- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01507688
Autogestione dell'ictus: effetto sulla funzione e sulla qualità della vita specifica dell'ictus
Autogestione dell'ictus: effetto sulla funzione e sulla qualità della vita dell'ictus
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Autogestione dell'ictus: effetto sulla funzione e sulla qualità della vita dell'ictus Impatti previsti sull'assistenza sanitaria del partecipante: questa valutazione pianificata del programma di autogestione dell'ictus degli investigatori può migliorare l'assistenza sanitaria del paziente stabilendo un programma basato sull'evidenza per il quale i case manager VA possono implementare migliorare l'autogestione del paziente e la qualità della vita correlata alla salute dei sopravvissuti all'ictus. Questo programma ha prodotto manuali standardizzati per case manager e sopravvissuti a ictus che possono essere utilizzati sul campo, nella casa di cura del paziente e tramite la telemedicina.
Contesto del progetto: l'ictus è prevalente e associato a un aumento della morbilità e della mortalità. L'ictus è la principale causa di disabilità a lungo termine negli Stati Uniti. All'interno del VA, circa 60.000 pazienti hanno avuto un primo incontro ambulatoriale per ictus durante l'anno fiscale 2010 (FY10). I dati dell'Office of Quality and Performance (OQP) Stroke Special Study dimostrano che più di 5.000 veterani sono stati ricoverati in una struttura VA per ictus ischemico acuto nell'AF07 e altri 5000 veterani con un attacco ischemico transitorio (TIA) o mini-ictus, sono stati ricoverato in una struttura VA o ricevuto cure presso una clinica urgente o un pronto soccorso in VA. Il costo totale VA del trattamento dell'ictus è stato di quasi 315 milioni di dollari nell'anno fiscale 2005, con un costo per paziente di oltre 18.000 dollari. I sopravvissuti a ictus/TIA sono a rischio elevato di futuri eventi vascolari e tuttavia non esistono programmi sistematici post-ictus offerti ampiamente in VA progettati per ridurre questo rischio e aumentare la qualità della vita specifica dell'ictus nei veterani. I ricercatori hanno recentemente sviluppato e testato un programma pilota di autogestione dell'ictus che ha adattato il programma Stanford Chronic Disease per l'ictus.
Obiettivi del progetto: Gli obiettivi di questo progetto erano: 1. Condurre uno studio randomizzato confrontando i sopravvissuti all'ictus assegnati in modo casuale a ricevere un programma di autogestione dell'ictus sul funzionamento del paziente, l'autogestione dell'ictus e la qualità di vita specifica per l'ictus rispetto ai sopravvissuti all'ictus assegnati alle cure abituali; e 2. Condurre una valutazione sommativa tra i fornitori clinici di VA, i pazienti con ictus e i loro caregiver per comprendere le barriere e i facilitatori dell'implementazione del programma di autogestione dell'ictus.
Metodi del progetto: per raggiungere questi obiettivi, i ricercatori hanno utilizzato metodi misti. Per il primo obiettivo, i ricercatori hanno condotto uno studio controllato randomizzato confrontando i soggetti assegnati in modo casuale all'intervento di autogestione dell'ictus con i soggetti assegnati in modo casuale alle cure abituali. I soggetti di entrambi i gruppi sono stati valutati al basale, a 3, 6 e 12 mesi. Abbiamo svolto il programma di autogestione dell'ictus per 6 mesi (12 settimane di sessioni bisettimanali seguite da 12 settimane di sessioni bimestrali telefoniche e di supporto di gruppo). I partecipanti alle cure abituali hanno ricevuto materiali scritti sui fattori di rischio di ictus. Gli esiti primari erano la qualità della vita specifica per l'ictus e gli esiti secondari erano l'autogestione dell'ictus, l'autoefficacia, il funzionamento e la depressione post ictus. Stiamo valutando la gestione dei fattori di rischio clinici dopo l'ictus.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di ammissibilità del paziente includono:
- età pari o superiore a 18 anni;
- diagnosi acuta di ictus ischemico o TIA negli ultimi 12 mesi;
- in grado di parlare e comprendere l'inglese;
- nessun grave deterioramento cognitivo;
- accesso a un telefono;
- disposto a seguire le cure ambulatoriali VA/IU Health;
- ha avuto una precedente visita ambulatoriale di cure primarie negli ultimi 12 mesi in cure ambulatoriali VA/IU Health;
- disposto a partecipare a tutte le riunioni telefoniche individuali e di gruppo durante l'intervento di 6 mesi; E
- aspettativa di vita di almeno 6 mesi come definita dal neurologo del paziente all'evento di ictus.
Criteri di esclusione:
- Punteggio Short Portable Mental Status < 7;
- Comprensione linguistica significativa (punteggio comandi NIH Stroke Scale > 0); O
- Deficit del linguaggio recettivo (punteggio di afasia della scala NIH Stroke > 2).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1 Intervento SSM
Programma di autogestione dell'ictus- I partecipanti randomizzati a questo programma riceveranno 6 sessioni telefoniche bisettimanali durante i primi 3 mesi seguite da 3 sessioni telefoniche mensili di rinforzo insieme a 3 sessioni mensili di gruppo durante i mesi 4-6.
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Programma di autogestione dell'ictus- I partecipanti randomizzati a questo programma riceveranno 6 sessioni telefoniche bisettimanali durante i primi 3 mesi seguite da 3 sessioni telefoniche mensili di rinforzo insieme a 3 sessioni mensili di gruppo durante i mesi 4-6.
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Nessun intervento: Braccio 2 Solita cura
Solita cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità totale della vita specifica per l'ictus
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
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Uno strumento di 49 item che valuta 12 domini rilevanti per la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti colpiti da ictus, tra cui: energia, mobilità, lavoro, funzione degli arti superiori, attività della vita quotidiana, ruoli familiari, ruoli sociali, visione, linguaggio, pensiero, umore , e personalità.
Un punteggio più basso indica un funzionamento peggiore e un punteggio più alto indica un funzionamento migliore.
Il valore minimo era 1 e il valore massimo era 5. Come media dei 49 item è stato calcolato un Total Stroke Specific Quality of Life Score.
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Modifica dal basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Teresa M. Damush, PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chen CX, Kroenke K, Stump TE, Kean J, Carpenter JS, Krebs EE, Bair MJ, Damush TM, Monahan PO. Estimating minimally important differences for the PROMIS pain interference scales: results from 3 randomized clinical trials. Pain. 2018 Apr;159(4):775-782. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001121.
- Kroenke K, Stump TE, Kean J, Krebs EE, Damush TM, Bair MJ, Monahan PO. Diagnostic operating characteristics of PROMIS scales in screening for depression. J Psychosom Res. 2021 Aug;147:110532. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110532. Epub 2021 May 25.
- Chen CX, Kroenke K, Stump T, Kean J, Krebs EE, Bair MJ, Damush T, Monahan PO. Comparative Responsiveness of the PROMIS Pain Interference Short Forms With Legacy Pain Measures: Results From Three Randomized Clinical Trials. J Pain. 2019 Jun;20(6):664-675. doi: 10.1016/j.jpain.2018.11.010. Epub 2018 Dec 6.
- Kroenke K, Stump TE, Chen CX, Kean J, Bair MJ, Damush TM, Krebs EE, Monahan PO. Minimally important differences and severity thresholds are estimated for the PROMIS depression scales from three randomized clinical trials. J Affect Disord. 2020 Apr 1;266:100-108. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.101. Epub 2020 Jan 23.
- Kroenke K, Stump TE, Chen CX, Kean J, Damush TM, Bair MJ, Krebs EE, Monahan PO. Responsiveness of PROMIS and Patient Health Questionnaire (PHQ) Depression Scales in three clinical trials. Health Qual Life Outcomes. 2021 Feb 4;19(1):41. doi: 10.1186/s12955-021-01674-3.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SDP 10-379
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- LINFA
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- RSI
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Prove cliniche su Autogestione dell'ictus
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriCompletato
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University of NottinghamSconosciutoSindrome da stress del caregiverRegno Unito
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Duke UniversityCompletatoCannabis | Uso di cannabisStati Uniti
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George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalCompletato
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The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASReclutamentoSalute mentale Benessere 1Colombia
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KoraalUniversity of Amsterdam; Zuyd University of Applied SciencesAttivo, non reclutanteDisabilità intellettiva lieve | Funzionamento intellettuale borderlineOlanda
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Lady Davis InstituteCompletato
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Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)SconosciutoMalattia cardiovascolareStati Uniti
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Lady Davis InstituteReclutamentoSclerosi sistemica | SclerodermiaCanada
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DMG Dental Material Gesellschaft mbHUniversity of Coimbra; University Arthur Sá Earp NetoNon ancora reclutamentoCarie dentaleBrasile, Portogallo