- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01507688
Самоконтроль при инсульте: влияние на функцию и качество жизни, характерное для инсульта
Самоконтроль инсульта: влияние на функцию и качество жизни после инсульта
Обзор исследования
Подробное описание
Самопомощь при инсульте: влияние на функцию и качество жизни при инсульте Ожидаемое влияние на здоровье участника: эта запланированная оценка исследовательской программы самоконтроля при инсульте может улучшить здравоохранение пациента за счет создания научно обоснованной программы, которую могут реализовать кураторы VA. для улучшения самоконтроля пациентов и качества жизни, связанного со здоровьем, у выживших после инсульта. В рамках этой программы были подготовлены стандартизированные руководства для кураторов и лиц, переживших инсульт, которые можно использовать в полевых условиях, на дому для пациентов и с помощью телемедицины.
Предыстория проекта: Инсульт широко распространен и связан с повышенной заболеваемостью и смертностью. Инсульт является основной причиной длительной нетрудоспособности в США. В штате Вирджиния примерно 60 000 пациентов обратились в амбулаторные учреждения по поводу инсульта в течение 2010 финансового года (FY10). Данные Специального исследования инсульта Управления качества и эффективности (OQP) показывают, что более 5000 ветеранов были госпитализированы в учреждение VA по поводу острого ишемического инсульта в 2007 финансовом году, а еще 5000 ветеранов были госпитализированы с транзиторной ишемической атакой (ТИА) или мини-инсультом. поступил в учреждение по делам ветеранов или получил помощь в клинике неотложной помощи или отделении неотложной помощи в штате Вирджиния. В 2005 финансовом году общие затраты на лечение инсульта, связанные с ВА, составили почти 315 миллионов долларов США, при этом затраты на одного пациента превышают 18 000 долларов США. Выжившие после инсульта/ТИА подвержены повышенному риску будущих сосудистых событий, и все же не существует систематических программ после инсульта, широко предлагаемых в VA, предназначенных для снижения этого риска и повышения качества жизни, характерного для инсульта, у ветеранов. Исследователи недавно разработали и протестировали программу самостоятельного лечения инсульта, которая адаптировала Стэнфордскую программу хронических заболеваний для лечения инсульта.
Цели проекта: Цели этого проекта заключались в следующем: 1. Провести рандомизированное исследование, сравнивая выживших после инсульта, случайным образом распределенных для участия в программе самостоятельного лечения инсульта, по функционированию пациентов, самоконтролю инсульта и качеству жизни, характерному для инсульта, по сравнению с назначенными выжившими после инсульта. обычному уходу; и 2. Провести итоговую оценку медицинских работников VA, пациентов с инсультом и тех, кто за ними ухаживает, чтобы понять препятствия и факторы, способствующие внедрению программы самоконтроля при инсульте.
Методы проекта. Для достижения этих целей исследователи использовали смешанные методы. Для первой цели исследователи провели рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали пациентов, случайно назначенных для самостоятельного лечения инсульта, с субъектами, которым случайным образом назначили обычную помощь. Субъектов из обеих групп оценивали на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев. Мы проводили программу самоконтроля при инсульте в течение 6 месяцев (12 недель занятий раз в две недели, за которыми следовали 12 недель занятий по телефону и групповой поддержки раз в два месяца). Участники, получающие обычный уход, получили письменные материалы о факторах риска инсульта. Первичными исходами были качество жизни, характерное для инсульта, а вторичными исходами были самоконтроль инсульта, самоэффективность, функционирование и постинсультная депрессия. Мы оцениваем управление клиническими факторами риска после инсульта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии приемлемости пациента включают:
- возраст 18 лет и старше;
- острый диагноз ишемического инсульта или ТИА в течение последних 12 месяцев;
- уметь говорить и понимать по-английски;
- отсутствие серьезных когнитивных нарушений;
- доступ к телефону;
- желание продолжить амбулаторное лечение в VA/IU Health;
- в течение последних 12 месяцев обращались за первичной медицинской помощью в амбулаторное отделение VA/IU Health;
- готовность посещать все индивидуальные телефонные и групповые встречи в течение 6-месячного вмешательства; и
- ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев, как определено неврологом пациента при инсульте.
Критерий исключения:
- Краткосрочная переносимая оценка психического статуса < 7;
- Значительное понимание языка (оценка команд по шкале инсульта NIH > 0); или
- Дефицит рецептивной речи (оценка афазии по шкале инсульта NIH > 2).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1 Вмешательство SSM
Программа самостоятельного лечения инсульта. Участники, рандомизированные в эту программу, получат 6 телефонных сеансов раз в две недели в течение первых 3 месяцев, за которыми последуют 3 ежемесячных сеанса подкрепления по телефону в сочетании с 3 ежемесячными групповыми сеансами в течение 4-6 месяцев.
|
Программа самостоятельного лечения инсульта. Участники, рандомизированные в эту программу, получат 6 телефонных сеансов раз в две недели в течение первых 3 месяцев, за которыми последуют 3 ежемесячных сеанса подкрепления по телефону в сочетании с 3 ежемесячными групповыми сеансами в течение 4-6 месяцев.
|
|
Без вмешательства: Рука 2 Обычный уход
Обычный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее качество жизни, характерное для инсульта
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Инструмент из 49 пунктов, который оценивает 12 доменов, имеющих отношение к качеству жизни пациентов, перенесших инсульт, включая: энергию, подвижность, работу, функцию верхних конечностей, повседневную деятельность, семейные роли, социальные роли, зрение, речь, мышление, настроение. , и личность.
Более низкий балл указывает на плохое функционирование, а более высокий балл указывает на лучшее функционирование.
Минимальное значение равнялось 1, а максимальное значение равнялось 5. Общая оценка качества жизни, характерная для инсульта, рассчитывалась как среднее значение по 49 пунктам.
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Teresa M. Damush, PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chen CX, Kroenke K, Stump TE, Kean J, Carpenter JS, Krebs EE, Bair MJ, Damush TM, Monahan PO. Estimating minimally important differences for the PROMIS pain interference scales: results from 3 randomized clinical trials. Pain. 2018 Apr;159(4):775-782. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001121.
- Kroenke K, Stump TE, Kean J, Krebs EE, Damush TM, Bair MJ, Monahan PO. Diagnostic operating characteristics of PROMIS scales in screening for depression. J Psychosom Res. 2021 Aug;147:110532. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110532. Epub 2021 May 25.
- Chen CX, Kroenke K, Stump T, Kean J, Krebs EE, Bair MJ, Damush T, Monahan PO. Comparative Responsiveness of the PROMIS Pain Interference Short Forms With Legacy Pain Measures: Results From Three Randomized Clinical Trials. J Pain. 2019 Jun;20(6):664-675. doi: 10.1016/j.jpain.2018.11.010. Epub 2018 Dec 6.
- Kroenke K, Stump TE, Chen CX, Kean J, Bair MJ, Damush TM, Krebs EE, Monahan PO. Minimally important differences and severity thresholds are estimated for the PROMIS depression scales from three randomized clinical trials. J Affect Disord. 2020 Apr 1;266:100-108. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.101. Epub 2020 Jan 23.
- Kroenke K, Stump TE, Chen CX, Kean J, Damush TM, Bair MJ, Krebs EE, Monahan PO. Responsiveness of PROMIS and Patient Health Questionnaire (PHQ) Depression Scales in three clinical trials. Health Qual Life Outcomes. 2021 Feb 4;19(1):41. doi: 10.1186/s12955-021-01674-3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SDP 10-379
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .