Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самоконтроль при инсульте: влияние на функцию и качество жизни, характерное для инсульта

19 июля 2023 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Самоконтроль инсульта: влияние на функцию и качество жизни после инсульта

Переживание инсульта может привести к нарушению повседневной жизни пострадавшего. Пациенты, перенесшие инсульт, сообщают об опасениях постоянной инвалидности и серьезной обеспокоенности своей способностью выздоравливать, продуктивно работать и общаться с семьей, друзьями и коллегами. Чтобы улучшить восстановление после инсульта, исследователи разработали программу самостоятельного лечения инсульта и провели пилотное тестирование программы среди ветеранов, восстанавливающихся после инсульта/ТИА. Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с тремя центрами, предназначенное для проверки эффективности программы самостоятельного лечения инсульта. Программа вмешательства включает 6 двухнедельных сеансов в течение 1-3 месяцев с последующими ежемесячными телефонными звонками в качестве исследователей, проводивших пилотное исследование исследователей в течение 4-6 месяцев, при общей продолжительности программы 6 месяцев. Исследователи добавили 3 ежемесячных сеанса групповой поддержки в течение месяцев 4-6 для дополнительной поддержки сверстников. Таким образом, участники будут получать двухмесячную поддержку в течение 4-6 месяцев. Три центра вмешательства включают Jesse Brown VAMC в Чикаго, VAMC Roudebush в Индианаполисе и методистскую больницу IU Health в Индианаполисе, штат Индиана. Три больницы представляют собой учреждения с малым, средним и большим объемом помощи при остром инсульте соответственно. Кроме того, методистская больница включает в себя большую долю женщин, что позволяет нам изучать модели и предпочтения женщин с инсультом/ТИА и адаптировать будущие программы исследователей для подготовки к увеличению числа женщин-ветеранов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Самопомощь при инсульте: влияние на функцию и качество жизни при инсульте Ожидаемое влияние на здоровье участника: эта запланированная оценка исследовательской программы самоконтроля при инсульте может улучшить здравоохранение пациента за счет создания научно обоснованной программы, которую могут реализовать кураторы VA. для улучшения самоконтроля пациентов и качества жизни, связанного со здоровьем, у выживших после инсульта. В рамках этой программы были подготовлены стандартизированные руководства для кураторов и лиц, переживших инсульт, которые можно использовать в полевых условиях, на дому для пациентов и с помощью телемедицины.

Предыстория проекта: Инсульт широко распространен и связан с повышенной заболеваемостью и смертностью. Инсульт является основной причиной длительной нетрудоспособности в США. В штате Вирджиния примерно 60 000 пациентов обратились в амбулаторные учреждения по поводу инсульта в течение 2010 финансового года (FY10). Данные Специального исследования инсульта Управления качества и эффективности (OQP) показывают, что более 5000 ветеранов были госпитализированы в учреждение VA по поводу острого ишемического инсульта в 2007 финансовом году, а еще 5000 ветеранов были госпитализированы с транзиторной ишемической атакой (ТИА) или мини-инсультом. поступил в учреждение по делам ветеранов или получил помощь в клинике неотложной помощи или отделении неотложной помощи в штате Вирджиния. В 2005 финансовом году общие затраты на лечение инсульта, связанные с ВА, составили почти 315 миллионов долларов США, при этом затраты на одного пациента превышают 18 000 долларов США. Выжившие после инсульта/ТИА подвержены повышенному риску будущих сосудистых событий, и все же не существует систематических программ после инсульта, широко предлагаемых в VA, предназначенных для снижения этого риска и повышения качества жизни, характерного для инсульта, у ветеранов. Исследователи недавно разработали и протестировали программу самостоятельного лечения инсульта, которая адаптировала Стэнфордскую программу хронических заболеваний для лечения инсульта.

Цели проекта: Цели этого проекта заключались в следующем: 1. Провести рандомизированное исследование, сравнивая выживших после инсульта, случайным образом распределенных для участия в программе самостоятельного лечения инсульта, по функционированию пациентов, самоконтролю инсульта и качеству жизни, характерному для инсульта, по сравнению с назначенными выжившими после инсульта. обычному уходу; и 2. Провести итоговую оценку медицинских работников VA, пациентов с инсультом и тех, кто за ними ухаживает, чтобы понять препятствия и факторы, способствующие внедрению программы самоконтроля при инсульте.

Методы проекта. Для достижения этих целей исследователи использовали смешанные методы. Для первой цели исследователи провели рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали пациентов, случайно назначенных для самостоятельного лечения инсульта, с субъектами, которым случайным образом назначили обычную помощь. Субъектов из обеих групп оценивали на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев. Мы проводили программу самоконтроля при инсульте в течение 6 месяцев (12 недель занятий раз в две недели, за которыми следовали 12 недель занятий по телефону и групповой поддержки раз в два месяца). Участники, получающие обычный уход, получили письменные материалы о факторах риска инсульта. Первичными исходами были качество жизни, характерное для инсульта, а вторичными исходами были самоконтроль инсульта, самоэффективность, функционирование и постинсультная депрессия. Мы оцениваем управление клиническими факторами риска после инсульта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

258

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Критерии приемлемости пациента включают:

  • возраст 18 лет и старше;
  • острый диагноз ишемического инсульта или ТИА в течение последних 12 месяцев;
  • уметь говорить и понимать по-английски;
  • отсутствие серьезных когнитивных нарушений;
  • доступ к телефону;
  • желание продолжить амбулаторное лечение в VA/IU Health;
  • в течение последних 12 месяцев обращались за первичной медицинской помощью в амбулаторное отделение VA/IU Health;
  • готовность посещать все индивидуальные телефонные и групповые встречи в течение 6-месячного вмешательства; и
  • ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев, как определено неврологом пациента при инсульте.

Критерий исключения:

  • Краткосрочная переносимая оценка психического статуса < 7;
  • Значительное понимание языка (оценка команд по шкале инсульта NIH > 0); или
  • Дефицит рецептивной речи (оценка афазии по шкале инсульта NIH > 2).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1 Вмешательство SSM
Программа самостоятельного лечения инсульта. Участники, рандомизированные в эту программу, получат 6 телефонных сеансов раз в две недели в течение первых 3 месяцев, за которыми последуют 3 ежемесячных сеанса подкрепления по телефону в сочетании с 3 ежемесячными групповыми сеансами в течение 4-6 месяцев.
Программа самостоятельного лечения инсульта. Участники, рандомизированные в эту программу, получат 6 телефонных сеансов раз в две недели в течение первых 3 месяцев, за которыми последуют 3 ежемесячных сеанса подкрепления по телефону в сочетании с 3 ежемесячными групповыми сеансами в течение 4-6 месяцев.
Без вмешательства: Рука 2 Обычный уход
Обычный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее качество жизни, характерное для инсульта
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Инструмент из 49 пунктов, который оценивает 12 доменов, имеющих отношение к качеству жизни пациентов, перенесших инсульт, включая: энергию, подвижность, работу, функцию верхних конечностей, повседневную деятельность, семейные роли, социальные роли, зрение, речь, мышление, настроение. , и личность. Более низкий балл указывает на плохое функционирование, а более высокий балл указывает на лучшее функционирование. Минимальное значение равнялось 1, а максимальное значение равнялось 5. Общая оценка качества жизни, характерная для инсульта, рассчитывалась как среднее значение по 49 пунктам.
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Teresa M. Damush, PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Ограниченный набор деидентифицированных данных будет предоставлен после завершения публикации из исследования.

Сроки обмена IPD

Ограниченный набор деидентифицированных данных будет доступен после завершения публикации, начиная с 2022 года, в течение 5 лет.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться