- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01507688
뇌졸중 자가 관리: 기능 및 뇌졸중 특정 삶의 질에 미치는 영향
뇌졸중 자가 관리: 기능 및 뇌졸중 삶의 질에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
뇌졸중 자가 관리: 기능 및 뇌졸중 삶의 질에 미치는 영향 참가자의 건강 관리에 예상되는 영향: 조사자의 뇌졸중 자가 관리 프로그램에 대한 이 계획된 평가는 VA 사례 관리자가 실행할 수 있는 증거 기반 프로그램을 설정하여 환자의 건강 관리를 개선할 수 있습니다. 환자의 자기 관리 및 뇌졸중 생존자의 건강 관련 삶의 질을 개선합니다. 이 프로그램은 사례 관리자 및 뇌졸중 생존자를 위한 표준화된 매뉴얼을 제작하여 현장, 환자 의료 시설 및 원격 의료를 통해 사용할 수 있습니다.
프로젝트 배경: 뇌졸중은 널리 퍼져 있으며 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 뇌졸중은 미국에서 장기 장애의 주요 원인입니다. VA 내에서 약 60,000명의 환자가 2010 회계연도(FY10) 동안 뇌졸중으로 일차 외래 진료를 받았습니다. OQP(Office of Quality and Performance) 뇌졸중 특별 연구의 데이터에 따르면 FY07에 5,000명 이상의 재향군인이 급성 허혈성 뇌졸중으로 VA 시설에 입원했으며, 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 미니 뇌졸중이 있는 또 다른 5,000명의 재향군인이 입원했습니다. VA 시설에 입원했거나 VA의 긴급 진료소 또는 응급실에서 치료를 받았습니다. 뇌졸중 치료의 총 VA 비용은 FY05에 거의 3억 1,500만 달러였으며 환자당 비용은 18,000달러 이상이었습니다. 뇌졸중/TIA 생존자는 미래의 혈관 사건에 대한 높은 위험에 처해 있지만 이러한 위험을 줄이고 재향 군인의 뇌졸중 특정 삶의 질을 높이기 위해 설계된 VA에서 광범위하게 제공되는 체계적인 뇌졸중 후 프로그램은 없습니다. 연구자들은 최근 스탠포드 만성 질환 프로그램을 뇌졸중에 적용한 뇌졸중 자가 관리 프로그램을 개발하고 파일럿 테스트했습니다.
프로젝트 목적: 이 프로젝트의 목적은 다음과 같습니다. 1. 환자 기능, 뇌졸중 자가 관리 및 뇌졸중 특정 삶의 질에 대한 뇌졸중 자가 관리 프로그램을 받도록 무작위로 배정된 뇌졸중 생존자를 배정된 뇌졸중 생존자와 비교하는 무작위 시험을 수행합니다. 평소 치료에; 2. VA 임상 제공자, 뇌졸중 환자 및 간병인 간에 총괄 평가를 수행하여 뇌졸중 자가 관리 프로그램을 구현하는 장벽과 촉진제를 이해합니다.
프로젝트 방법: 이러한 목적을 달성하기 위해 연구자들은 혼합 방법을 사용했습니다. 첫 번째 목표를 위해 연구자들은 뇌졸중 자가 관리 개입에 무작위로 배정된 피험자와 일반 치료에 무작위로 배정된 피험자를 비교하는 무작위 통제 시험을 실시했습니다. 두 그룹의 대상자는 기준선, 3, 6 및 12개월에 평가되었습니다. 우리는 6개월 동안 뇌졸중 자가 관리 프로그램을 제공했습니다(격주 12주 세션에 이어 격월 12주 전화 및 그룹 지원 세션). 평소 치료 참가자는 서면 뇌졸중 위험 요소 자료를 받았습니다. 일차 결과는 뇌졸중 관련 삶의 질이었고 이차 결과는 뇌졸중 자가 관리, 자기 효능감, 기능 및 뇌졸중 후 우울증이었습니다. 우리는 뇌졸중 후 임상적 위험 인자 관리를 평가하고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자 자격 기준은 다음과 같습니다.
- 18세 이상
- 지난 12개월 이내에 허혈성 뇌졸중 또는 TIA의 급성 진단;
- 영어를 말하고 이해할 수 있습니다.
- 심각한 인지 장애 없음;
- 전화 사용;
- VA/IU 건강 외래 환자 치료에 대한 후속 조치를 하고자 합니다.
- 지난 12개월 동안 VA/IU Health 외래환자 치료에서 이전에 외래환자 1차 진료를 방문했습니다.
- 6개월 개입 기간 동안 모든 개별 전화 및 그룹 회의에 기꺼이 참석합니다. 그리고
- 뇌졸중 사건에서 환자의 신경과 전문의가 정의한 최소 6개월의 기대 수명.
제외 기준:
- 짧은 휴대용 정신 상태 점수 < 7;
- 상당한 언어 이해력(NIH Stroke Scale 명령 점수 > 0); 또는
- 수용 언어 결함(NIH Stroke Scale 실어증 점수 > 2).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군 SSM 개입
뇌졸중 자가 관리 프로그램 - 이 프로그램에 무작위로 배정된 참가자는 처음 3개월 동안 6회의 격주 전화 세션을 받은 후 4-6개월 동안 3개월 그룹 세션과 함께 3개월 강화 전화 세션을 받게 됩니다.
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뇌졸중 자가 관리 프로그램 - 이 프로그램에 무작위로 배정된 참가자는 처음 3개월 동안 6회의 격주 전화 세션을 받은 후 4-6개월 동안 3개월 그룹 세션과 함께 3개월 강화 전화 세션을 받게 됩니다.
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간섭 없음: 팔 2 평소 관리
평소 케어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 뇌졸중 특정 삶의 질
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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에너지, 이동성, 작업, 상지 기능, 일상 생활 활동, 가족 역할, 사회적 역할, 시력, 언어, 사고, 기분을 포함하여 뇌졸중 환자의 건강 관련 삶의 질과 관련된 12개 영역을 평가하는 49개 항목 도구 , 성격.
점수가 낮을수록 기능이 좋지 않음을 나타내고 점수가 높을수록 기능이 우수함을 나타냅니다.
최소값은 1이고 최대값은 5입니다. Total Stroke Specific Quality of Life Score는 49개 항목의 평균으로 계산되었습니다.
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기준선에서 6개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Teresa M. Damush, PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chen CX, Kroenke K, Stump TE, Kean J, Carpenter JS, Krebs EE, Bair MJ, Damush TM, Monahan PO. Estimating minimally important differences for the PROMIS pain interference scales: results from 3 randomized clinical trials. Pain. 2018 Apr;159(4):775-782. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001121.
- Kroenke K, Stump TE, Kean J, Krebs EE, Damush TM, Bair MJ, Monahan PO. Diagnostic operating characteristics of PROMIS scales in screening for depression. J Psychosom Res. 2021 Aug;147:110532. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110532. Epub 2021 May 25.
- Chen CX, Kroenke K, Stump T, Kean J, Krebs EE, Bair MJ, Damush T, Monahan PO. Comparative Responsiveness of the PROMIS Pain Interference Short Forms With Legacy Pain Measures: Results From Three Randomized Clinical Trials. J Pain. 2019 Jun;20(6):664-675. doi: 10.1016/j.jpain.2018.11.010. Epub 2018 Dec 6.
- Kroenke K, Stump TE, Chen CX, Kean J, Bair MJ, Damush TM, Krebs EE, Monahan PO. Minimally important differences and severity thresholds are estimated for the PROMIS depression scales from three randomized clinical trials. J Affect Disord. 2020 Apr 1;266:100-108. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.101. Epub 2020 Jan 23.
- Kroenke K, Stump TE, Chen CX, Kean J, Damush TM, Bair MJ, Krebs EE, Monahan PO. Responsiveness of PROMIS and Patient Health Questionnaire (PHQ) Depression Scales in three clinical trials. Health Qual Life Outcomes. 2021 Feb 4;19(1):41. doi: 10.1186/s12955-021-01674-3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SDP 10-379
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
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- 수액
- ICF
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