Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samokontrola po udarze: wpływ na funkcjonowanie i jakość życia specyficzną dla udaru

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Samokontrola po udarze: wpływ na funkcjonowanie i jakość życia po udarze

Doświadczenie zdarzenia udarowego może spowodować zakłócenie codziennego życia osoby, która przeżyła. Pacjenci po udarze mózgu zgłaszali obawy związane z trwałą niepełnosprawnością i poważne obawy dotyczące ich zdolności do powrotu do zdrowia i bycia produktywnymi oraz angażowania się w relacje z rodziną, przyjaciółmi i współpracownikami. Aby przyspieszyć powrót do zdrowia po udarze, badacze opracowali program samodzielnego leczenia udaru i przeprowadzili pilotażowe testy programu wśród weteranów powracających do zdrowia po udarze/TIA. Badanie jest trójośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem zaprojektowanym w celu sprawdzenia skuteczności programu samodzielnego leczenia udaru. Program interwencji obejmuje 6 sesji odbywających się co dwa tygodnie w miesiącach 1-3, po których następuje comiesięczne rozmowy telefoniczne prowadzone przez badaczy w badaniu pilotażowym badaczy w miesiącach 4-6 przez całkowity czas trwania programu wynoszący 6 miesięcy. Badacze dodali 3 comiesięczne sesje wsparcia grupowego w miesiącach 4-6, aby uzyskać dodatkowe wsparcie rówieśników. W ten sposób uczestnicy otrzymają dwumiesięczne wsparcie w miesiącach 4-6. Trzy miejsca interwencji obejmują Jesse Brown VAMC w Chicago, Roudebush VAMC w Indianapolis oraz IU Health Methodist Hospital w Indianapolis w stanie Indiana. Te trzy szpitale reprezentują placówki o odpowiednio małej, średniej i dużej objętości opieki nad ostrym udarem. Ponadto Szpital Metodystów obejmuje większy odsetek kobiet, co pozwala nam badać wzorce i preferencje kobiet z udarem mózgu/TIA oraz dostosowywać przyszłe programy badaczy, aby przygotować się na rosnącą populację kobiet-weteranów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Samodzielne leczenie udaru: wpływ na funkcjonowanie i jakość życia udaru Przewidywany wpływ na opiekę zdrowotną uczestnika: Ta planowana ocena programu samodzielnego leczenia udaru przez badaczy może poprawić opiekę zdrowotną pacjenta poprzez ustanowienie opartego na dowodach programu, dla którego kierownicy przypadku VA mogą wdrożyć w celu poprawy samokontroli pacjentów i związanej ze zdrowiem jakości życia osób po udarze mózgu. W ramach tego programu powstały ustandaryzowane podręczniki dla kierowników przypadków i osób po udarze mózgu, które mogą być wykorzystywane w terenie, w domu opieki nad pacjentem oraz za pośrednictwem telezdrowia.

Tło projektu: Udar jest powszechny i ​​wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością. Udar jest główną przyczyną długotrwałej niepełnosprawności w Stanach Zjednoczonych. W VA około 60 000 pacjentów miało pierwszą wizytę ambulatoryjną z powodu udaru w roku podatkowym 2010 (rok budżetowy 2010). Dane z badania Office of Quality and Performance (OQP) Stroke Special Study pokazują, że ponad 5000 weteranów zostało przyjętych do placówki VA z powodu ostrego udaru niedokrwiennego w roku budżetowym 2007, a kolejne 5000 weteranów z przejściowym atakiem niedokrwiennym (TIA) lub mini udarem zostało przyjęty do placówki VA lub otrzymał opiekę w pilnej klinice lub na oddziale ratunkowym w VA. Całkowity koszt leczenia udaru przez VA wyniósł prawie 315 milionów dolarów w roku budżetowym 2005, przy czym koszt na pacjenta wyniósł ponad 18 000 dolarów. Osoby, które przeżyły udar mózgu/TIA, są w grupie zwiększonego ryzyka przyszłych incydentów naczyniowych, a mimo to nie ma systematycznych programów poudarowych oferowanych szeroko w VA, które miałyby zmniejszyć to ryzyko i poprawić jakość życia weteranów związanych z udarem. Badacze niedawno opracowali i przetestowali pilotażowo program samodzielnego leczenia udaru, który dostosował program Stanford Chronic Disease do udaru.

Cele projektu: Cele tego projektu były następujące: 1. Przeprowadzenie randomizowanego badania porównującego osoby po udarze, które zostały losowo przydzielone do programu samodzielnego leczenia udaru, dotyczące funkcjonowania pacjenta, samodzielnego leczenia udaru i jakości życia związanej z udarem w porównaniu z osobami po udarze, którym przydzielono do zwykłej opieki; oraz 2. Przeprowadzić podsumowującą ocenę wśród świadczeniodawców klinicznych VA, pacjentów po udarze i ich opiekunów, aby zrozumieć bariery i ułatwienia we wdrażaniu programu samodzielnego leczenia udaru.

Metody projektowe: Aby osiągnąć te cele, badacze zastosowali metody mieszane. W pierwszym celu badacze przeprowadzili randomizowaną, kontrolowaną próbę porównującą osoby losowo przydzielone do interwencji w zakresie samodzielnego leczenia udaru z osobami losowo przydzielonymi do zwykłej opieki. Pacjenci z obu grup byli oceniani na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach. Realizowaliśmy program samodzielnego leczenia udaru przez 6 miesięcy (12 tygodni sesji co dwa tygodnie, po których następowało 12 tygodni co dwa miesiące telefonicznych i grupowych sesji wsparcia). Uczestnicy zwykłej opieki otrzymali pisemne materiały dotyczące czynników ryzyka udaru mózgu. Pierwszorzędowymi wynikami była jakość życia charakterystyczna dla udaru, a drugorzędowymi wynikami były samoleczenie po udarze, poczucie własnej skuteczności, funkcjonowanie i depresja poudarowa. Oceniamy kliniczne zarządzanie czynnikami ryzyka po udarze mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

258

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria kwalifikacji pacjentów obejmują:

  • wiek 18 lat lub starszy;
  • ostre rozpoznanie udaru niedokrwiennego mózgu lub TIA w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • potrafi mówić i rozumieć język angielski;
  • brak poważnych zaburzeń poznawczych;
  • dostęp do telefonu;
  • chętny do kontynuacji opieki ambulatoryjnej VA/IU Health;
  • miał poprzednią wizytę ambulatoryjną podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy w ambulatorium VA/IU Health;
  • chęć uczestniczenia we wszystkich spotkaniach indywidualnych i grupowych podczas 6-miesięcznej interwencji; I
  • oczekiwana długość życia wynosząca co najmniej 6 miesięcy, zgodnie z definicją neurologa pacjenta w chwili wystąpienia udaru.

Kryteria wyłączenia:

  • Krótka, przenośna ocena stanu psychicznego < 7;
  • Znaczące rozumienie języka (wynik poleceń NIH Stroke Scale > 0); Lub
  • Receptywne deficyty językowe (wynik afazji NIH Stroke Scale > 2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uzbrojenie 1 Interwencja SSM
Program samodzielnego leczenia udaru mózgu — uczestnicy przydzieleni losowo do tego programu otrzymają 6 sesji telefonicznych co dwa tygodnie w ciągu pierwszych 3 miesięcy, a następnie 3 comiesięczne sesje wzmacniające w połączeniu z 3 comiesięcznymi sesjami grupowymi w miesiącach 4-6.
Program samodzielnego leczenia udaru mózgu — uczestnicy przydzieleni losowo do tego programu otrzymają 6 sesji telefonicznych co dwa tygodnie w ciągu pierwszych 3 miesięcy, a następnie 3 comiesięczne sesje wzmacniające w połączeniu z 3 comiesięcznymi sesjami grupowymi w miesiącach 4-6.
Brak interwencji: Ramię 2 Zwykła pielęgnacja
Zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita jakość życia specyficzna dla udaru mózgu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Narzędzie składające się z 49 pozycji, które ocenia 12 domen istotnych dla związanej ze zdrowiem jakości życia pacjentów po udarze mózgu, w tym: energia, mobilność, praca, funkcje kończyn górnych, codzienne czynności, role rodzinne, role społeczne, wzrok, język, myślenie, nastrój i osobowości. Niższy wynik wskazuje na gorsze funkcjonowanie, a wyższy wynik na lepsze funkcjonowanie. Minimalna wartość wynosiła 1, a maksymalna 5. Całkowity wynik jakości życia związany z udarem mózgu został obliczony jako średnia z 49 pozycji.
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Teresa M. Damush, PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ograniczony zdeidentyfikowany zbiór danych zostanie udostępniony po zakończeniu publikacji z badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Ograniczony zbiór danych pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację będzie udostępniany po zakończeniu publikacji, począwszy od 2022 r., przez 5 lat.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj