- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01507688
Autogestion de l'AVC : effet sur la fonction et la qualité de vie spécifique à l'AVC
Autogestion de l'AVC : effet sur la fonction et la qualité de vie de l'AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Autogestion de l'AVC : effet sur la fonction et la qualité de vie de l'AVC Impacts anticipés sur les soins de santé du participant : cette évaluation planifiée du programme d'autogestion de l'AVC des chercheurs peut améliorer les soins de santé du patient en établissant un programme fondé sur des données probantes pour lequel les gestionnaires de cas VA peuvent mettre en œuvre améliorer l'autogestion des patients et la qualité de vie liée à la santé des survivants d'un AVC. Ce programme a produit des manuels normalisés pour les gestionnaires de cas et les survivants d'un AVC qui peuvent être utilisés sur le terrain, dans le foyer de soins médicaux du patient et via la télésanté.
Contexte du projet : L'AVC est répandu et associé à une morbidité et une mortalité accrues. L'AVC est la principale cause d'invalidité de longue durée aux États-Unis. Au sein de la VA, environ 60 000 patients ont eu une première consultation externe pour un accident vasculaire cérébral au cours de l'exercice 2010 (FY10). Les données de l'étude spéciale sur les accidents vasculaires cérébraux de l'Office of Quality and Performance (OQP) démontrent que plus de 5 000 anciens combattants ont été admis dans un établissement VA pour un AVC ischémique aigu au cours de l'exercice 2007 et que 5 000 autres anciens combattants ont subi un accident ischémique transitoire (AIT) ou un mini-AVC. admis dans un établissement VA ou reçu des soins dans une clinique d'urgence ou un service d'urgence en VA. Le coût total en VA du traitement des AVC était de près de 315 millions de dollars au cours de l'exercice 05, avec un coût par patient de plus de 18 000 dollars. Les survivants d'un AVC/AIT présentent un risque élevé d'événements vasculaires futurs et pourtant, il n'existe pas de programmes post-AVC systématiques largement offerts en AV conçus pour réduire ce risque et améliorer la qualité de vie spécifique à l'AVC chez les vétérans. Les enquêteurs ont récemment développé et testé un programme d'autogestion de l'AVC qui a adapté le programme des maladies chroniques de Stanford pour l'AVC.
Objectifs du projet : Les objectifs de ce projet étaient de : 1. Mener un essai randomisé comparant des survivants d'AVC assignés au hasard pour recevoir un programme d'autogestion d'AVC sur le fonctionnement du patient, l'autogestion d'AVC et la qualité de vie spécifique à l'AVC par rapport aux survivants d'AVC assignés aux soins habituels; et 2. Procéder à une évaluation sommative parmi les prestataires cliniques VA, les patients victimes d'un AVC et leurs soignants pour comprendre les obstacles et les facilitateurs de la mise en œuvre du programme d'autogestion des AVC.
Méthodes du projet : Pour atteindre ces objectifs, les enquêteurs ont utilisé des méthodes mixtes. Pour le premier objectif, les chercheurs ont mené un essai contrôlé randomisé comparant des sujets assignés au hasard à l'intervention d'autogestion de l'AVC à des sujets assignés au hasard aux soins habituels. Les sujets des deux groupes ont été évalués au départ, 3, 6 et 12 mois. Nous avons offert le programme d'autogestion de l'AVC sur 6 mois (12 semaines de séances bimensuelles suivies de 12 semaines de séances bimensuelles de soutien téléphonique et de groupe). Les participants aux soins habituels ont reçu des documents écrits sur les facteurs de risque d'AVC. Les critères de jugement principaux étaient la qualité de vie spécifique à l'AVC et les critères de jugement secondaires étaient l'autogestion de l'AVC, l'auto-efficacité, le fonctionnement et la dépression post-AVC. Nous évaluons la gestion des facteurs de risque cliniques après un AVC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'admissibilité des patients comprennent :
- 18 ans ou plus ;
- diagnostic aigu d'AVC ischémique ou d'AIT au cours des 12 derniers mois ;
- capable de parler et de comprendre l'anglais;
- pas de troubles cognitifs graves ;
- accès à un téléphone;
- disposé à suivre les soins ambulatoires de VA / IU Health ;
- eu une précédente visite de soins primaires ambulatoires au cours des 12 derniers mois dans les soins ambulatoires de VA / IU Health ;
- disposé à assister à toutes les réunions téléphoniques individuelles et de groupe pendant les 6 mois d'intervention ; et
- espérance de vie d'au moins 6 mois telle que définie par le neurologue du patient au moment de l'AVC.
Critère d'exclusion:
- Score d'état mental portatif court < 7 ;
- Compréhension linguistique significative (score des commandes NIH Stroke Scale> 0); ou
- Déficits du langage réceptif (score d'aphasie NIH Stroke Scale > 2).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 Intervention SSM
Programme d'autogestion des AVC - Les participants randomisés à ce programme recevront 6 séances téléphoniques bihebdomadaires au cours des 3 premiers mois, suivies de 3 séances téléphoniques de renforcement mensuelles couplées à 3 séances de groupe mensuelles pendant les mois 4 à 6.
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Programme d'autogestion des AVC - Les participants randomisés à ce programme recevront 6 séances téléphoniques bihebdomadaires au cours des 3 premiers mois, suivies de 3 séances téléphoniques de renforcement mensuelles couplées à 3 séances de groupe mensuelles pendant les mois 4 à 6.
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Aucune intervention: Bras 2 Soins habituels
Soins habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie totale spécifique à l'AVC
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Un instrument de 49 éléments qui évalue 12 domaines pertinents pour la qualité de vie liée à la santé des patients victimes d'AVC, notamment : l'énergie, la mobilité, le travail, la fonction des membres supérieurs, les activités de la vie quotidienne, les rôles familiaux, les rôles sociaux, la vision, le langage, la pensée, l'humeur , et personnalité.
Un score inférieur indique un fonctionnement moins bon et un score plus élevé indique un meilleur fonctionnement.
La valeur minimale était de 1 et la valeur maximale était de 5. Un score total de qualité de vie spécifique à l'AVC a été calculé comme la moyenne des 49 éléments.
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Teresa M. Damush, PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chen CX, Kroenke K, Stump TE, Kean J, Carpenter JS, Krebs EE, Bair MJ, Damush TM, Monahan PO. Estimating minimally important differences for the PROMIS pain interference scales: results from 3 randomized clinical trials. Pain. 2018 Apr;159(4):775-782. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001121.
- Kroenke K, Stump TE, Kean J, Krebs EE, Damush TM, Bair MJ, Monahan PO. Diagnostic operating characteristics of PROMIS scales in screening for depression. J Psychosom Res. 2021 Aug;147:110532. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110532. Epub 2021 May 25.
- Chen CX, Kroenke K, Stump T, Kean J, Krebs EE, Bair MJ, Damush T, Monahan PO. Comparative Responsiveness of the PROMIS Pain Interference Short Forms With Legacy Pain Measures: Results From Three Randomized Clinical Trials. J Pain. 2019 Jun;20(6):664-675. doi: 10.1016/j.jpain.2018.11.010. Epub 2018 Dec 6.
- Kroenke K, Stump TE, Chen CX, Kean J, Bair MJ, Damush TM, Krebs EE, Monahan PO. Minimally important differences and severity thresholds are estimated for the PROMIS depression scales from three randomized clinical trials. J Affect Disord. 2020 Apr 1;266:100-108. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.101. Epub 2020 Jan 23.
- Kroenke K, Stump TE, Chen CX, Kean J, Damush TM, Bair MJ, Krebs EE, Monahan PO. Responsiveness of PROMIS and Patient Health Questionnaire (PHQ) Depression Scales in three clinical trials. Health Qual Life Outcomes. 2021 Feb 4;19(1):41. doi: 10.1186/s12955-021-01674-3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SDP 10-379
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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