Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvstyring av hjerneslag: Effekt på funksjon og slagspesifikk livskvalitet

19. juli 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Stroke Self-Management: Effekt på funksjon og hjerneslags livskvalitet

Opplevelsen av en slaghendelse kan føre til forstyrrelser i den overlevendes daglige liv. Pasienter med hjerneslag har rapportert frykt for varig funksjonshemming og store bekymringer over deres evne til å komme seg og være produktive og engasjerte med familie, venner og kolleger. For å forbedre utvinningen fra hjerneslag, utviklet etterforskerne et program for selvbehandling av hjerneslag og har pilottestet programmet blant veteraner som gjenoppretter seg etter slag/TIA. Studien er en randomisert, kontrollert studie på tre steder designet for å teste effekten av et selvbehandlingsprogram for hjerneslag. Intervensjonsprogrammet inkluderer 6 to-ukentlige økter over måned 1-3 etterfulgt av månedlige telefonsamtaler som etterforskerne administrerte i etterforskernes pilotstudie i månedene 4-6 for en total varighet av programmet på 6 måneder. Etterforskerne har lagt til 3 månedlige gruppestøtteøkter i løpet av månedene 4-6 for ytterligere peer-støtte. Dermed vil deltakerne motta støtte hver annen måned i månedene 4-6. De tre intervensjonsstedene inkluderer Jesse Brown VAMC i Chicago, Roudebush VAMC i Indianapolis og IU Health Methodist Hospital i Indianapolis, Indiana. De tre sykehusene representerer anlegg med henholdsvis et lite, moderat og stort volum akutt hjerneslag. I tillegg inkluderer Methodist Hospital en større andel kvinner som gjør oss i stand til å studere mønstrene og preferansene til kvinner med hjerneslag/TIA og skreddersy etterforskernes fremtidige programmer for å forberede oss på den økende kvinnelige veteranbefolkningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Stroke Self-Management: Effekt på funksjon og Stroke Quality of Life Forventet innvirkning på deltakerens helsevesen: Denne planlagte evalueringen av etterforskernes hjerneslag-selvbehandlingsprogram kan forbedre pasientens helsevesen ved å etablere et evidensbasert program som VA-saksbehandlere kan implementere for. å forbedre pasientens selvledelse og den helserelaterte livskvaliteten til slagoverlevere. Dette programmet produserte standardiserte manualer for saksbehandlere og slagoverlevere som kan brukes i felt, i pasientmedisinsk hjem og via telehelse.

Prosjektbakgrunn: Hjerneslag er utbredt og assosiert med økt sykelighet og dødelighet. Hjerneslag er den viktigste årsaken til langvarig funksjonshemming i USA. Innenfor VA hadde omtrent 60 000 pasienter et primært poliklinisk møte for hjerneslag i løpet av regnskapsåret 2010 (FY10). Data fra Office of Quality and Performance (OQP) Stroke Special Study viser at mer enn 5000 veteraner ble innlagt på et VA-anlegg for akutt iskemisk hjerneslag i FY07 og ytterligere 5000 veteraner med et forbigående iskemisk angrep (TIA) eller minislag. innlagt i et VA-anlegg eller mottatt behandling på akuttklinikk eller akuttmottak i VA. De totale VA-kostnadene for slagbehandling var nesten $315 millioner i FY05, med en kostnad per pasient på over $18.000. Slag/TIA-overlevende har forhøyet risiko for fremtidige vaskulære hendelser, og likevel er det ingen systematiske post-slagprogrammer som tilbys bredt i VA designet for å redusere denne risikoen og øke slagspesifikk livskvalitet hos veteraner. Etterforskerne utviklet og pilottestet nylig et selvbehandlingsprogram for hjerneslag som tilpasset Stanford Chronic Disease-programmet for hjerneslag.

Prosjektmål: Målene med dette prosjektet var å: 1. Gjennomføre en randomisert studie som sammenligner slagoverlevere tilfeldig tildelt for å motta et slag-selvbehandlingsprogram på pasientfunksjon, slagselvbehandling og slagspesifikk livskvalitet sammenlignet med slagoverlevende tildelt. til vanlig omsorg; og 2. Gjennomføre en summativ evaluering blant VA-klinikere, pasienter med hjerneslag og deres omsorgspersoner for å forstå barrierene og tilretteleggerne for å implementere selvbehandlingsprogrammet for hjerneslag.

Prosjektmetoder: For å oppnå disse målene brukte etterforskerne blandede metoder. For det første målet gjennomførte etterforskerne en randomisert kontrollert studie som sammenlignet forsøkspersoner som ble tilfeldig tildelt hjerneslag-selvbehandlingsintervensjonen med forsøkspersoner som ble tilfeldig tildelt vanlig behandling. Forsøkspersoner fra begge grupper ble vurdert ved baseline, 3, 6 og 12 måneder. Vi leverte selvbehandlingsprogrammet for hjerneslag over 6 måneder (12 ukers økter annenhver uke etterfulgt av 12 uker med annenhver måned telefon- og gruppestøtteøkter). Vanlige omsorgsdeltakere mottok skriftlig materiale om risikofaktorer for hjerneslag. De primære resultatene var slagspesifikk livskvalitet og sekundære utfall var selvmestring av hjerneslag, selveffektivitet, funksjon og depresjon etter slag. Vi evaluerer behandling av klinisk risikofaktor etter hjerneslag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

258

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasientens kvalifikasjonskriterier inkluderer:

  • alder 18 eller eldre;
  • akutt diagnose av iskemisk hjerneslag eller TIA innen de siste 12 måneder;
  • i stand til å snakke og forstå engelsk;
  • ingen alvorlig kognitiv svikt;
  • tilgang til en telefon;
  • villig til oppfølging i VA/IU Helse poliklinisk;
  • hatt et tidligere poliklinisk primæromsorgsbesøk i løpet av de siste 12 månedene i VA/IU Health poliklinisk behandling;
  • villig til å delta på alle individuelle telefon- og gruppemøter under intervensjonen på 6 måneder; og
  • forventet levealder på minst 6 måneder som definert av pasientens nevrolog ved slaghendelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kort Bærbar Mental Status-score < 7;
  • Betydelig språkforståelse (NIH Stroke Scale-kommandoer score > 0); eller
  • Reseptive språkdefekter (NIH Stroke Scale afasiscore > 2).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1 SSM-intervensjon
Selvledelsesprogram for hjerneslag – Deltakere som er randomisert til dette programmet vil motta 6 telefonøkter hver uke i løpet av de første 3 månedene etterfulgt av 3 månedlige forsterkende telefonøkter kombinert med 3 månedlige gruppeøkter i løpet av månedene 4-6.
Selvledelsesprogram for hjerneslag – Deltakere som er randomisert til dette programmet vil motta 6 telefonøkter hver uke i løpet av de første 3 månedene etterfulgt av 3 månedlige forsterkende telefonøkter kombinert med 3 månedlige gruppeøkter i løpet av månedene 4-6.
Ingen inngripen: Arm 2 Vanlig pleie
Vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total slagspesifikk livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Et instrument med 49 elementer som vurderer 12 domener som er relevante for hjerneslagpasienters helserelaterte livskvalitet, inkludert: energi, mobilitet, arbeid, funksjon i øvre ekstremiteter, daglige aktiviteter, familieroller, sosiale roller, syn, språk, tenkning, humør , og personlighet. En lavere skåre indikerer dårligere fungering og en høyere skåre indikerer bedre fungering. Minimumsverdien var 1 og maksimumsverdien var 5. En total slagspesifikk livskvalitetspoeng ble beregnet som gjennomsnittet av de 49 elementene.
Endring fra baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Teresa M. Damush, PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

29. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2012

Først lagt ut (Antatt)

11. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Begrenset avidentifisert datasett vil bli delt etter at publisering er fullført fra studien.

IPD-delingstidsramme

Begrenset avidentifisert datasett vil bli delt etter fullføring av publiseringen fra og med 2022 i 5 år.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere