- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01507688
Selvstyring av hjerneslag: Effekt på funksjon og slagspesifikk livskvalitet
Stroke Self-Management: Effekt på funksjon og hjerneslags livskvalitet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Stroke Self-Management: Effekt på funksjon og Stroke Quality of Life Forventet innvirkning på deltakerens helsevesen: Denne planlagte evalueringen av etterforskernes hjerneslag-selvbehandlingsprogram kan forbedre pasientens helsevesen ved å etablere et evidensbasert program som VA-saksbehandlere kan implementere for. å forbedre pasientens selvledelse og den helserelaterte livskvaliteten til slagoverlevere. Dette programmet produserte standardiserte manualer for saksbehandlere og slagoverlevere som kan brukes i felt, i pasientmedisinsk hjem og via telehelse.
Prosjektbakgrunn: Hjerneslag er utbredt og assosiert med økt sykelighet og dødelighet. Hjerneslag er den viktigste årsaken til langvarig funksjonshemming i USA. Innenfor VA hadde omtrent 60 000 pasienter et primært poliklinisk møte for hjerneslag i løpet av regnskapsåret 2010 (FY10). Data fra Office of Quality and Performance (OQP) Stroke Special Study viser at mer enn 5000 veteraner ble innlagt på et VA-anlegg for akutt iskemisk hjerneslag i FY07 og ytterligere 5000 veteraner med et forbigående iskemisk angrep (TIA) eller minislag. innlagt i et VA-anlegg eller mottatt behandling på akuttklinikk eller akuttmottak i VA. De totale VA-kostnadene for slagbehandling var nesten $315 millioner i FY05, med en kostnad per pasient på over $18.000. Slag/TIA-overlevende har forhøyet risiko for fremtidige vaskulære hendelser, og likevel er det ingen systematiske post-slagprogrammer som tilbys bredt i VA designet for å redusere denne risikoen og øke slagspesifikk livskvalitet hos veteraner. Etterforskerne utviklet og pilottestet nylig et selvbehandlingsprogram for hjerneslag som tilpasset Stanford Chronic Disease-programmet for hjerneslag.
Prosjektmål: Målene med dette prosjektet var å: 1. Gjennomføre en randomisert studie som sammenligner slagoverlevere tilfeldig tildelt for å motta et slag-selvbehandlingsprogram på pasientfunksjon, slagselvbehandling og slagspesifikk livskvalitet sammenlignet med slagoverlevende tildelt. til vanlig omsorg; og 2. Gjennomføre en summativ evaluering blant VA-klinikere, pasienter med hjerneslag og deres omsorgspersoner for å forstå barrierene og tilretteleggerne for å implementere selvbehandlingsprogrammet for hjerneslag.
Prosjektmetoder: For å oppnå disse målene brukte etterforskerne blandede metoder. For det første målet gjennomførte etterforskerne en randomisert kontrollert studie som sammenlignet forsøkspersoner som ble tilfeldig tildelt hjerneslag-selvbehandlingsintervensjonen med forsøkspersoner som ble tilfeldig tildelt vanlig behandling. Forsøkspersoner fra begge grupper ble vurdert ved baseline, 3, 6 og 12 måneder. Vi leverte selvbehandlingsprogrammet for hjerneslag over 6 måneder (12 ukers økter annenhver uke etterfulgt av 12 uker med annenhver måned telefon- og gruppestøtteøkter). Vanlige omsorgsdeltakere mottok skriftlig materiale om risikofaktorer for hjerneslag. De primære resultatene var slagspesifikk livskvalitet og sekundære utfall var selvmestring av hjerneslag, selveffektivitet, funksjon og depresjon etter slag. Vi evaluerer behandling av klinisk risikofaktor etter hjerneslag.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientens kvalifikasjonskriterier inkluderer:
- alder 18 eller eldre;
- akutt diagnose av iskemisk hjerneslag eller TIA innen de siste 12 måneder;
- i stand til å snakke og forstå engelsk;
- ingen alvorlig kognitiv svikt;
- tilgang til en telefon;
- villig til oppfølging i VA/IU Helse poliklinisk;
- hatt et tidligere poliklinisk primæromsorgsbesøk i løpet av de siste 12 månedene i VA/IU Health poliklinisk behandling;
- villig til å delta på alle individuelle telefon- og gruppemøter under intervensjonen på 6 måneder; og
- forventet levealder på minst 6 måneder som definert av pasientens nevrolog ved slaghendelse.
Ekskluderingskriterier:
- Kort Bærbar Mental Status-score < 7;
- Betydelig språkforståelse (NIH Stroke Scale-kommandoer score > 0); eller
- Reseptive språkdefekter (NIH Stroke Scale afasiscore > 2).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1 SSM-intervensjon
Selvledelsesprogram for hjerneslag – Deltakere som er randomisert til dette programmet vil motta 6 telefonøkter hver uke i løpet av de første 3 månedene etterfulgt av 3 månedlige forsterkende telefonøkter kombinert med 3 månedlige gruppeøkter i løpet av månedene 4-6.
|
Selvledelsesprogram for hjerneslag – Deltakere som er randomisert til dette programmet vil motta 6 telefonøkter hver uke i løpet av de første 3 månedene etterfulgt av 3 månedlige forsterkende telefonøkter kombinert med 3 månedlige gruppeøkter i løpet av månedene 4-6.
|
|
Ingen inngripen: Arm 2 Vanlig pleie
Vanlig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total slagspesifikk livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Et instrument med 49 elementer som vurderer 12 domener som er relevante for hjerneslagpasienters helserelaterte livskvalitet, inkludert: energi, mobilitet, arbeid, funksjon i øvre ekstremiteter, daglige aktiviteter, familieroller, sosiale roller, syn, språk, tenkning, humør , og personlighet.
En lavere skåre indikerer dårligere fungering og en høyere skåre indikerer bedre fungering.
Minimumsverdien var 1 og maksimumsverdien var 5. En total slagspesifikk livskvalitetspoeng ble beregnet som gjennomsnittet av de 49 elementene.
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Teresa M. Damush, PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chen CX, Kroenke K, Stump TE, Kean J, Carpenter JS, Krebs EE, Bair MJ, Damush TM, Monahan PO. Estimating minimally important differences for the PROMIS pain interference scales: results from 3 randomized clinical trials. Pain. 2018 Apr;159(4):775-782. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001121.
- Kroenke K, Stump TE, Kean J, Krebs EE, Damush TM, Bair MJ, Monahan PO. Diagnostic operating characteristics of PROMIS scales in screening for depression. J Psychosom Res. 2021 Aug;147:110532. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110532. Epub 2021 May 25.
- Chen CX, Kroenke K, Stump T, Kean J, Krebs EE, Bair MJ, Damush T, Monahan PO. Comparative Responsiveness of the PROMIS Pain Interference Short Forms With Legacy Pain Measures: Results From Three Randomized Clinical Trials. J Pain. 2019 Jun;20(6):664-675. doi: 10.1016/j.jpain.2018.11.010. Epub 2018 Dec 6.
- Kroenke K, Stump TE, Chen CX, Kean J, Bair MJ, Damush TM, Krebs EE, Monahan PO. Minimally important differences and severity thresholds are estimated for the PROMIS depression scales from three randomized clinical trials. J Affect Disord. 2020 Apr 1;266:100-108. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.101. Epub 2020 Jan 23.
- Kroenke K, Stump TE, Chen CX, Kean J, Damush TM, Bair MJ, Krebs EE, Monahan PO. Responsiveness of PROMIS and Patient Health Questionnaire (PHQ) Depression Scales in three clinical trials. Health Qual Life Outcomes. 2021 Feb 4;19(1):41. doi: 10.1186/s12955-021-01674-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SDP 10-379
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .