- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01507688
Schlaganfall-Selbstmanagement: Auswirkung auf Funktion und schlaganfallspezifische Lebensqualität
Schlaganfall-Selbstmanagement: Auswirkung auf Funktion und Schlaganfall-Lebensqualität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall-Selbstmanagement: Auswirkung auf Funktion und Schlaganfall-Lebensqualität Erwartete Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung des Teilnehmers: Diese geplante Bewertung des Schlaganfall-Selbstmanagementprogramms der Prüfärzte kann die Gesundheitsversorgung des Patienten verbessern, indem ein evidenzbasiertes Programm eingerichtet wird, für das VA-Fallmanager implementieren können zur Verbesserung des Patientenselbstmanagements und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Schlaganfallüberlebenden. Dieses Programm erstellte standardisierte Handbücher für Fallmanager und Schlaganfall-Überlebende, die vor Ort, in der medizinischen Versorgung des Patienten und per Telemedizin verwendet werden können.
Projekthintergrund: Schlaganfall ist weit verbreitet und mit erhöhter Morbidität und Mortalität verbunden. Schlaganfall ist die häufigste Ursache für langfristige Behinderungen in den USA. Innerhalb der VA hatten im Geschäftsjahr 2010 (GJ10) ungefähr 60.000 Patienten eine primäre ambulante Behandlung wegen Schlaganfalls. Daten aus der Schlaganfall-Spezialstudie des Office of Quality and Performance (OQP) zeigen, dass mehr als 5.000 Veteranen im Geschäftsjahr 2007 wegen eines akuten ischämischen Schlaganfalls und weitere 5.000 Veteranen mit einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) oder einem Mini-Schlaganfall in eine VA-Einrichtung eingewiesen wurden in einer VA-Einrichtung aufgenommen oder in einer Notfallklinik oder Notaufnahme in VA versorgt. Die VA-Gesamtkosten der Schlaganfallbehandlung beliefen sich im Geschäftsjahr 2005 auf fast 315 Millionen US-Dollar, mit Kosten pro Patient von über 18.000 US-Dollar. Schlaganfall-/TIA-Überlebende haben ein erhöhtes Risiko für zukünftige vaskuläre Ereignisse, und dennoch gibt es keine systematischen Programme nach einem Schlaganfall, die weit verbreitet in VA angeboten werden, um dieses Risiko zu reduzieren und die Schlaganfall-spezifische Lebensqualität bei Veteranen zu erhöhen. Die Forscher haben kürzlich ein Schlaganfall-Selbstmanagementprogramm entwickelt und in Pilotversuchen getestet, das das Stanford Chronic Disease-Programm für Schlaganfälle adaptiert.
Projektziele: Die Ziele dieses Projekts waren: 1. Durchführung einer randomisierten Studie zum Vergleich von Schlaganfall-Überlebenden, die nach dem Zufallsprinzip einem Schlaganfall-Selbstmanagementprogramm zugeteilt wurden, in Bezug auf Patientenfunktion, Schlaganfall-Selbstmanagement und schlaganfallspezifische Lebensqualität im Vergleich zu Schlaganfall-Überlebenden, die zugewiesen wurden zur üblichen Pflege; und 2. Führen Sie eine zusammenfassende Bewertung unter klinischen Anbietern von VA, Patienten mit Schlaganfall und ihren Betreuern durch, um die Hindernisse und Förderer der Implementierung des Schlaganfall-Selbstmanagementprogramms zu verstehen.
Projektmethoden: Um diese Ziele zu erreichen, wandten die Ermittler gemischte Methoden an. Für das erste Ziel führten die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie durch, in der die zufällig der Schlaganfall-Selbstbehandlungsintervention zugeteilten Probanden mit den der üblichen Versorgung zugeteilten Probanden verglichen wurden. Die Probanden aus beiden Gruppen wurden zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten untersucht. Wir führten das Schlaganfall-Selbstmanagementprogramm über 6 Monate durch (12 Wochen zweiwöchentliche Sitzungen, gefolgt von 12 Wochen zweimonatlicher Telefon- und Gruppenunterstützungssitzungen). Die Teilnehmer der üblichen Pflege erhielten schriftliche Materialien zu Schlaganfall-Risikofaktoren. Die primären Endpunkte waren Schlaganfall-spezifische Lebensqualität und die sekundären Endpunkte waren Schlaganfall-Selbstmanagement, Selbstwirksamkeit, Funktionsfähigkeit und Depression nach einem Schlaganfall. Wir evaluieren das klinische Risikofaktormanagement nach Schlaganfall.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zu den Zulassungskriterien für Patienten gehören:
- Alter 18 oder älter;
- akute Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls oder TIA innerhalb der letzten 12 Monate;
- Englisch sprechen und verstehen können;
- keine schwere kognitive Beeinträchtigung;
- Zugang zu einem Telefon;
- Bereitschaft zur Nachsorge in der ambulanten Versorgung von VA/IU Health;
- hatte in den letzten 12 Monaten einen früheren Besuch in der ambulanten Grundversorgung in der ambulanten Versorgung von VA / IU Health;
- bereit, während der 6-monatigen Intervention an allen individuellen Telefon- und Gruppentreffen teilzunehmen; Und
- Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten, wie vom Neurologen des Patienten zum Zeitpunkt des Schlaganfalls festgelegt.
Ausschlusskriterien:
- Short Portable Mental Status Score < 7;
- Signifikantes Sprachverständnis (NIH Stroke Scale Commands Score > 0); oder
- Rezeptive Sprachdefizite (NIH Stroke Scale Aphasia Score > 2).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1 SSM-Intervention
Schlaganfall-Selbstmanagementprogramm – Teilnehmer, die für dieses Programm randomisiert wurden, erhalten 6 zweiwöchentliche Telefonsitzungen während der ersten 3 Monate, gefolgt von 3 monatlichen telefonischen Verstärkungssitzungen, gekoppelt mit 3 monatlichen Gruppensitzungen in den Monaten 4-6.
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Schlaganfall-Selbstmanagementprogramm – Teilnehmer, die für dieses Programm randomisiert wurden, erhalten 6 zweiwöchentliche Telefonsitzungen während der ersten 3 Monate, gefolgt von 3 monatlichen telefonischen Verstärkungssitzungen, gekoppelt mit 3 monatlichen Gruppensitzungen in den Monaten 4-6.
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Kein Eingriff: Arm 2 Übliche Pflege
Übliche Pflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamte schlaganfallspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Ein 49-Punkte-Instrument, das 12 Bereiche bewertet, die für die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Schlaganfallpatienten relevant sind, darunter: Energie, Mobilität, Arbeit, Funktion der oberen Extremitäten, Aktivitäten des täglichen Lebens, Familienrollen, soziale Rollen, Sehen, Sprache, Denken, Stimmung , und Persönlichkeit.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine schlechtere Funktion und eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion an.
Der Mindestwert war 1 und der Höchstwert war 5. Ein schlaganfallspezifischer Gesamtwert für die Lebensqualität wurde als Mittelwert der 49 Punkte berechnet.
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Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Teresa M. Damush, PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chen CX, Kroenke K, Stump TE, Kean J, Carpenter JS, Krebs EE, Bair MJ, Damush TM, Monahan PO. Estimating minimally important differences for the PROMIS pain interference scales: results from 3 randomized clinical trials. Pain. 2018 Apr;159(4):775-782. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001121.
- Kroenke K, Stump TE, Kean J, Krebs EE, Damush TM, Bair MJ, Monahan PO. Diagnostic operating characteristics of PROMIS scales in screening for depression. J Psychosom Res. 2021 Aug;147:110532. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110532. Epub 2021 May 25.
- Chen CX, Kroenke K, Stump T, Kean J, Krebs EE, Bair MJ, Damush T, Monahan PO. Comparative Responsiveness of the PROMIS Pain Interference Short Forms With Legacy Pain Measures: Results From Three Randomized Clinical Trials. J Pain. 2019 Jun;20(6):664-675. doi: 10.1016/j.jpain.2018.11.010. Epub 2018 Dec 6.
- Kroenke K, Stump TE, Chen CX, Kean J, Bair MJ, Damush TM, Krebs EE, Monahan PO. Minimally important differences and severity thresholds are estimated for the PROMIS depression scales from three randomized clinical trials. J Affect Disord. 2020 Apr 1;266:100-108. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.101. Epub 2020 Jan 23.
- Kroenke K, Stump TE, Chen CX, Kean J, Damush TM, Bair MJ, Krebs EE, Monahan PO. Responsiveness of PROMIS and Patient Health Questionnaire (PHQ) Depression Scales in three clinical trials. Health Qual Life Outcomes. 2021 Feb 4;19(1):41. doi: 10.1186/s12955-021-01674-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SDP 10-379
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Schlaganfall-Selbstmanagement
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University of Southern CaliforniaAbgeschlossenDepression | Diabetes | HerzkrankheitVereinigte Staaten
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University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
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US Department of Veterans AffairsAbgeschlossenChronischer SchmerzVereinigte Staaten
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University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrutierung
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Kutahya Health Sciences UniversityAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | Patientenermächtigung | ErmächtigungTruthahn
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LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.Abgeschlossen
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Shifa Tameer-e-Millat UniversityAbgeschlossen
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Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2Malaysia
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University of AarhusTRYG Foundation; Danish Committee for Health EducationAbgeschlossenChronischer SchmerzDänemark
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University of CincinnatiNoch keine RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | PrädiabetesVereinigte Staaten