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Autocontrol del accidente cerebrovascular: efecto sobre la función y la calidad de vida específica del accidente cerebrovascular

19 de julio de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development

Autocontrol del accidente cerebrovascular: efecto sobre la función y la calidad de vida del accidente cerebrovascular

La experiencia de un accidente cerebrovascular puede resultar en una interrupción de la vida diaria del sobreviviente. Los pacientes con accidente cerebrovascular informaron temores de discapacidad permanente y preocupaciones importantes sobre su capacidad para recuperarse y ser productivos y comprometidos con familiares, amigos y compañeros de trabajo. Para mejorar la recuperación de un accidente cerebrovascular, los investigadores diseñaron un programa de autocontrol de accidentes cerebrovasculares y probaron el programa como piloto entre los veteranos que se recuperan de un accidente cerebrovascular/AIT. El estudio es un ensayo controlado aleatorio de tres sitios diseñado para probar la eficacia de un programa de autocontrol del accidente cerebrovascular. El programa de intervención incluye 6 sesiones quincenales durante los meses 1 a 3, seguidas de llamadas telefónicas mensuales a medida que los investigadores las administran en el estudio piloto de los investigadores durante los meses 4 a 6 para una duración total del programa de 6 meses. Los investigadores agregaron 3 sesiones mensuales de apoyo grupal durante los meses 4 a 6 para obtener apoyo adicional entre pares. Así, los participantes recibirán apoyo bimensual durante los meses 4-6. Los tres sitios de intervención incluyen Jesse Brown VAMC en Chicago, Roudebush VAMC en Indianápolis y IU Health Methodist Hospital en Indianápolis, Indiana. Los tres hospitales representan instalaciones con un volumen pequeño, moderado y grande de atención de accidentes cerebrovasculares agudos, respectivamente. Además, Methodist Hospital incluye una mayor proporción de mujeres, lo que nos permite estudiar los patrones y las preferencias de las mujeres con accidente cerebrovascular/AIT y adaptar los programas futuros de los investigadores para prepararnos para la creciente población de mujeres veteranas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Autocontrol del accidente cerebrovascular: efecto sobre la función y la calidad de vida del accidente cerebrovascular Impactos anticipados en la atención médica del participante: esta evaluación planificada del programa de autocontrol del accidente cerebrovascular de los investigadores puede mejorar la atención médica del paciente al establecer un programa basado en evidencia para el cual los administradores de casos de VA pueden implementar para mejorar el autocontrol del paciente y la calidad de vida relacionada con la salud de los supervivientes de un accidente cerebrovascular. Este programa produjo manuales estandarizados para administradores de casos y sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares que pueden usarse en el campo, en el hogar de atención médica del paciente y a través de telesalud.

Antecedentes del proyecto: El accidente cerebrovascular es frecuente y está asociado con una mayor morbilidad y mortalidad. El accidente cerebrovascular es la principal causa de discapacidad a largo plazo en los Estados Unidos. Dentro del VA, aproximadamente 60 000 pacientes tuvieron un encuentro ambulatorio primario por accidente cerebrovascular durante el año fiscal 2010 (FY10). Los datos del estudio especial sobre accidentes cerebrovasculares de la Oficina de calidad y rendimiento (OQP) demuestran que más de 5000 veteranos fueron admitidos en un centro de VA por un accidente cerebrovascular isquémico agudo en el año fiscal 2007 y otros 5000 veteranos con un ataque isquémico transitorio (AIT) o un mini accidente cerebrovascular fueron admitido en un centro de VA o recibido atención en una clínica de urgencia o departamento de emergencias en VA. El costo total de VA del tratamiento del accidente cerebrovascular fue de casi $ 315 millones en el año fiscal 2005, con un costo por paciente de más de $ 18,000. Los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares/AIT tienen un riesgo elevado de futuros eventos vasculares y, sin embargo, no existen programas sistemáticos posteriores al accidente cerebrovascular ofrecidos ampliamente en VA diseñados para reducir este riesgo y aumentar la calidad de vida específica de accidentes cerebrovasculares en los veteranos. Los investigadores desarrollaron recientemente y realizaron una prueba piloto de un programa de autocontrol de accidentes cerebrovasculares que adaptó el programa de enfermedades crónicas de Stanford para accidentes cerebrovasculares.

Objetivos del proyecto: Los objetivos de este proyecto fueron: 1. Llevar a cabo un ensayo aleatorio que compare a los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares asignados al azar para recibir un programa de autocontrol de accidentes cerebrovasculares sobre el funcionamiento del paciente, el autocontrol de accidentes cerebrovasculares y la calidad de vida específica de accidentes cerebrovasculares en comparación con los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares asignados al cuidado habitual; y 2. Llevar a cabo una evaluación sumativa entre los proveedores clínicos de VA, los pacientes con accidente cerebrovascular y sus cuidadores para comprender las barreras y los facilitadores de la implementación del programa de autocontrol del accidente cerebrovascular.

Métodos del proyecto: Para lograr estos objetivos, los investigadores emplearon métodos mixtos. Para el primer objetivo, los investigadores realizaron un ensayo controlado aleatorizado que comparó sujetos asignados al azar a la intervención de autocuidado del accidente cerebrovascular con sujetos asignados al azar a la atención habitual. Los sujetos de ambos grupos fueron evaluados al inicio, 3, 6 y 12 meses. Entregamos el programa de autocontrol del accidente cerebrovascular durante 6 meses (12 semanas de sesiones quincenales seguidas de 12 semanas de sesiones de apoyo grupales y telefónicas bimensuales). Los participantes con atención habitual recibieron materiales escritos sobre los factores de riesgo de accidente cerebrovascular. Los resultados primarios fueron la calidad de vida específica del accidente cerebrovascular y los resultados secundarios fueron el autocontrol del accidente cerebrovascular, la autoeficacia, el funcionamiento y la depresión posterior al accidente cerebrovascular. Estamos evaluando el manejo de los factores de riesgo clínicos después de un accidente cerebrovascular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

258

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los criterios de elegibilidad del paciente incluyen:

  • 18 años o más;
  • diagnóstico agudo de accidente cerebrovascular isquémico o AIT en los últimos 12 meses;
  • capaz de hablar y entender inglés;
  • sin deterioro cognitivo severo;
  • acceso a un teléfono;
  • dispuesto a realizar un seguimiento en la atención ambulatoria de VA/IU Health;
  • tuvo una visita de atención primaria ambulatoria previa durante los últimos 12 meses en la atención ambulatoria de VA/IU Health;
  • dispuesto a asistir a todas las reuniones telefónicas individuales y grupales durante la intervención de 6 meses; y
  • esperanza de vida de al menos 6 meses según lo definido por el neurólogo del paciente en el momento del accidente cerebrovascular.

Criterio de exclusión:

  • Puntaje de estado mental portátil corto < 7;
  • Comprensión significativa del lenguaje (NIH Stroke Scale commands score > 0); o
  • Deficiencias en el lenguaje receptivo (puntuación de afasia en la NIH Stroke Scale > 2).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1 SSM Intervención
Programa de autocontrol del accidente cerebrovascular: los participantes asignados aleatoriamente a este programa recibirán 6 sesiones telefónicas quincenales durante los primeros 3 meses, seguidas de 3 sesiones telefónicas mensuales de refuerzo junto con 3 sesiones grupales mensuales durante los meses 4-6.
Programa de autocontrol del accidente cerebrovascular: los participantes asignados aleatoriamente a este programa recibirán 6 sesiones telefónicas quincenales durante los primeros 3 meses, seguidas de 3 sesiones telefónicas mensuales de refuerzo junto con 3 sesiones grupales mensuales durante los meses 4-6.
Sin intervención: Cuidado habitual del brazo 2
Cuidado usual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida específica del ictus total
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Un instrumento de 49 ítems que evalúa 12 dominios relevantes para la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con accidente cerebrovascular, incluidos: energía, movilidad, trabajo, función de las extremidades superiores, actividades de la vida diaria, roles familiares, roles sociales, visión, lenguaje, pensamiento, estado de ánimo. y personalidad. Una puntuación más baja indica un peor funcionamiento y una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento. El valor mínimo fue 1 y el valor máximo fue 5. Se calculó una puntuación de calidad de vida específica de accidente cerebrovascular total como la media de los 49 elementos.
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Teresa M. Damush, PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

29 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Se compartirá un conjunto de datos no identificado limitado después de la finalización de la publicación del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Se compartirá un conjunto de datos anónimo limitado después de la finalización de la publicación a partir de 2022 durante 5 años.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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