- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01507688
Aivohalvauksen itsehallinta: Vaikutus toimintoihin ja aivohalvauskohtaiseen elämänlaatuun
Aivohalvauksen itsehallinta: Vaikutus toimintaan ja aivohalvauksen elämänlaatuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvauksen itsehallinta: Vaikutus toimintaan ja aivohalvauksen elämänlaatuun Odotetut vaikutukset osallistujan terveydenhuoltoon: Tämä suunniteltu tutkijoiden aivohalvauksen itsehallintaohjelman arviointi voi parantaa potilaan terveydenhuoltoa perustamalla näyttöön perustuvan ohjelman, jota VA-tapauspäälliköt voivat toteuttaa parantaa potilaan itsehoitoa ja aivohalvauksesta selviytyneiden terveyteen liittyvää elämänlaatua. Tämä ohjelma tuotti tapaushoitajille ja aivohalvauksesta selviytyneille standardoituja käsikirjoja, joita voidaan käyttää kentällä, potilaiden hoitokodissa ja etäterveyden välityksellä.
Hankkeen tausta: Aivohalvaus on yleistä ja siihen liittyy lisääntynyt sairastuvuus ja kuolleisuus. Aivohalvaus on johtava pitkäaikaisen vamman aiheuttaja Yhdysvalloissa. VA:n alueella noin 60 000 potilaalla oli ensisijainen avohoitokohtaus aivohalvauksen vuoksi tilikauden 2010 aikana (fY10). Office of Quality and Performance (OQP) Stroke Special Study -tutkimuksen tiedot osoittavat, että yli 5 000 veteraania päästettiin VA-laitokseen akuutin iskeemisen aivohalvauksen vuoksi vuonna 07 ja toiset 5 000 veteraania, joilla oli ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai miniaivohalvaus. otettu VA-laitokseen tai saanut hoitoa hätäklinikalla tai ensiapuosastolla VA:ssa. Aivohalvauksen hoidon kokonaiskustannukset olivat lähes 315 miljoonaa dollaria vuonna 05, ja kustannukset potilasta kohti olivat yli 18 000 dollaria. Aivohalvauksesta/TIA:sta selviytyneillä on kohonnut riski saada tulevia verisuonitapahtumia, ja silti VA:ssa ei ole laajalti tarjolla systemaattisia aivohalvauksen jälkeisiä ohjelmia, jotka olisi suunniteltu vähentämään tätä riskiä ja parantamaan aivohalvauskohtaista elämänlaatua veteraanien keskuudessa. Tutkijat kehittivät äskettäin ja testasivat aivohalvauksen itsehallintaohjelmaa, joka mukautti Stanfordin kroonisen sairauden ohjelman aivohalvaukseen.
Hankkeen tavoitteet: Tämän projektin tavoitteet olivat: 1. Suorittaa satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan aivohalvauksesta selviytyneitä, jotka on satunnaisesti määrätty saamaan aivohalvauksen itsehallintaohjelman, potilaan toimivuudesta, aivohalvauksen itsehallinnasta ja aivohalvauskohtaisesta elämänlaadusta verrattuna aivohalvauksesta selviytyneisiin. tavalliseen hoitoon; ja 2. Suorittaa summatiivinen arviointi VA-kliinisten palveluntarjoajien, aivohalvauspotilaiden ja heidän hoitajiensa kesken ymmärtääkseen aivohalvauksen itsehallintaohjelman toteuttamisen esteitä ja edistäjiä.
Projektimenetelmät: Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat käyttivät sekamenetelmiä. Ensimmäistä tarkoitusta varten tutkijat suorittivat satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa verrattiin aivohalvauksen itsehoitotoimenpiteisiin satunnaisesti määrättyjä koehenkilöitä tavanomaiseen hoitoon satunnaisesti määrättyihin henkilöihin. Molempien ryhmien koehenkilöt arvioitiin lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Toimitimme aivohalvauksen itsehallintaohjelman 6 kuukauden ajan (12 viikkoa kahdesti viikossa ja sen jälkeen 12 viikkoa kahdesti kuukaudessa puhelin- ja ryhmätukiistuntoja). Tavanomaiseen hoitoon osallistuneet saivat kirjallisia aivohalvauksen riskitekijöitä koskevaa materiaalia. Ensisijaiset tulokset olivat aivohalvauskohtainen elämänlaatu ja toissijaiset tulokset aivohalvauksen itsehallinta, itsetehokkuus, toimintakyky ja aivohalvauksen jälkeinen masennus. Arvioimme kliinisten riskitekijöiden hallintaa aivohalvauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaan kelpoisuuskriteerit sisältävät:
- 18-vuotias tai vanhempi;
- iskeemisen aivohalvauksen tai TIA:n akuutti diagnoosi viimeisen 12 kuukauden aikana;
- osaa puhua ja ymmärtää englantia;
- ei vakavaa kognitiivista heikkenemistä;
- pääsy puhelimeen;
- halukas seuraamaan VA/IU Healthin avohoitoa;
- ollut edellisen avohoidon perusterveydenhuollon käynnillä viimeisten 12 kuukauden aikana VA/IU Healthin avohoidossa;
- halukas osallistumaan kaikkiin yksittäisiin puhelin- ja ryhmäkokouksiin kuuden kuukauden interventiojakson aikana; ja
- elinajanodote vähintään 6 kuukautta potilaan neurologin määrittämänä aivohalvaustapahtumassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lyhyt kannettava mielentila -pisteet < 7;
- Merkittävä kielen ymmärtäminen (NIH Stroke Scale -komentojen pistemäärä > 0); tai
- Reseptiiviset kielivajeet (NIH Stroke Scale -afasiapisteet > 2).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm 1 SSM-interventio
Aivohalvauksen itsehallintaohjelma – Tähän ohjelmaan satunnaistetut osallistujat saavat 6 puhelinistuntoa kahdesti viikossa ensimmäisten 3 kuukauden aikana, joita seuraa 3 kuukausittaista vahvistuspuhelinistuntoa yhdistettynä 3 kuukausittaiseen ryhmäistuntoon kuukausien 4–6 aikana.
|
Aivohalvauksen itsehallintaohjelma – Tähän ohjelmaan satunnaistetut osallistujat saavat 6 puhelinistuntoa kahdesti viikossa ensimmäisten 3 kuukauden aikana, joita seuraa 3 kuukausittaista vahvistuspuhelinistuntoa yhdistettynä 3 kuukausittaiseen ryhmäistuntoon kuukausien 4–6 aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Arm 2 tavallinen hoito
Tavallinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaishalvauskohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
49-osainen instrumentti, joka arvioi 12 aluetta, jotka ovat tärkeitä aivohalvauspotilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun kannalta, mukaan lukien: energia, liikkuvuus, työ, yläraajojen toiminta, päivittäiset toimet, perheroolit, sosiaaliset roolit, visio, kieli, ajattelu, mieliala , ja persoonallisuus.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa toimintaa ja korkeampi pistemäärä parempaa toimintaa.
Minimiarvo oli 1 ja maksimiarvo 5. Kokonaishalvauskohtainen elämänlaatupistemäärä laskettiin 49 kohteen keskiarvona.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Teresa M. Damush, PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chen CX, Kroenke K, Stump TE, Kean J, Carpenter JS, Krebs EE, Bair MJ, Damush TM, Monahan PO. Estimating minimally important differences for the PROMIS pain interference scales: results from 3 randomized clinical trials. Pain. 2018 Apr;159(4):775-782. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001121.
- Kroenke K, Stump TE, Kean J, Krebs EE, Damush TM, Bair MJ, Monahan PO. Diagnostic operating characteristics of PROMIS scales in screening for depression. J Psychosom Res. 2021 Aug;147:110532. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110532. Epub 2021 May 25.
- Chen CX, Kroenke K, Stump T, Kean J, Krebs EE, Bair MJ, Damush T, Monahan PO. Comparative Responsiveness of the PROMIS Pain Interference Short Forms With Legacy Pain Measures: Results From Three Randomized Clinical Trials. J Pain. 2019 Jun;20(6):664-675. doi: 10.1016/j.jpain.2018.11.010. Epub 2018 Dec 6.
- Kroenke K, Stump TE, Chen CX, Kean J, Bair MJ, Damush TM, Krebs EE, Monahan PO. Minimally important differences and severity thresholds are estimated for the PROMIS depression scales from three randomized clinical trials. J Affect Disord. 2020 Apr 1;266:100-108. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.101. Epub 2020 Jan 23.
- Kroenke K, Stump TE, Chen CX, Kean J, Damush TM, Bair MJ, Krebs EE, Monahan PO. Responsiveness of PROMIS and Patient Health Questionnaire (PHQ) Depression Scales in three clinical trials. Health Qual Life Outcomes. 2021 Feb 4;19(1):41. doi: 10.1186/s12955-021-01674-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDP 10-379
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .