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Autogestione dell'ictus: effetto sulla funzione e sulla qualità della vita specifica dell'ictus

19 luglio 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Autogestione dell'ictus: effetto sulla funzione e sulla qualità della vita dell'ictus

L'esperienza di un evento di ictus può comportare un'interruzione della vita quotidiana del sopravvissuto. I pazienti con ictus hanno riferito timori di disabilità permanente e grandi preoccupazioni sulla loro capacità di riprendersi ed essere produttivi e impegnati con la famiglia, gli amici e i colleghi. Per migliorare il recupero dall'ictus, i ricercatori hanno progettato un programma di autogestione dell'ictus e hanno testato il programma tra i veterani che si stavano riprendendo da ictus/TIA. Lo studio è uno studio controllato randomizzato a tre siti progettato per testare l'efficacia di un programma di autogestione dell'ictus. Il programma di intervento comprende 6 sessioni bisettimanali nei mesi 1-3 seguite da telefonate mensili come i ricercatori somministrati nello studio pilota dei ricercatori durante i mesi 4-6 per una durata totale della durata del programma di 6 mesi. Gli investigatori hanno aggiunto 3 sessioni mensili di supporto di gruppo durante i mesi 4-6 per ulteriore supporto tra pari. Pertanto, i partecipanti riceveranno un supporto bimestrale durante i mesi 4-6. I tre siti di intervento includono il Jesse Brown VAMC di Chicago, il Roudebush VAMC di Indianapolis e l'IU Health Methodist Hospital di Indianapolis, Indiana. I tre ospedali rappresentano rispettivamente strutture con un piccolo, moderato e grande volume di cure per l'ictus acuto. Inoltre, l'ospedale metodista include una percentuale maggiore di donne che ci consente di studiare i modelli e le preferenze delle donne con ictus/TIA e adattare i programmi futuri degli investigatori per prepararsi alla crescente popolazione femminile veterana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Autogestione dell'ictus: effetto sulla funzione e sulla qualità della vita dell'ictus Impatti previsti sull'assistenza sanitaria del partecipante: questa valutazione pianificata del programma di autogestione dell'ictus degli investigatori può migliorare l'assistenza sanitaria del paziente stabilendo un programma basato sull'evidenza per il quale i case manager VA possono implementare migliorare l'autogestione del paziente e la qualità della vita correlata alla salute dei sopravvissuti all'ictus. Questo programma ha prodotto manuali standardizzati per case manager e sopravvissuti a ictus che possono essere utilizzati sul campo, nella casa di cura del paziente e tramite la telemedicina.

Contesto del progetto: l'ictus è prevalente e associato a un aumento della morbilità e della mortalità. L'ictus è la principale causa di disabilità a lungo termine negli Stati Uniti. All'interno del VA, circa 60.000 pazienti hanno avuto un primo incontro ambulatoriale per ictus durante l'anno fiscale 2010 (FY10). I dati dell'Office of Quality and Performance (OQP) Stroke Special Study dimostrano che più di 5.000 veterani sono stati ricoverati in una struttura VA per ictus ischemico acuto nell'AF07 e altri 5000 veterani con un attacco ischemico transitorio (TIA) o mini-ictus, sono stati ricoverato in una struttura VA o ricevuto cure presso una clinica urgente o un pronto soccorso in VA. Il costo totale VA del trattamento dell'ictus è stato di quasi 315 milioni di dollari nell'anno fiscale 2005, con un costo per paziente di oltre 18.000 dollari. I sopravvissuti a ictus/TIA sono a rischio elevato di futuri eventi vascolari e tuttavia non esistono programmi sistematici post-ictus offerti ampiamente in VA progettati per ridurre questo rischio e aumentare la qualità della vita specifica dell'ictus nei veterani. I ricercatori hanno recentemente sviluppato e testato un programma pilota di autogestione dell'ictus che ha adattato il programma Stanford Chronic Disease per l'ictus.

Obiettivi del progetto: Gli obiettivi di questo progetto erano: 1. Condurre uno studio randomizzato confrontando i sopravvissuti all'ictus assegnati in modo casuale a ricevere un programma di autogestione dell'ictus sul funzionamento del paziente, l'autogestione dell'ictus e la qualità di vita specifica per l'ictus rispetto ai sopravvissuti all'ictus assegnati alle cure abituali; e 2. Condurre una valutazione sommativa tra i fornitori clinici di VA, i pazienti con ictus e i loro caregiver per comprendere le barriere e i facilitatori dell'implementazione del programma di autogestione dell'ictus.

Metodi del progetto: per raggiungere questi obiettivi, i ricercatori hanno utilizzato metodi misti. Per il primo obiettivo, i ricercatori hanno condotto uno studio controllato randomizzato confrontando i soggetti assegnati in modo casuale all'intervento di autogestione dell'ictus con i soggetti assegnati in modo casuale alle cure abituali. I soggetti di entrambi i gruppi sono stati valutati al basale, a 3, 6 e 12 mesi. Abbiamo svolto il programma di autogestione dell'ictus per 6 mesi (12 settimane di sessioni bisettimanali seguite da 12 settimane di sessioni bimestrali telefoniche e di supporto di gruppo). I partecipanti alle cure abituali hanno ricevuto materiali scritti sui fattori di rischio di ictus. Gli esiti primari erano la qualità della vita specifica per l'ictus e gli esiti secondari erano l'autogestione dell'ictus, l'autoefficacia, il funzionamento e la depressione post ictus. Stiamo valutando la gestione dei fattori di rischio clinici dopo l'ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

258

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di ammissibilità del paziente includono:

  • età pari o superiore a 18 anni;
  • diagnosi acuta di ictus ischemico o TIA negli ultimi 12 mesi;
  • in grado di parlare e comprendere l'inglese;
  • nessun grave deterioramento cognitivo;
  • accesso a un telefono;
  • disposto a seguire le cure ambulatoriali VA/IU Health;
  • ha avuto una precedente visita ambulatoriale di cure primarie negli ultimi 12 mesi in cure ambulatoriali VA/IU Health;
  • disposto a partecipare a tutte le riunioni telefoniche individuali e di gruppo durante l'intervento di 6 mesi; E
  • aspettativa di vita di almeno 6 mesi come definita dal neurologo del paziente all'evento di ictus.

Criteri di esclusione:

  • Punteggio Short Portable Mental Status < 7;
  • Comprensione linguistica significativa (punteggio comandi NIH Stroke Scale > 0); O
  • Deficit del linguaggio recettivo (punteggio di afasia della scala NIH Stroke > 2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 Intervento SSM
Programma di autogestione dell'ictus- I partecipanti randomizzati a questo programma riceveranno 6 sessioni telefoniche bisettimanali durante i primi 3 mesi seguite da 3 sessioni telefoniche mensili di rinforzo insieme a 3 sessioni mensili di gruppo durante i mesi 4-6.
Programma di autogestione dell'ictus- I partecipanti randomizzati a questo programma riceveranno 6 sessioni telefoniche bisettimanali durante i primi 3 mesi seguite da 3 sessioni telefoniche mensili di rinforzo insieme a 3 sessioni mensili di gruppo durante i mesi 4-6.
Nessun intervento: Braccio 2 Solita cura
Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità totale della vita specifica per l'ictus
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Uno strumento di 49 item che valuta 12 domini rilevanti per la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti colpiti da ictus, tra cui: energia, mobilità, lavoro, funzione degli arti superiori, attività della vita quotidiana, ruoli familiari, ruoli sociali, visione, linguaggio, pensiero, umore , e personalità. Un punteggio più basso indica un funzionamento peggiore e un punteggio più alto indica un funzionamento migliore. Il valore minimo era 1 e il valore massimo era 5. Come media dei 49 item è stato calcolato un Total Stroke Specific Quality of Life Score.
Modifica dal basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Teresa M. Damush, PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2012

Primo Inserito (Stimato)

11 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il set di dati deidentificato limitato sarà condiviso dopo il completamento della pubblicazione dallo studio.

Periodo di condivisione IPD

Un set di dati anonimizzato limitato sarà condiviso dopo il completamento della pubblicazione a partire dal 2022 per 5 anni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Autogestione dell'ictus

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