- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01507688
Stroke Self-Management: Effekt på funktion och strokespecifik livskvalitet
Stroke Self-Management: Effekt på funktion och Stroke livskvalitet
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Stroke Self-Management: Effekt på funktion och Stroke Livskvalitet Förväntade effekter på deltagarens hälsovård: Denna planerade utvärdering av utredarnas stroke-självhanteringsprogram kan förbättra patientens hälsovård genom att upprätta ett evidensbaserat program för vilket VA-fallshanterare kan implementera att förbättra patientens självförvaltning och den hälsorelaterade livskvaliteten för strokeöverlevande. Detta program tog fram standardiserade manualer för handläggare och strokeöverlevande som kan användas ute på fältet, i patientvårdshemmet och via telehälsa.
Projektets bakgrund: Stroke är utbredd och associerad med ökad sjuklighet och dödlighet. Stroke är den främsta orsaken till långvariga funktionshinder i USA. Inom VA hade cirka 60 000 patienter ett primärt möte i öppenvården för stroke under räkenskapsåret 2010 (FY10). Data från Office of Quality and Performance (OQP) Stroke Special Study visar att mer än 5 000 veteraner togs in på en VA-anläggning för akut ischemisk stroke under FY07 och ytterligare 5 000 veteraner med en övergående ischemisk attack (TIA) eller mini-stroke intagen på VA-inrättning eller fått vård på akutmottagning eller akutmottagning i VA. Den totala VA-kostnaden för strokebehandling var nästan 315 miljoner USD under FY05, med en kostnad per patient på över 18 000 USD. Stroke/TIA-överlevande löper förhöjd risk för framtida vaskulära händelser och ändå finns det inga systematiska poststrokeprogram som erbjuds allmänt i VA utformade för att minska denna risk och öka strokespecifik livskvalitet hos veteraner. Utredarna utvecklade och pilottestade nyligen ett självhanteringsprogram för stroke som anpassade Stanford Chronic Disease-programmet för stroke.
Projektmål: Målet med detta projekt var att: 1. Genomföra en randomiserad studie som jämför strokeöverlevande slumpmässigt tilldelade för att få ett stroke-självhanteringsprogram om patientens funktion, självhantering av stroke och strokespecifik livskvalitet jämfört med strokeöverlevande som tilldelas stroke. till vanlig vård; och 2. Genomföra en summativ utvärdering bland VA kliniska leverantörer, patienter med stroke och deras vårdgivare för att förstå barriärerna och underlättande av implementering av stroke-självhanteringsprogrammet.
Projektmetoder: För att uppnå dessa mål använde utredarna blandade metoder. För det första syftet genomförde utredarna en randomiserad kontrollerad studie som jämförde ämnen som slumpmässigt tilldelats stroke-självhanteringsinterventionen med ämnen som slumpmässigt tilldelats vanlig vård. Försökspersoner från båda grupperna bedömdes vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader. Vi levererade självvårdsprogrammet för stroke under 6 månader (12 veckors sessioner varannan vecka följt av 12 veckors varannan månad telefon- och gruppstödsessioner). Vanlig vårddeltagare fick skriftligt material för strokeriskfaktor. De primära resultaten var strokespecifik livskvalitet och de sekundära resultaten var stroke-självhantering, self-efficacy, funktion och depression efter stroke. Vi utvärderar klinisk riskfaktorhantering efter stroke.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patientkvalificeringskriterier inkluderar:
- ålder 18 eller äldre;
- akut diagnos av ischemisk stroke eller TIA inom de senaste 12 månaderna;
- kunna tala och förstå engelska;
- ingen allvarlig kognitiv funktionsnedsättning;
- tillgång till en telefon;
- villig till uppföljning inom VA/IU Hälsoöppen vård;
- haft ett tidigare polikliniskt primärvårdsbesök under de senaste 12 månaderna i VA/IU Health öppenvård;
- villig att delta i alla individuella telefon- och gruppmöten under den 6 månader långa interventionen; och
- förväntad livslängd på minst 6 månader enligt definition av patientens neurolog vid strokehändelse.
Exklusions kriterier:
- Kort Portable Mental Status-poäng < 7;
- Betydande språkförståelse (NIH Stroke Scale-kommandon poäng > 0); eller
- Receptiva språkbrister (NIH Stroke Scale afasipoäng > 2).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1 SSM Intervention
Stroke self-management-program- Deltagare som randomiserats till detta program kommer att få 6 telefonsessioner varannan vecka under de första 3 månaderna följt av 3 månatliga telefonsessioner för förstärkning i kombination med 3 månatliga gruppsessioner under månaderna 4-6.
|
Stroke self-management-program- Deltagare som randomiserats till detta program kommer att få 6 telefonsessioner varannan vecka under de första 3 månaderna följt av 3 månatliga telefonsessioner för förstärkning i kombination med 3 månatliga gruppsessioner under månaderna 4-6.
|
|
Inget ingripande: Arm 2 Vanlig vård
Vanlig skötsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total strokespecifik livskvalitet
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Ett instrument med 49 artiklar som bedömer 12 domäner som är relevanta för strokepatienters hälsorelaterade livskvalitet, inklusive: energi, rörlighet, arbete, funktion i övre extremiteter, dagliga aktiviteter, familjeroller, sociala roller, syn, språk, tänkande, humör och personlighet.
En lägre poäng indikerar sämre funktion och en högre poäng indikerar bättre funktion.
Minsta värdet var 1 och maxvärdet var 5. En total strokespecifik livskvalitetspoäng beräknades som medelvärdet av de 49 objekten.
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Teresa M. Damush, PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chen CX, Kroenke K, Stump TE, Kean J, Carpenter JS, Krebs EE, Bair MJ, Damush TM, Monahan PO. Estimating minimally important differences for the PROMIS pain interference scales: results from 3 randomized clinical trials. Pain. 2018 Apr;159(4):775-782. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001121.
- Kroenke K, Stump TE, Kean J, Krebs EE, Damush TM, Bair MJ, Monahan PO. Diagnostic operating characteristics of PROMIS scales in screening for depression. J Psychosom Res. 2021 Aug;147:110532. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110532. Epub 2021 May 25.
- Chen CX, Kroenke K, Stump T, Kean J, Krebs EE, Bair MJ, Damush T, Monahan PO. Comparative Responsiveness of the PROMIS Pain Interference Short Forms With Legacy Pain Measures: Results From Three Randomized Clinical Trials. J Pain. 2019 Jun;20(6):664-675. doi: 10.1016/j.jpain.2018.11.010. Epub 2018 Dec 6.
- Kroenke K, Stump TE, Chen CX, Kean J, Bair MJ, Damush TM, Krebs EE, Monahan PO. Minimally important differences and severity thresholds are estimated for the PROMIS depression scales from three randomized clinical trials. J Affect Disord. 2020 Apr 1;266:100-108. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.101. Epub 2020 Jan 23.
- Kroenke K, Stump TE, Chen CX, Kean J, Damush TM, Bair MJ, Krebs EE, Monahan PO. Responsiveness of PROMIS and Patient Health Questionnaire (PHQ) Depression Scales in three clinical trials. Health Qual Life Outcomes. 2021 Feb 4;19(1):41. doi: 10.1186/s12955-021-01674-3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SDP 10-379
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .