Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivohalvauksen itsehallinta: Vaikutus toimintoihin ja aivohalvauskohtaiseen elämänlaatuun

keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Aivohalvauksen itsehallinta: Vaikutus toimintaan ja aivohalvauksen elämänlaatuun

Aivohalvaustapahtuman kokemus voi aiheuttaa häiriön selviytyneen jokapäiväiseen elämään. Aivohalvausta sairastavat potilaat ovat ilmoittaneet pelkäävänsä pysyvästä vammaisuudestaan ​​ja olevansa huolissaan kyvystään toipua ja olla tuottavia sekä olla tekemisissä perheen, ystävien ja työtovereiden kanssa. Aivohalvauksesta toipumisen tehostamiseksi tutkijat suunnittelivat aivohalvauksen itsehallintaohjelman ja pilottivat ohjelmaa aivohalvauksesta/TIA:sta toipuvien veteraanien parissa. Tutkimus on kolmipaikkainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu testaamaan aivohalvauksen itsehallintaohjelman tehokkuutta. Interventio-ohjelma sisältää 6 kahdesti viikossa pidettyä istuntoa kuukausina 1-3 ja sen jälkeen kuukausittain puheluita, kun tutkijat hoitivat tutkijoiden pilottitutkimuksessa kuukausien 4-6 aikana ohjelman kokonaiskeston ollessa 6 kuukautta. Tutkijat ovat lisänneet 3 kuukausittaista ryhmätukiistuntoa kuukausien 4–6 aikana lisätuen saamiseksi. Osallistujat saavat siis tukea kahdesti kuukaudessa kuukausien 4-6 aikana. Kolme interventiopaikkaa ovat Jesse Brown VAMC Chicagossa, Roudebush VAMC Indianapolisissa ja IU Health Methodist Hospital Indianapolisissa, Indianassa. Kolme sairaalaa edustavat laitoksia, joissa on pieni, kohtalainen ja suuri määrä akuutin aivohalvauksen hoitoa. Lisäksi Methodist Hospital -sairaalaan kuuluu suurempi osuus naisista, minkä ansiosta voimme tutkia aivohalvauksen/TIA:n sairastavien naisten toimintatapoja ja mieltymyksiä sekä räätälöidä tutkijoiden tulevaisuuden ohjelmia valmistautuakseen kasvavaan naisveteraaniväestöyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvauksen itsehallinta: Vaikutus toimintaan ja aivohalvauksen elämänlaatuun Odotetut vaikutukset osallistujan terveydenhuoltoon: Tämä suunniteltu tutkijoiden aivohalvauksen itsehallintaohjelman arviointi voi parantaa potilaan terveydenhuoltoa perustamalla näyttöön perustuvan ohjelman, jota VA-tapauspäälliköt voivat toteuttaa parantaa potilaan itsehoitoa ja aivohalvauksesta selviytyneiden terveyteen liittyvää elämänlaatua. Tämä ohjelma tuotti tapaushoitajille ja aivohalvauksesta selviytyneille standardoituja käsikirjoja, joita voidaan käyttää kentällä, potilaiden hoitokodissa ja etäterveyden välityksellä.

Hankkeen tausta: Aivohalvaus on yleistä ja siihen liittyy lisääntynyt sairastuvuus ja kuolleisuus. Aivohalvaus on johtava pitkäaikaisen vamman aiheuttaja Yhdysvalloissa. VA:n alueella noin 60 000 potilaalla oli ensisijainen avohoitokohtaus aivohalvauksen vuoksi tilikauden 2010 aikana (fY10). Office of Quality and Performance (OQP) Stroke Special Study -tutkimuksen tiedot osoittavat, että yli 5 000 veteraania päästettiin VA-laitokseen akuutin iskeemisen aivohalvauksen vuoksi vuonna 07 ja toiset 5 000 veteraania, joilla oli ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai miniaivohalvaus. otettu VA-laitokseen tai saanut hoitoa hätäklinikalla tai ensiapuosastolla VA:ssa. Aivohalvauksen hoidon kokonaiskustannukset olivat lähes 315 miljoonaa dollaria vuonna 05, ja kustannukset potilasta kohti olivat yli 18 000 dollaria. Aivohalvauksesta/TIA:sta selviytyneillä on kohonnut riski saada tulevia verisuonitapahtumia, ja silti VA:ssa ei ole laajalti tarjolla systemaattisia aivohalvauksen jälkeisiä ohjelmia, jotka olisi suunniteltu vähentämään tätä riskiä ja parantamaan aivohalvauskohtaista elämänlaatua veteraanien keskuudessa. Tutkijat kehittivät äskettäin ja testasivat aivohalvauksen itsehallintaohjelmaa, joka mukautti Stanfordin kroonisen sairauden ohjelman aivohalvaukseen.

Hankkeen tavoitteet: Tämän projektin tavoitteet olivat: 1. Suorittaa satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan aivohalvauksesta selviytyneitä, jotka on satunnaisesti määrätty saamaan aivohalvauksen itsehallintaohjelman, potilaan toimivuudesta, aivohalvauksen itsehallinnasta ja aivohalvauskohtaisesta elämänlaadusta verrattuna aivohalvauksesta selviytyneisiin. tavalliseen hoitoon; ja 2. Suorittaa summatiivinen arviointi VA-kliinisten palveluntarjoajien, aivohalvauspotilaiden ja heidän hoitajiensa kesken ymmärtääkseen aivohalvauksen itsehallintaohjelman toteuttamisen esteitä ja edistäjiä.

Projektimenetelmät: Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat käyttivät sekamenetelmiä. Ensimmäistä tarkoitusta varten tutkijat suorittivat satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa verrattiin aivohalvauksen itsehoitotoimenpiteisiin satunnaisesti määrättyjä koehenkilöitä tavanomaiseen hoitoon satunnaisesti määrättyihin henkilöihin. Molempien ryhmien koehenkilöt arvioitiin lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Toimitimme aivohalvauksen itsehallintaohjelman 6 kuukauden ajan (12 viikkoa kahdesti viikossa ja sen jälkeen 12 viikkoa kahdesti kuukaudessa puhelin- ja ryhmätukiistuntoja). Tavanomaiseen hoitoon osallistuneet saivat kirjallisia aivohalvauksen riskitekijöitä koskevaa materiaalia. Ensisijaiset tulokset olivat aivohalvauskohtainen elämänlaatu ja toissijaiset tulokset aivohalvauksen itsehallinta, itsetehokkuus, toimintakyky ja aivohalvauksen jälkeinen masennus. Arvioimme kliinisten riskitekijöiden hallintaa aivohalvauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

258

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaan kelpoisuuskriteerit sisältävät:

  • 18-vuotias tai vanhempi;
  • iskeemisen aivohalvauksen tai TIA:n akuutti diagnoosi viimeisen 12 kuukauden aikana;
  • osaa puhua ja ymmärtää englantia;
  • ei vakavaa kognitiivista heikkenemistä;
  • pääsy puhelimeen;
  • halukas seuraamaan VA/IU Healthin avohoitoa;
  • ollut edellisen avohoidon perusterveydenhuollon käynnillä viimeisten 12 kuukauden aikana VA/IU Healthin avohoidossa;
  • halukas osallistumaan kaikkiin yksittäisiin puhelin- ja ryhmäkokouksiin kuuden kuukauden interventiojakson aikana; ja
  • elinajanodote vähintään 6 kuukautta potilaan neurologin määrittämänä aivohalvaustapahtumassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lyhyt kannettava mielentila -pisteet < 7;
  • Merkittävä kielen ymmärtäminen (NIH Stroke Scale -komentojen pistemäärä > 0); tai
  • Reseptiiviset kielivajeet (NIH Stroke Scale -afasiapisteet > 2).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm 1 SSM-interventio
Aivohalvauksen itsehallintaohjelma – Tähän ohjelmaan satunnaistetut osallistujat saavat 6 puhelinistuntoa kahdesti viikossa ensimmäisten 3 kuukauden aikana, joita seuraa 3 kuukausittaista vahvistuspuhelinistuntoa yhdistettynä 3 kuukausittaiseen ryhmäistuntoon kuukausien 4–6 aikana.
Aivohalvauksen itsehallintaohjelma – Tähän ohjelmaan satunnaistetut osallistujat saavat 6 puhelinistuntoa kahdesti viikossa ensimmäisten 3 kuukauden aikana, joita seuraa 3 kuukausittaista vahvistuspuhelinistuntoa yhdistettynä 3 kuukausittaiseen ryhmäistuntoon kuukausien 4–6 aikana.
Ei väliintuloa: Arm 2 tavallinen hoito
Tavallinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaishalvauskohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
49-osainen instrumentti, joka arvioi 12 aluetta, jotka ovat tärkeitä aivohalvauspotilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun kannalta, mukaan lukien: energia, liikkuvuus, työ, yläraajojen toiminta, päivittäiset toimet, perheroolit, sosiaaliset roolit, visio, kieli, ajattelu, mieliala , ja persoonallisuus. Pienempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa toimintaa ja korkeampi pistemäärä parempaa toimintaa. Minimiarvo oli 1 ja maksimiarvo 5. Kokonaishalvauskohtainen elämänlaatupistemäärä laskettiin 49 kohteen keskiarvona.
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Teresa M. Damush, PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Rajoitettu identifioitu tietojoukko jaetaan tutkimuksen julkaisun jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Rajoitettu de-identifioitu tietojoukko jaetaan julkaisun valmistumisen jälkeen vuoden 2022 alusta viiden vuoden ajan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa