- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01507688
Self-management mrtvice: Vliv na funkci a mrtvici specifickou kvalitu života
Sebeřízení mrtvice: Vliv na funkci a kvalitu života mrtvice
Přehled studie
Detailní popis
Samozvládání cévní mozkové příhody: Vliv na funkci a kvalitu života po cévní mozkové příhodě Předpokládané dopady na zdravotní péči účastníka: Toto plánované vyhodnocení programu samoléčby po cévní mozkové příhodě může zlepšit pacientovu zdravotní péči zavedením programu založeného na důkazech, pro který mohou případoví manažeři VA implementovat zlepšit sebeovládání pacienta a kvalitu života pacientů, kteří přežili mrtvici, související se zdravím. Tento program vytvořil standardizované příručky pro manažery případů a pacienty po cévní mozkové příhodě, které lze použít v terénu, v domovech lékařské péče o pacienty a prostřednictvím telehealth.
Pozadí projektu: Cévní mozková příhoda je rozšířená a je spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou dlouhodobé invalidity v USA. V rámci VA mělo přibližně 60 000 pacientů primární ambulantní setkání s mozkovou příhodou během fiskálního roku 2010 (FY10). Údaje ze speciální studie Úřadu pro kvalitu a výkonnost (OQP) Stroke Special Study ukazují, že více než 5 000 veteránů bylo přijato do zařízení VA pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu ve fiskálním roce 2007 a dalších 5 000 veteránů s tranzitorní ischemickou atakou (TIA) nebo mini-mrtvicí bylo přijati do zařízení VA nebo obdrželi péči na urgentní klinice nebo na pohotovosti ve VA. Celkové VA náklady na léčbu cévní mozkové příhody byly ve fiskálním roce 2005 téměř 315 milionů USD, s náklady na pacienta přes 18 000 USD. Pacienti, kteří přežili mrtvici/TIA, jsou vystaveni zvýšenému riziku budoucích cévních příhod, a přesto neexistují žádné systematické programy po cévní mozkové příhodě široce nabízené ve VA, které by snížily toto riziko a zvýšily specifickou kvalitu života po cévní mozkové příhodě u veteránů. Vyšetřovatelé nedávno vyvinuli a pilotně otestovali program pro sebeovládání mrtvice, který přizpůsobil Stanfordský program chronické nemoci pro mrtvici.
Cíle projektu: Cíle tohoto projektu byly: 1. Provést randomizovanou studii porovnávající pacienty, kteří přežili cévní mozkovou příhodu, náhodně přiřazení k programu samoléčby po cévní mozkové příhodě, zaměřené na fungování pacienta, vlastní léčbu po cévní mozkové příhodě a specifickou kvalitu života po cévní mozkové příhodě ve srovnání s pacienty, kteří přežili cévní mozkovou příhodu. k běžné péči; a 2. Proveďte souhrnné hodnocení mezi klinickými poskytovateli VA, pacienty s cévní mozkovou příhodou a jejich pečovateli, abyste pochopili překážky a facilitátory implementace programu samoléčby po cévní mozkové příhodě.
Metody projektu: K dosažení těchto cílů výzkumníci použili smíšené metody. Za prvním cílem výzkumníci provedli randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající subjekty náhodně zařazené do intervence samoléčby iktu se subjekty náhodně přidělenými do obvyklé péče. Subjekty z obou skupin byly hodnoceny na začátku, 3., 6. a 12. měsíci. Program self-managementu iktu jsme realizovali po dobu 6 měsíců (12 týdnů dvoutýdenních sezení následovaných 12 týdny telefonických a skupinových sezení po dvou měsících). Účastníci obvyklé péče obdrželi písemné materiály o rizikovém faktoru mrtvice. Primárními výsledky byla kvalita života specifická pro cévní mozkovou příhodu a sekundárními výsledky byly self-management po cévní mozkové příhodě, vlastní účinnost, fungování a deprese po cévní mozkové příhodě. Vyhodnocujeme klinický management rizikových faktorů po cévní mozkové příhodě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria způsobilosti pacienta zahrnují:
- věk 18 let nebo starší;
- akutní diagnóza ischemické cévní mozkové příhody nebo TIA během posledních 12 měsíců;
- schopen mluvit a rozumět anglicky;
- žádné závažné kognitivní poruchy;
- přístup k telefonu;
- ochoten pokračovat v ambulantní péči VA/IU Health;
- měl předchozí ambulantní návštěvu primární péče během posledních 12 měsíců v ambulantní péči VA/IU Health;
- ochoten zúčastnit se všech individuálních telefonických a skupinových schůzek během 6měsíční intervence; a
- očekávaná délka života minimálně 6 měsíců, jak je definováno neurologem pacienta při cévní mozkové příhodě.
Kritéria vyloučení:
- Krátké skóre přenosného duševního stavu < 7;
- Významné porozumění jazyku (skóre příkazů NIH Stroke Scale > 0); nebo
- Receptivní jazykové deficity (NIH Stroke Scale aphasia score > 2).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm 1 SSM Intervention
Program sebeřízení mrtvice – Účastníci randomizovaní do tohoto programu absolvují 6 dvoutýdenních telefonických relací během prvních 3 měsíců, po nichž následují 3 měsíční posilovací telefonická sezení spojená se 3 měsíčními skupinovými sezeními během 4.–6. měsíce.
|
Program sebeřízení mrtvice – Účastníci randomizovaní do tohoto programu absolvují 6 dvoutýdenních telefonických relací během prvních 3 měsíců, po nichž následují 3 měsíční posilovací telefonická sezení spojená se 3 měsíčními skupinovými sezeními během 4.–6. měsíce.
|
|
Žádný zásah: Rameno 2 Obvyklá péče
Obvyklá péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková kvalita života pro mrtvici
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Nástroj se 49 položkami, který hodnotí 12 domén relevantních pro kvalitu života pacientů s cévní mozkovou příhodou, včetně: energie, mobility, práce, funkce horních končetin, činností každodenního života, rodinných rolí, sociálních rolí, vize, jazyka, myšlení, nálady a osobnost.
Nižší skóre znamená horší fungování a vyšší skóre znamená lepší fungování.
Minimální hodnota byla 1 a maximální hodnota byla 5. Celkové skóre kvality života specifické pro mrtvici bylo vypočteno jako průměr ze 49 položek.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Teresa M. Damush, PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chen CX, Kroenke K, Stump TE, Kean J, Carpenter JS, Krebs EE, Bair MJ, Damush TM, Monahan PO. Estimating minimally important differences for the PROMIS pain interference scales: results from 3 randomized clinical trials. Pain. 2018 Apr;159(4):775-782. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001121.
- Kroenke K, Stump TE, Kean J, Krebs EE, Damush TM, Bair MJ, Monahan PO. Diagnostic operating characteristics of PROMIS scales in screening for depression. J Psychosom Res. 2021 Aug;147:110532. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110532. Epub 2021 May 25.
- Chen CX, Kroenke K, Stump T, Kean J, Krebs EE, Bair MJ, Damush T, Monahan PO. Comparative Responsiveness of the PROMIS Pain Interference Short Forms With Legacy Pain Measures: Results From Three Randomized Clinical Trials. J Pain. 2019 Jun;20(6):664-675. doi: 10.1016/j.jpain.2018.11.010. Epub 2018 Dec 6.
- Kroenke K, Stump TE, Chen CX, Kean J, Bair MJ, Damush TM, Krebs EE, Monahan PO. Minimally important differences and severity thresholds are estimated for the PROMIS depression scales from three randomized clinical trials. J Affect Disord. 2020 Apr 1;266:100-108. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.101. Epub 2020 Jan 23.
- Kroenke K, Stump TE, Chen CX, Kean J, Damush TM, Bair MJ, Krebs EE, Monahan PO. Responsiveness of PROMIS and Patient Health Questionnaire (PHQ) Depression Scales in three clinical trials. Health Qual Life Outcomes. 2021 Feb 4;19(1):41. doi: 10.1186/s12955-021-01674-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SDP 10-379
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sebeřízení mrtvice
-
University of MichiganAktivní, ne nábor
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityNáborUživatel implantabilního defibrilátoru | Stresová reakce | Ptsd | Zvládání stresu | Sociálně kognitivní teorieSpojené státy
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoDeprese | Astma | ÚzkostSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongKwong Wah HospitalDokončenoProlaps pánevních orgánůHongkong
-
University College London HospitalsDokončenoNeuromuskulární onemocněníSpojené království
-
US Department of Veterans AffairsDokončenoDiabetes Mellitus Self Management Education | Hyperglykemická kontrola | Vysoce rizikový diabetesSpojené státy
-
Universiti Putra MalaysiaZatím nenabíráme
-
Diakonhjemmet HospitalThe Norwegian Rheumatism AssociationAktivní, ne nábor
-
National Taipei University of Nursing and Health...Mackay Memorial Hospital; Ministry of Science and Technology, Taiwan; Cathay...DokončenoKolorektální novotvaryTchaj-wan
-
University of NottinghamDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Zdravotní chováníJordán