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Schlaganfall-Selbstmanagement: Auswirkung auf Funktion und schlaganfallspezifische Lebensqualität

19. Juli 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Schlaganfall-Selbstmanagement: Auswirkung auf Funktion und Schlaganfall-Lebensqualität

Die Erfahrung eines Schlaganfallereignisses kann zu einer Störung des täglichen Lebens des Überlebenden führen. Patienten mit Schlaganfall haben Angst vor einer dauerhaften Behinderung und große Bedenken hinsichtlich ihrer Fähigkeit, sich zu erholen und produktiv zu sein und sich mit Familie, Freunden und Kollegen zu beschäftigen, gemeldet. Um die Genesung nach einem Schlaganfall zu verbessern, entwarfen die Forscher ein Schlaganfall-Selbstmanagementprogramm und testeten das Programm in Pilotversuchen bei Veteranen, die sich von einem Schlaganfall/TIA erholten. Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie an drei Standorten, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit eines Schlaganfall-Selbstbehandlungsprogramms zu testen. Das Interventionsprogramm umfasst 6 zweiwöchentliche Sitzungen über die Monate 1–3, gefolgt von monatlichen Telefongesprächen, während die Ermittler in den Monaten 4–6 in der Pilotstudie der Ermittler verabreicht werden, für eine Gesamtdauer des Programms von 6 Monaten. Die Ermittler haben 3 monatliche Gruppenunterstützungssitzungen während der Monate 4-6 für zusätzliche Peer-Unterstützung hinzugefügt. Daher erhalten die Teilnehmer in den Monaten 4-6 zweimonatliche Unterstützung. Zu den drei Einsatzorten gehören das Jesse Brown VAMC in Chicago, das Roudebush VAMC in Indianapolis und das IU Health Methodist Hospital in Indianapolis, Indiana. Die drei Krankenhäuser repräsentieren Einrichtungen mit einem kleinen, mittleren bzw. großen Volumen an akuter Schlaganfallversorgung. Darüber hinaus umfasst das Methodist Hospital einen größeren Anteil an Frauen, was es uns ermöglicht, die Muster und Vorlieben von Frauen mit Schlaganfall/TIA zu untersuchen und die zukünftigen Programme der Ermittler so anzupassen, dass sie sich auf die wachsende weibliche Veteranenpopulation vorbereiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall-Selbstmanagement: Auswirkung auf Funktion und Schlaganfall-Lebensqualität Erwartete Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung des Teilnehmers: Diese geplante Bewertung des Schlaganfall-Selbstmanagementprogramms der Prüfärzte kann die Gesundheitsversorgung des Patienten verbessern, indem ein evidenzbasiertes Programm eingerichtet wird, für das VA-Fallmanager implementieren können zur Verbesserung des Patientenselbstmanagements und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Schlaganfallüberlebenden. Dieses Programm erstellte standardisierte Handbücher für Fallmanager und Schlaganfall-Überlebende, die vor Ort, in der medizinischen Versorgung des Patienten und per Telemedizin verwendet werden können.

Projekthintergrund: Schlaganfall ist weit verbreitet und mit erhöhter Morbidität und Mortalität verbunden. Schlaganfall ist die häufigste Ursache für langfristige Behinderungen in den USA. Innerhalb der VA hatten im Geschäftsjahr 2010 (GJ10) ungefähr 60.000 Patienten eine primäre ambulante Behandlung wegen Schlaganfalls. Daten aus der Schlaganfall-Spezialstudie des Office of Quality and Performance (OQP) zeigen, dass mehr als 5.000 Veteranen im Geschäftsjahr 2007 wegen eines akuten ischämischen Schlaganfalls und weitere 5.000 Veteranen mit einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) oder einem Mini-Schlaganfall in eine VA-Einrichtung eingewiesen wurden in einer VA-Einrichtung aufgenommen oder in einer Notfallklinik oder Notaufnahme in VA versorgt. Die VA-Gesamtkosten der Schlaganfallbehandlung beliefen sich im Geschäftsjahr 2005 auf fast 315 Millionen US-Dollar, mit Kosten pro Patient von über 18.000 US-Dollar. Schlaganfall-/TIA-Überlebende haben ein erhöhtes Risiko für zukünftige vaskuläre Ereignisse, und dennoch gibt es keine systematischen Programme nach einem Schlaganfall, die weit verbreitet in VA angeboten werden, um dieses Risiko zu reduzieren und die Schlaganfall-spezifische Lebensqualität bei Veteranen zu erhöhen. Die Forscher haben kürzlich ein Schlaganfall-Selbstmanagementprogramm entwickelt und in Pilotversuchen getestet, das das Stanford Chronic Disease-Programm für Schlaganfälle adaptiert.

Projektziele: Die Ziele dieses Projekts waren: 1. Durchführung einer randomisierten Studie zum Vergleich von Schlaganfall-Überlebenden, die nach dem Zufallsprinzip einem Schlaganfall-Selbstmanagementprogramm zugeteilt wurden, in Bezug auf Patientenfunktion, Schlaganfall-Selbstmanagement und schlaganfallspezifische Lebensqualität im Vergleich zu Schlaganfall-Überlebenden, die zugewiesen wurden zur üblichen Pflege; und 2. Führen Sie eine zusammenfassende Bewertung unter klinischen Anbietern von VA, Patienten mit Schlaganfall und ihren Betreuern durch, um die Hindernisse und Förderer der Implementierung des Schlaganfall-Selbstmanagementprogramms zu verstehen.

Projektmethoden: Um diese Ziele zu erreichen, wandten die Ermittler gemischte Methoden an. Für das erste Ziel führten die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie durch, in der die zufällig der Schlaganfall-Selbstbehandlungsintervention zugeteilten Probanden mit den der üblichen Versorgung zugeteilten Probanden verglichen wurden. Die Probanden aus beiden Gruppen wurden zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten untersucht. Wir führten das Schlaganfall-Selbstmanagementprogramm über 6 Monate durch (12 Wochen zweiwöchentliche Sitzungen, gefolgt von 12 Wochen zweimonatlicher Telefon- und Gruppenunterstützungssitzungen). Die Teilnehmer der üblichen Pflege erhielten schriftliche Materialien zu Schlaganfall-Risikofaktoren. Die primären Endpunkte waren Schlaganfall-spezifische Lebensqualität und die sekundären Endpunkte waren Schlaganfall-Selbstmanagement, Selbstwirksamkeit, Funktionsfähigkeit und Depression nach einem Schlaganfall. Wir evaluieren das klinische Risikofaktormanagement nach Schlaganfall.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

258

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den Zulassungskriterien für Patienten gehören:

  • Alter 18 oder älter;
  • akute Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls oder TIA innerhalb der letzten 12 Monate;
  • Englisch sprechen und verstehen können;
  • keine schwere kognitive Beeinträchtigung;
  • Zugang zu einem Telefon;
  • Bereitschaft zur Nachsorge in der ambulanten Versorgung von VA/IU Health;
  • hatte in den letzten 12 Monaten einen früheren Besuch in der ambulanten Grundversorgung in der ambulanten Versorgung von VA / IU Health;
  • bereit, während der 6-monatigen Intervention an allen individuellen Telefon- und Gruppentreffen teilzunehmen; Und
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten, wie vom Neurologen des Patienten zum Zeitpunkt des Schlaganfalls festgelegt.

Ausschlusskriterien:

  • Short Portable Mental Status Score < 7;
  • Signifikantes Sprachverständnis (NIH Stroke Scale Commands Score > 0); oder
  • Rezeptive Sprachdefizite (NIH Stroke Scale Aphasia Score > 2).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 SSM-Intervention
Schlaganfall-Selbstmanagementprogramm – Teilnehmer, die für dieses Programm randomisiert wurden, erhalten 6 zweiwöchentliche Telefonsitzungen während der ersten 3 Monate, gefolgt von 3 monatlichen telefonischen Verstärkungssitzungen, gekoppelt mit 3 monatlichen Gruppensitzungen in den Monaten 4-6.
Schlaganfall-Selbstmanagementprogramm – Teilnehmer, die für dieses Programm randomisiert wurden, erhalten 6 zweiwöchentliche Telefonsitzungen während der ersten 3 Monate, gefolgt von 3 monatlichen telefonischen Verstärkungssitzungen, gekoppelt mit 3 monatlichen Gruppensitzungen in den Monaten 4-6.
Kein Eingriff: Arm 2 Übliche Pflege
Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte schlaganfallspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Ein 49-Punkte-Instrument, das 12 Bereiche bewertet, die für die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Schlaganfallpatienten relevant sind, darunter: Energie, Mobilität, Arbeit, Funktion der oberen Extremitäten, Aktivitäten des täglichen Lebens, Familienrollen, soziale Rollen, Sehen, Sprache, Denken, Stimmung , und Persönlichkeit. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine schlechtere Funktion und eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion an. Der Mindestwert war 1 und der Höchstwert war 5. Ein schlaganfallspezifischer Gesamtwert für die Lebensqualität wurde als Mittelwert der 49 Punkte berechnet.
Änderung von Baseline auf 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Teresa M. Damush, PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein begrenzter deidentifizierter Datensatz wird nach Abschluss der Veröffentlichung aus der Studie geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein begrenzter anonymisierter Datensatz wird nach Abschluss der Veröffentlichung ab 2022 für 5 Jahre geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlaganfall-Selbstmanagement

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