- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01507688
Autocontrol del accidente cerebrovascular: efecto sobre la función y la calidad de vida específica del accidente cerebrovascular
Autocontrol del accidente cerebrovascular: efecto sobre la función y la calidad de vida del accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Autocontrol del accidente cerebrovascular: efecto sobre la función y la calidad de vida del accidente cerebrovascular Impactos anticipados en la atención médica del participante: esta evaluación planificada del programa de autocontrol del accidente cerebrovascular de los investigadores puede mejorar la atención médica del paciente al establecer un programa basado en evidencia para el cual los administradores de casos de VA pueden implementar para mejorar el autocontrol del paciente y la calidad de vida relacionada con la salud de los supervivientes de un accidente cerebrovascular. Este programa produjo manuales estandarizados para administradores de casos y sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares que pueden usarse en el campo, en el hogar de atención médica del paciente y a través de telesalud.
Antecedentes del proyecto: El accidente cerebrovascular es frecuente y está asociado con una mayor morbilidad y mortalidad. El accidente cerebrovascular es la principal causa de discapacidad a largo plazo en los Estados Unidos. Dentro del VA, aproximadamente 60 000 pacientes tuvieron un encuentro ambulatorio primario por accidente cerebrovascular durante el año fiscal 2010 (FY10). Los datos del estudio especial sobre accidentes cerebrovasculares de la Oficina de calidad y rendimiento (OQP) demuestran que más de 5000 veteranos fueron admitidos en un centro de VA por un accidente cerebrovascular isquémico agudo en el año fiscal 2007 y otros 5000 veteranos con un ataque isquémico transitorio (AIT) o un mini accidente cerebrovascular fueron admitido en un centro de VA o recibido atención en una clínica de urgencia o departamento de emergencias en VA. El costo total de VA del tratamiento del accidente cerebrovascular fue de casi $ 315 millones en el año fiscal 2005, con un costo por paciente de más de $ 18,000. Los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares/AIT tienen un riesgo elevado de futuros eventos vasculares y, sin embargo, no existen programas sistemáticos posteriores al accidente cerebrovascular ofrecidos ampliamente en VA diseñados para reducir este riesgo y aumentar la calidad de vida específica de accidentes cerebrovasculares en los veteranos. Los investigadores desarrollaron recientemente y realizaron una prueba piloto de un programa de autocontrol de accidentes cerebrovasculares que adaptó el programa de enfermedades crónicas de Stanford para accidentes cerebrovasculares.
Objetivos del proyecto: Los objetivos de este proyecto fueron: 1. Llevar a cabo un ensayo aleatorio que compare a los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares asignados al azar para recibir un programa de autocontrol de accidentes cerebrovasculares sobre el funcionamiento del paciente, el autocontrol de accidentes cerebrovasculares y la calidad de vida específica de accidentes cerebrovasculares en comparación con los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares asignados al cuidado habitual; y 2. Llevar a cabo una evaluación sumativa entre los proveedores clínicos de VA, los pacientes con accidente cerebrovascular y sus cuidadores para comprender las barreras y los facilitadores de la implementación del programa de autocontrol del accidente cerebrovascular.
Métodos del proyecto: Para lograr estos objetivos, los investigadores emplearon métodos mixtos. Para el primer objetivo, los investigadores realizaron un ensayo controlado aleatorizado que comparó sujetos asignados al azar a la intervención de autocuidado del accidente cerebrovascular con sujetos asignados al azar a la atención habitual. Los sujetos de ambos grupos fueron evaluados al inicio, 3, 6 y 12 meses. Entregamos el programa de autocontrol del accidente cerebrovascular durante 6 meses (12 semanas de sesiones quincenales seguidas de 12 semanas de sesiones de apoyo grupales y telefónicas bimensuales). Los participantes con atención habitual recibieron materiales escritos sobre los factores de riesgo de accidente cerebrovascular. Los resultados primarios fueron la calidad de vida específica del accidente cerebrovascular y los resultados secundarios fueron el autocontrol del accidente cerebrovascular, la autoeficacia, el funcionamiento y la depresión posterior al accidente cerebrovascular. Estamos evaluando el manejo de los factores de riesgo clínicos después de un accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de elegibilidad del paciente incluyen:
- 18 años o más;
- diagnóstico agudo de accidente cerebrovascular isquémico o AIT en los últimos 12 meses;
- capaz de hablar y entender inglés;
- sin deterioro cognitivo severo;
- acceso a un teléfono;
- dispuesto a realizar un seguimiento en la atención ambulatoria de VA/IU Health;
- tuvo una visita de atención primaria ambulatoria previa durante los últimos 12 meses en la atención ambulatoria de VA/IU Health;
- dispuesto a asistir a todas las reuniones telefónicas individuales y grupales durante la intervención de 6 meses; y
- esperanza de vida de al menos 6 meses según lo definido por el neurólogo del paciente en el momento del accidente cerebrovascular.
Criterio de exclusión:
- Puntaje de estado mental portátil corto < 7;
- Comprensión significativa del lenguaje (NIH Stroke Scale commands score > 0); o
- Deficiencias en el lenguaje receptivo (puntuación de afasia en la NIH Stroke Scale > 2).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1 SSM Intervención
Programa de autocontrol del accidente cerebrovascular: los participantes asignados aleatoriamente a este programa recibirán 6 sesiones telefónicas quincenales durante los primeros 3 meses, seguidas de 3 sesiones telefónicas mensuales de refuerzo junto con 3 sesiones grupales mensuales durante los meses 4-6.
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Programa de autocontrol del accidente cerebrovascular: los participantes asignados aleatoriamente a este programa recibirán 6 sesiones telefónicas quincenales durante los primeros 3 meses, seguidas de 3 sesiones telefónicas mensuales de refuerzo junto con 3 sesiones grupales mensuales durante los meses 4-6.
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Sin intervención: Cuidado habitual del brazo 2
Cuidado usual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida específica del ictus total
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Un instrumento de 49 ítems que evalúa 12 dominios relevantes para la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con accidente cerebrovascular, incluidos: energía, movilidad, trabajo, función de las extremidades superiores, actividades de la vida diaria, roles familiares, roles sociales, visión, lenguaje, pensamiento, estado de ánimo. y personalidad.
Una puntuación más baja indica un peor funcionamiento y una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento.
El valor mínimo fue 1 y el valor máximo fue 5. Se calculó una puntuación de calidad de vida específica de accidente cerebrovascular total como la media de los 49 elementos.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Teresa M. Damush, PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chen CX, Kroenke K, Stump TE, Kean J, Carpenter JS, Krebs EE, Bair MJ, Damush TM, Monahan PO. Estimating minimally important differences for the PROMIS pain interference scales: results from 3 randomized clinical trials. Pain. 2018 Apr;159(4):775-782. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001121.
- Kroenke K, Stump TE, Kean J, Krebs EE, Damush TM, Bair MJ, Monahan PO. Diagnostic operating characteristics of PROMIS scales in screening for depression. J Psychosom Res. 2021 Aug;147:110532. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110532. Epub 2021 May 25.
- Chen CX, Kroenke K, Stump T, Kean J, Krebs EE, Bair MJ, Damush T, Monahan PO. Comparative Responsiveness of the PROMIS Pain Interference Short Forms With Legacy Pain Measures: Results From Three Randomized Clinical Trials. J Pain. 2019 Jun;20(6):664-675. doi: 10.1016/j.jpain.2018.11.010. Epub 2018 Dec 6.
- Kroenke K, Stump TE, Chen CX, Kean J, Bair MJ, Damush TM, Krebs EE, Monahan PO. Minimally important differences and severity thresholds are estimated for the PROMIS depression scales from three randomized clinical trials. J Affect Disord. 2020 Apr 1;266:100-108. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.101. Epub 2020 Jan 23.
- Kroenke K, Stump TE, Chen CX, Kean J, Damush TM, Bair MJ, Krebs EE, Monahan PO. Responsiveness of PROMIS and Patient Health Questionnaire (PHQ) Depression Scales in three clinical trials. Health Qual Life Outcomes. 2021 Feb 4;19(1):41. doi: 10.1186/s12955-021-01674-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SDP 10-379
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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