Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Self-management mrtvice: Vliv na funkci a mrtvici specifickou kvalitu života

19. července 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Sebeřízení mrtvice: Vliv na funkci a kvalitu života mrtvice

Zkušenost s mozkovou příhodou může mít za následek narušení každodenního života přeživšího. Pacienti s cévní mozkovou příhodou hlásili obavy z trvalé invalidity a velké obavy ohledně jejich schopnosti zotavit se a být produktivní a v kontaktu s rodinou, přáteli a spolupracovníky. Aby se zlepšilo zotavení z mrtvice, výzkumníci navrhli program sebeřízení mrtvice a pilotně testovali program mezi veterány zotavujícími se z mrtvice/TIA. Studie je třímístná, randomizovaná kontrolovaná studie navržená k testování účinnosti programu samoléčby po cévní mozkové příhodě. Intervenční program zahrnuje 6 dvoutýdenních sezení během měsíců 1-3, po nichž následují měsíční telefonní hovory, jak se vyšetřovatelé věnovali pilotní studii vyšetřovatelů během měsíců 4-6 v celkové délce trvání programu 6 měsíců. Vyšetřovatelé přidali 3 měsíční skupinová sezení podpory během měsíců 4-6 pro další peer podporu. Účastníci tak získají dvouměsíční podporu během měsíců 4-6. Mezi tři intervenční místa patří Jesse Brown VAMC v Chicagu, Roudebush VAMC v Indianapolis a IU Health Methodist Hospital v Indianapolis, Indiana. Tyto tři nemocnice představují zařízení s malým, středním a velkým objemem akutní iktové péče. Metodistická nemocnice navíc zahrnuje větší podíl žen, což nám umožňuje studovat vzorce a preference žen s mrtvicí/TIA a přizpůsobit budoucí programy vyšetřovatelů tak, aby se připravily na rostoucí populaci veteránů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Samozvládání cévní mozkové příhody: Vliv na funkci a kvalitu života po cévní mozkové příhodě Předpokládané dopady na zdravotní péči účastníka: Toto plánované vyhodnocení programu samoléčby po cévní mozkové příhodě může zlepšit pacientovu zdravotní péči zavedením programu založeného na důkazech, pro který mohou případoví manažeři VA implementovat zlepšit sebeovládání pacienta a kvalitu života pacientů, kteří přežili mrtvici, související se zdravím. Tento program vytvořil standardizované příručky pro manažery případů a pacienty po cévní mozkové příhodě, které lze použít v terénu, v domovech lékařské péče o pacienty a prostřednictvím telehealth.

Pozadí projektu: Cévní mozková příhoda je rozšířená a je spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou dlouhodobé invalidity v USA. V rámci VA mělo přibližně 60 000 pacientů primární ambulantní setkání s mozkovou příhodou během fiskálního roku 2010 (FY10). Údaje ze speciální studie Úřadu pro kvalitu a výkonnost (OQP) Stroke Special Study ukazují, že více než 5 000 veteránů bylo přijato do zařízení VA pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu ve fiskálním roce 2007 a dalších 5 000 veteránů s tranzitorní ischemickou atakou (TIA) nebo mini-mrtvicí bylo přijati do zařízení VA nebo obdrželi péči na urgentní klinice nebo na pohotovosti ve VA. Celkové VA náklady na léčbu cévní mozkové příhody byly ve fiskálním roce 2005 téměř 315 milionů USD, s náklady na pacienta přes 18 000 USD. Pacienti, kteří přežili mrtvici/TIA, jsou vystaveni zvýšenému riziku budoucích cévních příhod, a přesto neexistují žádné systematické programy po cévní mozkové příhodě široce nabízené ve VA, které by snížily toto riziko a zvýšily specifickou kvalitu života po cévní mozkové příhodě u veteránů. Vyšetřovatelé nedávno vyvinuli a pilotně otestovali program pro sebeovládání mrtvice, který přizpůsobil Stanfordský program chronické nemoci pro mrtvici.

Cíle projektu: Cíle tohoto projektu byly: 1. Provést randomizovanou studii porovnávající pacienty, kteří přežili cévní mozkovou příhodu, náhodně přiřazení k programu samoléčby po cévní mozkové příhodě, zaměřené na fungování pacienta, vlastní léčbu po cévní mozkové příhodě a specifickou kvalitu života po cévní mozkové příhodě ve srovnání s pacienty, kteří přežili cévní mozkovou příhodu. k běžné péči; a 2. Proveďte souhrnné hodnocení mezi klinickými poskytovateli VA, pacienty s cévní mozkovou příhodou a jejich pečovateli, abyste pochopili překážky a facilitátory implementace programu samoléčby po cévní mozkové příhodě.

Metody projektu: K dosažení těchto cílů výzkumníci použili smíšené metody. Za prvním cílem výzkumníci provedli randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající subjekty náhodně zařazené do intervence samoléčby iktu se subjekty náhodně přidělenými do obvyklé péče. Subjekty z obou skupin byly hodnoceny na začátku, 3., 6. a 12. měsíci. Program self-managementu iktu jsme realizovali po dobu 6 měsíců (12 týdnů dvoutýdenních sezení následovaných 12 týdny telefonických a skupinových sezení po dvou měsících). Účastníci obvyklé péče obdrželi písemné materiály o rizikovém faktoru mrtvice. Primárními výsledky byla kvalita života specifická pro cévní mozkovou příhodu a sekundárními výsledky byly self-management po cévní mozkové příhodě, vlastní účinnost, fungování a deprese po cévní mozkové příhodě. Vyhodnocujeme klinický management rizikových faktorů po cévní mozkové příhodě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

258

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria způsobilosti pacienta zahrnují:

  • věk 18 let nebo starší;
  • akutní diagnóza ischemické cévní mozkové příhody nebo TIA během posledních 12 měsíců;
  • schopen mluvit a rozumět anglicky;
  • žádné závažné kognitivní poruchy;
  • přístup k telefonu;
  • ochoten pokračovat v ambulantní péči VA/IU Health;
  • měl předchozí ambulantní návštěvu primární péče během posledních 12 měsíců v ambulantní péči VA/IU Health;
  • ochoten zúčastnit se všech individuálních telefonických a skupinových schůzek během 6měsíční intervence; a
  • očekávaná délka života minimálně 6 měsíců, jak je definováno neurologem pacienta při cévní mozkové příhodě.

Kritéria vyloučení:

  • Krátké skóre přenosného duševního stavu < 7;
  • Významné porozumění jazyku (skóre příkazů NIH Stroke Scale > 0); nebo
  • Receptivní jazykové deficity (NIH Stroke Scale aphasia score > 2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm 1 SSM Intervention
Program sebeřízení mrtvice – Účastníci randomizovaní do tohoto programu absolvují 6 dvoutýdenních telefonických relací během prvních 3 měsíců, po nichž následují 3 měsíční posilovací telefonická sezení spojená se 3 měsíčními skupinovými sezeními během 4.–6. měsíce.
Program sebeřízení mrtvice – Účastníci randomizovaní do tohoto programu absolvují 6 dvoutýdenních telefonických relací během prvních 3 měsíců, po nichž následují 3 měsíční posilovací telefonická sezení spojená se 3 měsíčními skupinovými sezeními během 4.–6. měsíce.
Žádný zásah: Rameno 2 Obvyklá péče
Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková kvalita života pro mrtvici
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Nástroj se 49 položkami, který hodnotí 12 domén relevantních pro kvalitu života pacientů s cévní mozkovou příhodou, včetně: energie, mobility, práce, funkce horních končetin, činností každodenního života, rodinných rolí, sociálních rolí, vize, jazyka, myšlení, nálady a osobnost. Nižší skóre znamená horší fungování a vyšší skóre znamená lepší fungování. Minimální hodnota byla 1 a maximální hodnota byla 5. Celkové skóre kvality života specifické pro mrtvici bylo vypočteno jako průměr ze 49 položek.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Teresa M. Damush, PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

29. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Omezený neidentifikovaný soubor dat bude sdílen po dokončení publikace ze studie.

Časový rámec sdílení IPD

Omezená neidentifikovaná datová sada bude sdílena po dokončení publikace od roku 2022 po dobu 5 let.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sebeřízení mrtvice

Předplatit