA. De totale VA-kosten van de behandeling van een beroerte bedroegen bijna $ 315 miljoen in FY05, met een kostprijs per patiënt van meer dan $ 18.000. Beroerte/TIA-overlevenden lopen een verhoogd risico op toekomstige vasculaire gebeurtenissen en toch zijn er geen systematische post-beroerteprogramma's die op grote schaal worden aangeboden in VA, ontworpen om dit risico te verminderen en de beroerte-specifieke kwaliteit van leven bij veteranen te verhogen. De onderzoekers hebben onlangs een zelfmanagementprogramma voor beroertes ontwikkeld en getest, dat het Stanford Chronic Disease-programma voor beroertes aanpaste.
Doelstellingen van het project: De doelstellingen van dit project waren: 1. Een gerandomiseerde studie uitvoeren waarbij overlevenden van een beroerte die willekeurig zijn toegewezen aan een zelfmanagementprogramma voor een beroerte, worden vergeleken over het functioneren van de patiënt, zelfmanagement van een beroerte en de specifieke kwaliteit van leven van een beroerte in vergelijking met toegewezen overlevenden van een beroerte. tot gebruikelijke zorg; en 2. Voer een summatieve evaluatie uit onder VA-klinische zorgverleners, patiënten met een beroerte en hun zorgverleners om inzicht te krijgen in de belemmeringen en factoren die de implementatie van het zelfmanagementprogramma voor een beroerte bevorderen.
Projectmethoden: om deze doelen te bereiken, gebruikten de onderzoekers gemengde methoden. Voor het eerste doel voerden de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit waarbij proefpersonen die willekeurig waren toegewezen aan de zelfmanagementinterventie na een beroerte, werden vergeleken met proefpersonen die willekeurig waren toegewezen aan de gebruikelijke zorg. Proefpersonen uit beide groepen werden beoordeeld bij aanvang, 3, 6 en 12 maanden. We hebben het zelfmanagementprogramma voor een beroerte gedurende 6 maanden uitgevoerd (12 weken tweewekelijkse sessies gevolgd door 12 weken tweemaandelijkse telefonische en groepsondersteuningssessies). Deelnemers aan de gebruikelijke zorg ontvingen schriftelijke risicofactoren voor een beroerte. De primaire uitkomstmaten waren beroerte-specifieke kwaliteit van leven en de secundaire uitkomstmaten waren zelfmanagement, zelfredzaamheid, functioneren en depressie na een beroerte. We evalueren de klinische behandeling van risicofactoren na een beroerte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geschiktheidscriteria voor patiënten zijn onder meer:
- 18 jaar of ouder;
- acute diagnose van ischemische beroerte of TIA in de afgelopen 12 maanden;
- Engels kunnen spreken en verstaan;
- geen ernstige cognitieve stoornissen;
- toegang tot een telefoon;
- bereid tot follow-up in VA/IU Health ambulante zorg;
- in de afgelopen 12 maanden eerder een eerstelijnsbezoek aan de eerstelijnszorg heeft gehad in de ambulante zorg van VA/IU Health;
- bereid om alle individuele telefonische en groepsbijeenkomsten bij te wonen tijdens de interventie van 6 maanden; En
- levensverwachting van ten minste 6 maanden zoals gedefinieerd door de neuroloog van de patiënt op het moment van een beroerte.
Uitsluitingscriteria:
- Korte Portable Mental Status-score < 7;
- Significant taalbegrip (NIH Stroke Scale commands score > 0); of
- Receptieve taalachterstanden (NIH Stroke Scale afasiescore > 2).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1 SSM-interventie
Beroerte-zelfmanagementprogramma - Deelnemers die willekeurig aan dit programma worden toegewezen, krijgen 6 tweewekelijkse telefoonsessies gedurende de eerste 3 maanden, gevolgd door 3 maandelijkse telefonische versterkingssessies gekoppeld aan 3 maandelijkse groepssessies gedurende maanden 4-6.
|
Beroerte-zelfmanagementprogramma - Deelnemers die willekeurig aan dit programma worden toegewezen, krijgen 6 tweewekelijkse telefoonsessies gedurende de eerste 3 maanden, gevolgd door 3 maandelijkse telefonische versterkingssessies gekoppeld aan 3 maandelijkse groepssessies gedurende maanden 4-6.
|
|
Geen tussenkomst: Arm 2 gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale beroertespecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden
|
Een instrument met 49 items dat 12 domeinen beoordeelt die relevant zijn voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten met een beroerte, waaronder: energie, mobiliteit, werk, functie van de bovenste ledematen, activiteiten van het dagelijks leven, gezinsrollen, sociale rollen, visie, taal, denken, stemming , en persoonlijkheid.
Een lagere score duidt op een slechter functioneren en een hogere score op een beter functioneren.
De minimumwaarde was 1 en de maximumwaarde was 5. Een Total Stroke Specific Quality of Life Score werd berekend als het gemiddelde van de 49 items.
|
Verandering van baseline naar 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Teresa M. Damush, PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chen CX, Kroenke K, Stump TE, Kean J, Carpenter JS, Krebs EE, Bair MJ, Damush TM, Monahan PO. Estimating minimally important differences for the PROMIS pain interference scales: results from 3 randomized clinical trials. Pain. 2018 Apr;159(4):775-782. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001121.
- Kroenke K, Stump TE, Kean J, Krebs EE, Damush TM, Bair MJ, Monahan PO. Diagnostic operating characteristics of PROMIS scales in screening for depression. J Psychosom Res. 2021 Aug;147:110532. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110532. Epub 2021 May 25.
- Chen CX, Kroenke K, Stump T, Kean J, Krebs EE, Bair MJ, Damush T, Monahan PO. Comparative Responsiveness of the PROMIS Pain Interference Short Forms With Legacy Pain Measures: Results From Three Randomized Clinical Trials. J Pain. 2019 Jun;20(6):664-675. doi: 10.1016/j.jpain.2018.11.010. Epub 2018 Dec 6.
- Kroenke K, Stump TE, Chen CX, Kean J, Bair MJ, Damush TM, Krebs EE, Monahan PO. Minimally important differences and severity thresholds are estimated for the PROMIS depression scales from three randomized clinical trials. J Affect Disord. 2020 Apr 1;266:100-108. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.101. Epub 2020 Jan 23.
- Kroenke K, Stump TE, Chen CX, Kean J, Damush TM, Bair MJ, Krebs EE, Monahan PO. Responsiveness of PROMIS and Patient Health Questionnaire (PHQ) Depression Scales in three clinical trials. Health Qual Life Outcomes. 2021 Feb 4;19(1):41. doi: 10.1186/s12955-021-01674-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SDP 10-379
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .