- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01507688
Autogerenciamento de AVC: Efeito na Função e na Qualidade de Vida Específica do AVC
Autogerenciamento de AVC: Efeito na Função e na Qualidade de Vida do AVC
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Autogestão do AVC: Efeito na Função e na Qualidade de Vida do AVC Impactos Antecipados na Saúde do Participante: Esta avaliação planejada do programa de autogestão do AVC dos investigadores pode melhorar a saúde do paciente ao estabelecer um programa baseado em evidências para o qual os gerentes de caso AV podem implementar para melhorar a autogestão do paciente e a qualidade de vida relacionada à saúde dos sobreviventes de AVC. Este programa produziu manuais padronizados para gerentes de caso e sobreviventes de AVC que podem ser usados no campo, na casa de atendimento médico do paciente e via telessaúde.
Antecedentes do Projeto: O AVC é prevalente e está associado ao aumento da morbidade e mortalidade. O AVC é a principal causa de incapacidade de longo prazo nos EUA. Dentro do VA, aproximadamente 60.000 pacientes tiveram um encontro ambulatorial primário para AVC durante o ano fiscal de 2010 (FY10). Dados do Estudo Especial de AVC do Escritório de Qualidade e Desempenho (OQP) demonstram que mais de 5.000 veteranos foram internados em uma instalação de VA para AVC isquêmico agudo no ano fiscal de 2007 e outros 5.000 veteranos com ataque isquêmico transitório (AIT) ou mini-AVC, foram admitido em uma instalação de VA ou recebido atendimento em uma clínica de urgência ou departamento de emergência em VA. O custo total do tratamento de AVC foi de quase US$ 315 milhões no ano fiscal de 2005, com um custo por paciente de mais de US$ 18.000. Os sobreviventes de AVC/AIT têm risco elevado de eventos vasculares futuros e, no entanto, não há programas sistemáticos pós-AVC amplamente oferecidos em AV projetados para reduzir esse risco e aumentar a qualidade de vida específica do AVC em veteranos. Os pesquisadores recentemente desenvolveram e testaram um programa piloto de autogerenciamento de AVC que adaptou o programa Stanford Chronic Disease para AVC.
Objetivos do projeto: Os objetivos deste projeto foram: 1. Conduzir um estudo randomizado comparando sobreviventes de AVC designados aleatoriamente para receber um programa de autogestão de AVC sobre funcionamento do paciente, autogestão de AVC e qualidade de vida específica de AVC em comparação com sobreviventes de AVC designados aos cuidados habituais; e 2. Conduzir uma avaliação somativa entre provedores clínicos de AV, pacientes com AVC e seus cuidadores para entender as barreiras e facilitadores da implementação do programa de autogerenciamento de AVC.
Métodos de projeto: Para atingir esses objetivos, os investigadores empregaram métodos mistos. Para o primeiro objetivo, os investigadores conduziram um estudo randomizado controlado comparando indivíduos designados aleatoriamente para a intervenção de autogerenciamento de AVC a indivíduos designados aleatoriamente para cuidados habituais. Indivíduos de ambos os grupos foram avaliados no início do estudo, 3, 6 e 12 meses. Nós entregamos o programa de autogestão de AVC ao longo de 6 meses (12 semanas de sessões quinzenais seguidas de 12 semanas de telefone bimestral e sessões de apoio em grupo). Os participantes de cuidados habituais receberam materiais escritos sobre fatores de risco de AVC. Os desfechos primários foram a qualidade de vida específica do AVC e os desfechos secundários foram o autogerenciamento do AVC, a autoeficácia, o funcionamento e a depressão pós-AVC. Estamos avaliando o manejo clínico dos fatores de risco após o AVC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de elegibilidade do paciente incluem:
- 18 anos ou mais;
- diagnóstico agudo de acidente vascular cerebral isquêmico ou AIT nos últimos 12 meses;
- capaz de falar e entender inglês;
- sem comprometimento cognitivo grave;
- acesso a um telefone;
- disponibilidade para acompanhamento no ambulatório de saúde do VA/IU;
- teve consulta ambulatorial anterior nos últimos 12 meses no atendimento ambulatorial da VA/IU Health;
- disposto a comparecer a todas as reuniões individuais por telefone e em grupo durante a intervenção de 6 meses; e
- expectativa de vida de pelo menos 6 meses, conforme definido pelo neurologista do paciente no evento de AVC.
Critério de exclusão:
- Pontuação curta do estado mental portátil < 7;
- Compreensão de linguagem significativa (escore de comandos da Escala de AVC do NIH > 0); ou
- Déficits de linguagem receptiva (pontuação de afasia na Escala de AVC do NIH > 2).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1 Intervenção SSM
Programa de autogerenciamento de AVC - Os participantes randomizados para este programa receberão 6 sessões telefônicas quinzenais durante os primeiros 3 meses, seguidas de 3 sessões mensais de reforço por telefone, juntamente com 3 sessões mensais em grupo durante os meses 4-6.
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Programa de autogerenciamento de AVC - Os participantes randomizados para este programa receberão 6 sessões telefônicas quinzenais durante os primeiros 3 meses, seguidas de 3 sessões mensais de reforço por telefone, juntamente com 3 sessões mensais em grupo durante os meses 4-6.
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Sem intervenção: Braço 2 Cuidados Habituais
Cuidados usuais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida específica total do AVC
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Um instrumento de 49 itens que avalia 12 domínios relevantes para a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com AVC, incluindo: energia, mobilidade, trabalho, função da extremidade superior, atividades da vida diária, papéis familiares, papéis sociais, visão, linguagem, pensamento, humor , e personalidade.
Uma pontuação mais baixa indica pior funcionamento e uma pontuação mais alta indica melhor funcionamento.
O valor mínimo era 1 e o valor máximo era 5. Uma Pontuação Total de Qualidade de Vida Específica para AVC foi calculada como a média dos 49 itens.
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Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Teresa M. Damush, PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chen CX, Kroenke K, Stump TE, Kean J, Carpenter JS, Krebs EE, Bair MJ, Damush TM, Monahan PO. Estimating minimally important differences for the PROMIS pain interference scales: results from 3 randomized clinical trials. Pain. 2018 Apr;159(4):775-782. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001121.
- Kroenke K, Stump TE, Kean J, Krebs EE, Damush TM, Bair MJ, Monahan PO. Diagnostic operating characteristics of PROMIS scales in screening for depression. J Psychosom Res. 2021 Aug;147:110532. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110532. Epub 2021 May 25.
- Chen CX, Kroenke K, Stump T, Kean J, Krebs EE, Bair MJ, Damush T, Monahan PO. Comparative Responsiveness of the PROMIS Pain Interference Short Forms With Legacy Pain Measures: Results From Three Randomized Clinical Trials. J Pain. 2019 Jun;20(6):664-675. doi: 10.1016/j.jpain.2018.11.010. Epub 2018 Dec 6.
- Kroenke K, Stump TE, Chen CX, Kean J, Bair MJ, Damush TM, Krebs EE, Monahan PO. Minimally important differences and severity thresholds are estimated for the PROMIS depression scales from three randomized clinical trials. J Affect Disord. 2020 Apr 1;266:100-108. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.101. Epub 2020 Jan 23.
- Kroenke K, Stump TE, Chen CX, Kean J, Damush TM, Bair MJ, Krebs EE, Monahan PO. Responsiveness of PROMIS and Patient Health Questionnaire (PHQ) Depression Scales in three clinical trials. Health Qual Life Outcomes. 2021 Feb 4;19(1):41. doi: 10.1186/s12955-021-01674-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SDP 10-379
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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