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Autogestion de l'AVC : effet sur la fonction et la qualité de vie spécifique à l'AVC

19 juillet 2023 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Autogestion de l'AVC : effet sur la fonction et la qualité de vie de l'AVC

L'expérience d'un accident vasculaire cérébral peut perturber la vie quotidienne du survivant. Les patients ayant subi un AVC ont signalé des craintes d'invalidité permanente et des préoccupations majeures quant à leur capacité à se rétablir et à être productifs et engagés avec leur famille, leurs amis et leurs collègues. Pour améliorer la récupération après un AVC, les chercheurs ont conçu un programme d'autogestion de l'AVC et ont testé le programme auprès d'anciens combattants qui se remettent d'un AVC/AIT. L'étude est un essai contrôlé randomisé à trois sites conçu pour tester l'efficacité d'un programme d'autogestion de l'AVC. Le programme d'intervention comprend 6 séances bihebdomadaires sur les mois 1 à 3, suivies d'appels téléphoniques mensuels en tant qu'investigateurs administrés dans l'étude pilote des investigateurs pendant les mois 4 à 6 pour une durée totale du programme de 6 mois. Les enquêteurs ont ajouté 3 séances mensuelles de soutien de groupe pendant les mois 4 à 6 pour un soutien supplémentaire par les pairs. Ainsi, les participants recevront un soutien bimensuel pendant les mois 4-6. Les trois sites d'intervention comprennent le Jesse Brown VAMC à Chicago, le Roudebush VAMC à Indianapolis et l'IU Health Methodist Hospital à Indianapolis, Indiana. Les trois hôpitaux représentent des établissements offrant respectivement un petit, un modéré et un grand volume de soins de l'AVC aigu. De plus, l'hôpital méthodiste comprend une plus grande proportion de femmes, ce qui nous permet d'étudier les schémas et les préférences des femmes victimes d'AVC/AIT et d'adapter les futurs programmes des chercheurs pour se préparer à l'augmentation de la population féminine vétéran.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Autogestion de l'AVC : effet sur la fonction et la qualité de vie de l'AVC Impacts anticipés sur les soins de santé du participant : cette évaluation planifiée du programme d'autogestion de l'AVC des chercheurs peut améliorer les soins de santé du patient en établissant un programme fondé sur des données probantes pour lequel les gestionnaires de cas VA peuvent mettre en œuvre améliorer l'autogestion des patients et la qualité de vie liée à la santé des survivants d'un AVC. Ce programme a produit des manuels normalisés pour les gestionnaires de cas et les survivants d'un AVC qui peuvent être utilisés sur le terrain, dans le foyer de soins médicaux du patient et via la télésanté.

Contexte du projet : L'AVC est répandu et associé à une morbidité et une mortalité accrues. L'AVC est la principale cause d'invalidité de longue durée aux États-Unis. Au sein de la VA, environ 60 000 patients ont eu une première consultation externe pour un accident vasculaire cérébral au cours de l'exercice 2010 (FY10). Les données de l'étude spéciale sur les accidents vasculaires cérébraux de l'Office of Quality and Performance (OQP) démontrent que plus de 5 000 anciens combattants ont été admis dans un établissement VA pour un AVC ischémique aigu au cours de l'exercice 2007 et que 5 000 autres anciens combattants ont subi un accident ischémique transitoire (AIT) ou un mini-AVC. admis dans un établissement VA ou reçu des soins dans une clinique d'urgence ou un service d'urgence en VA. Le coût total en VA du traitement des AVC était de près de 315 millions de dollars au cours de l'exercice 05, avec un coût par patient de plus de 18 000 dollars. Les survivants d'un AVC/AIT présentent un risque élevé d'événements vasculaires futurs et pourtant, il n'existe pas de programmes post-AVC systématiques largement offerts en AV conçus pour réduire ce risque et améliorer la qualité de vie spécifique à l'AVC chez les vétérans. Les enquêteurs ont récemment développé et testé un programme d'autogestion de l'AVC qui a adapté le programme des maladies chroniques de Stanford pour l'AVC.

Objectifs du projet : Les objectifs de ce projet étaient de : 1. Mener un essai randomisé comparant des survivants d'AVC assignés au hasard pour recevoir un programme d'autogestion d'AVC sur le fonctionnement du patient, l'autogestion d'AVC et la qualité de vie spécifique à l'AVC par rapport aux survivants d'AVC assignés aux soins habituels; et 2. Procéder à une évaluation sommative parmi les prestataires cliniques VA, les patients victimes d'un AVC et leurs soignants pour comprendre les obstacles et les facilitateurs de la mise en œuvre du programme d'autogestion des AVC.

Méthodes du projet : Pour atteindre ces objectifs, les enquêteurs ont utilisé des méthodes mixtes. Pour le premier objectif, les chercheurs ont mené un essai contrôlé randomisé comparant des sujets assignés au hasard à l'intervention d'autogestion de l'AVC à des sujets assignés au hasard aux soins habituels. Les sujets des deux groupes ont été évalués au départ, 3, 6 et 12 mois. Nous avons offert le programme d'autogestion de l'AVC sur 6 mois (12 semaines de séances bimensuelles suivies de 12 semaines de séances bimensuelles de soutien téléphonique et de groupe). Les participants aux soins habituels ont reçu des documents écrits sur les facteurs de risque d'AVC. Les critères de jugement principaux étaient la qualité de vie spécifique à l'AVC et les critères de jugement secondaires étaient l'autogestion de l'AVC, l'auto-efficacité, le fonctionnement et la dépression post-AVC. Nous évaluons la gestion des facteurs de risque cliniques après un AVC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

258

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les critères d'admissibilité des patients comprennent :

  • 18 ans ou plus ;
  • diagnostic aigu d'AVC ischémique ou d'AIT au cours des 12 derniers mois ;
  • capable de parler et de comprendre l'anglais;
  • pas de troubles cognitifs graves ;
  • accès à un téléphone;
  • disposé à suivre les soins ambulatoires de VA / IU Health ;
  • eu une précédente visite de soins primaires ambulatoires au cours des 12 derniers mois dans les soins ambulatoires de VA / IU Health ;
  • disposé à assister à toutes les réunions téléphoniques individuelles et de groupe pendant les 6 mois d'intervention ; et
  • espérance de vie d'au moins 6 mois telle que définie par le neurologue du patient au moment de l'AVC.

Critère d'exclusion:

  • Score d'état mental portatif court < 7 ;
  • Compréhension linguistique significative (score des commandes NIH Stroke Scale> 0); ou
  • Déficits du langage réceptif (score d'aphasie NIH Stroke Scale > 2).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 Intervention SSM
Programme d'autogestion des AVC - Les participants randomisés à ce programme recevront 6 séances téléphoniques bihebdomadaires au cours des 3 premiers mois, suivies de 3 séances téléphoniques de renforcement mensuelles couplées à 3 séances de groupe mensuelles pendant les mois 4 à 6.
Programme d'autogestion des AVC - Les participants randomisés à ce programme recevront 6 séances téléphoniques bihebdomadaires au cours des 3 premiers mois, suivies de 3 séances téléphoniques de renforcement mensuelles couplées à 3 séances de groupe mensuelles pendant les mois 4 à 6.
Aucune intervention: Bras 2 Soins habituels
Soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie totale spécifique à l'AVC
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
Un instrument de 49 éléments qui évalue 12 domaines pertinents pour la qualité de vie liée à la santé des patients victimes d'AVC, notamment : l'énergie, la mobilité, le travail, la fonction des membres supérieurs, les activités de la vie quotidienne, les rôles familiaux, les rôles sociaux, la vision, le langage, la pensée, l'humeur , et personnalité. Un score inférieur indique un fonctionnement moins bon et un score plus élevé indique un meilleur fonctionnement. La valeur minimale était de 1 et la valeur maximale était de 5. Un score total de qualité de vie spécifique à l'AVC a été calculé comme la moyenne des 49 éléments.
Passage de la ligne de base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Teresa M. Damush, PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

29 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2012

Première publication (Estimé)

11 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Un ensemble limité de données anonymisées sera partagé après la fin de la publication de l'étude.

Délai de partage IPD

Un ensemble limité de données anonymisées sera partagé après l'achèvement de la publication à partir de 2022 pendant 5 ans.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Autogestion de l'AVC

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