- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01507688
Samokontrola po udarze: wpływ na funkcjonowanie i jakość życia specyficzną dla udaru
Samokontrola po udarze: wpływ na funkcjonowanie i jakość życia po udarze
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Samodzielne leczenie udaru: wpływ na funkcjonowanie i jakość życia udaru Przewidywany wpływ na opiekę zdrowotną uczestnika: Ta planowana ocena programu samodzielnego leczenia udaru przez badaczy może poprawić opiekę zdrowotną pacjenta poprzez ustanowienie opartego na dowodach programu, dla którego kierownicy przypadku VA mogą wdrożyć w celu poprawy samokontroli pacjentów i związanej ze zdrowiem jakości życia osób po udarze mózgu. W ramach tego programu powstały ustandaryzowane podręczniki dla kierowników przypadków i osób po udarze mózgu, które mogą być wykorzystywane w terenie, w domu opieki nad pacjentem oraz za pośrednictwem telezdrowia.
Tło projektu: Udar jest powszechny i wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością. Udar jest główną przyczyną długotrwałej niepełnosprawności w Stanach Zjednoczonych. W VA około 60 000 pacjentów miało pierwszą wizytę ambulatoryjną z powodu udaru w roku podatkowym 2010 (rok budżetowy 2010). Dane z badania Office of Quality and Performance (OQP) Stroke Special Study pokazują, że ponad 5000 weteranów zostało przyjętych do placówki VA z powodu ostrego udaru niedokrwiennego w roku budżetowym 2007, a kolejne 5000 weteranów z przejściowym atakiem niedokrwiennym (TIA) lub mini udarem zostało przyjęty do placówki VA lub otrzymał opiekę w pilnej klinice lub na oddziale ratunkowym w VA. Całkowity koszt leczenia udaru przez VA wyniósł prawie 315 milionów dolarów w roku budżetowym 2005, przy czym koszt na pacjenta wyniósł ponad 18 000 dolarów. Osoby, które przeżyły udar mózgu/TIA, są w grupie zwiększonego ryzyka przyszłych incydentów naczyniowych, a mimo to nie ma systematycznych programów poudarowych oferowanych szeroko w VA, które miałyby zmniejszyć to ryzyko i poprawić jakość życia weteranów związanych z udarem. Badacze niedawno opracowali i przetestowali pilotażowo program samodzielnego leczenia udaru, który dostosował program Stanford Chronic Disease do udaru.
Cele projektu: Cele tego projektu były następujące: 1. Przeprowadzenie randomizowanego badania porównującego osoby po udarze, które zostały losowo przydzielone do programu samodzielnego leczenia udaru, dotyczące funkcjonowania pacjenta, samodzielnego leczenia udaru i jakości życia związanej z udarem w porównaniu z osobami po udarze, którym przydzielono do zwykłej opieki; oraz 2. Przeprowadzić podsumowującą ocenę wśród świadczeniodawców klinicznych VA, pacjentów po udarze i ich opiekunów, aby zrozumieć bariery i ułatwienia we wdrażaniu programu samodzielnego leczenia udaru.
Metody projektowe: Aby osiągnąć te cele, badacze zastosowali metody mieszane. W pierwszym celu badacze przeprowadzili randomizowaną, kontrolowaną próbę porównującą osoby losowo przydzielone do interwencji w zakresie samodzielnego leczenia udaru z osobami losowo przydzielonymi do zwykłej opieki. Pacjenci z obu grup byli oceniani na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach. Realizowaliśmy program samodzielnego leczenia udaru przez 6 miesięcy (12 tygodni sesji co dwa tygodnie, po których następowało 12 tygodni co dwa miesiące telefonicznych i grupowych sesji wsparcia). Uczestnicy zwykłej opieki otrzymali pisemne materiały dotyczące czynników ryzyka udaru mózgu. Pierwszorzędowymi wynikami była jakość życia charakterystyczna dla udaru, a drugorzędowymi wynikami były samoleczenie po udarze, poczucie własnej skuteczności, funkcjonowanie i depresja poudarowa. Oceniamy kliniczne zarządzanie czynnikami ryzyka po udarze mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria kwalifikacji pacjentów obejmują:
- wiek 18 lat lub starszy;
- ostre rozpoznanie udaru niedokrwiennego mózgu lub TIA w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- potrafi mówić i rozumieć język angielski;
- brak poważnych zaburzeń poznawczych;
- dostęp do telefonu;
- chętny do kontynuacji opieki ambulatoryjnej VA/IU Health;
- miał poprzednią wizytę ambulatoryjną podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy w ambulatorium VA/IU Health;
- chęć uczestniczenia we wszystkich spotkaniach indywidualnych i grupowych podczas 6-miesięcznej interwencji; I
- oczekiwana długość życia wynosząca co najmniej 6 miesięcy, zgodnie z definicją neurologa pacjenta w chwili wystąpienia udaru.
Kryteria wyłączenia:
- Krótka, przenośna ocena stanu psychicznego < 7;
- Znaczące rozumienie języka (wynik poleceń NIH Stroke Scale > 0); Lub
- Receptywne deficyty językowe (wynik afazji NIH Stroke Scale > 2).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uzbrojenie 1 Interwencja SSM
Program samodzielnego leczenia udaru mózgu — uczestnicy przydzieleni losowo do tego programu otrzymają 6 sesji telefonicznych co dwa tygodnie w ciągu pierwszych 3 miesięcy, a następnie 3 comiesięczne sesje wzmacniające w połączeniu z 3 comiesięcznymi sesjami grupowymi w miesiącach 4-6.
|
Program samodzielnego leczenia udaru mózgu — uczestnicy przydzieleni losowo do tego programu otrzymają 6 sesji telefonicznych co dwa tygodnie w ciągu pierwszych 3 miesięcy, a następnie 3 comiesięczne sesje wzmacniające w połączeniu z 3 comiesięcznymi sesjami grupowymi w miesiącach 4-6.
|
|
Brak interwencji: Ramię 2 Zwykła pielęgnacja
Zwykła opieka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita jakość życia specyficzna dla udaru mózgu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Narzędzie składające się z 49 pozycji, które ocenia 12 domen istotnych dla związanej ze zdrowiem jakości życia pacjentów po udarze mózgu, w tym: energia, mobilność, praca, funkcje kończyn górnych, codzienne czynności, role rodzinne, role społeczne, wzrok, język, myślenie, nastrój i osobowości.
Niższy wynik wskazuje na gorsze funkcjonowanie, a wyższy wynik na lepsze funkcjonowanie.
Minimalna wartość wynosiła 1, a maksymalna 5. Całkowity wynik jakości życia związany z udarem mózgu został obliczony jako średnia z 49 pozycji.
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Teresa M. Damush, PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chen CX, Kroenke K, Stump TE, Kean J, Carpenter JS, Krebs EE, Bair MJ, Damush TM, Monahan PO. Estimating minimally important differences for the PROMIS pain interference scales: results from 3 randomized clinical trials. Pain. 2018 Apr;159(4):775-782. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001121.
- Kroenke K, Stump TE, Kean J, Krebs EE, Damush TM, Bair MJ, Monahan PO. Diagnostic operating characteristics of PROMIS scales in screening for depression. J Psychosom Res. 2021 Aug;147:110532. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110532. Epub 2021 May 25.
- Chen CX, Kroenke K, Stump T, Kean J, Krebs EE, Bair MJ, Damush T, Monahan PO. Comparative Responsiveness of the PROMIS Pain Interference Short Forms With Legacy Pain Measures: Results From Three Randomized Clinical Trials. J Pain. 2019 Jun;20(6):664-675. doi: 10.1016/j.jpain.2018.11.010. Epub 2018 Dec 6.
- Kroenke K, Stump TE, Chen CX, Kean J, Bair MJ, Damush TM, Krebs EE, Monahan PO. Minimally important differences and severity thresholds are estimated for the PROMIS depression scales from three randomized clinical trials. J Affect Disord. 2020 Apr 1;266:100-108. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.101. Epub 2020 Jan 23.
- Kroenke K, Stump TE, Chen CX, Kean J, Damush TM, Bair MJ, Krebs EE, Monahan PO. Responsiveness of PROMIS and Patient Health Questionnaire (PHQ) Depression Scales in three clinical trials. Health Qual Life Outcomes. 2021 Feb 4;19(1):41. doi: 10.1186/s12955-021-01674-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SDP 10-379
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .