Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvledelse af slagtilfælde: Effekt på funktion og slagtilfældespecifik livskvalitet

19. juli 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development

Stroke Self-Management: Effekt på funktion og apopleksi livskvalitet

Oplevelsen af ​​et slagtilfælde kan resultere i en forstyrrelse af den overlevendes dagligdag. Patienter med slagtilfælde har rapporteret frygt for permanent invaliditet og store bekymringer over deres evne til at komme sig og være produktive og engageret med familie, venner og kolleger. For at forbedre restitutionen fra slagtilfælde har efterforskerne designet et slagtilfælde-selvhåndteringsprogram og har pilottestet programmet blandt veteraner, der kommer sig fra slagtilfælde/TIA. Studiet er et randomiseret, kontrolleret forsøg med tre steder designet til at teste effektiviteten af ​​et slagtilfælde-selvhåndteringsprogram. Interventionsprogrammet omfatter 6 to-ugentlige sessioner over måned 1-3 efterfulgt af månedlige telefonopkald, som investigatorerne administrerede i investigatorernes pilotundersøgelse i måned 4-6 i en samlet længde af programmets varighed på 6 måneder. Efterforskerne har tilføjet 3 månedlige gruppestøttesessioner i måned 4-6 for yderligere peer-støtte. Deltagerne vil således modtage støtte hver anden måned i måned 4-6. De tre interventionssteder omfatter Jesse Brown VAMC i Chicago, Roudebush VAMC i Indianapolis og IU Health Methodist Hospital i Indianapolis, Indiana. De tre hospitaler repræsenterer faciliteter med henholdsvis en lille, moderat og stor volumen af ​​akut apopleksi. Derudover inkluderer Methodist Hospital en større andel af kvinder, hvilket sætter os i stand til at studere mønstre og præferencer for kvinder med slagtilfælde/TIA og skræddersy efterforskernes fremtidige programmer for at forberede os på den stigende kvindelige veteranbefolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Stroke Self-Management: Effekt på funktion og apopleksi livskvalitet Forventede indvirkninger på deltagerens sundhedspleje: Denne planlagte evaluering af efterforskernes apopleksi-selvhåndteringsprogram kan forbedre patientens sundhedspleje ved at etablere et evidensbaseret program, som VA-sagsbehandlere kan implementere at forbedre patientens selvledelse og den sundhedsrelaterede livskvalitet for slagtilfældeoverlevere. Dette program producerede standardiserede manualer til sagsbehandlere og slagtilfældeoverlevere, som kan bruges i felten, i patientplejehjemmet og via telesundhed.

Projektbaggrund: Slagtilfælde er udbredt og forbundet med øget sygelighed og dødelighed. Slagtilfælde er den førende årsag til langvarig handicap i USA. Inden for VA havde cirka 60.000 patienter et primært ambulant møde for slagtilfælde i regnskabsåret 2010 (FY10). Data fra Office of Quality and Performance (OQP) Stroke Special Study viser, at mere end 5.000 veteraner blev indlagt på en VA-facilitet for akut iskæmisk slagtilfælde i FY07, og yderligere 5000 veteraner med et forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller minislagtilfælde blev indlagt i et VA-anlæg eller modtaget pleje på en akut klinik eller akutmodtagelse i VA. De samlede VA-omkostninger for slagtilfældebehandling var næsten $315 millioner i FY05, med en omkostning pr. patient på over $18.000. Slagtilfælde/TIA-overlevere har forhøjet risiko for fremtidige vaskulære hændelser, og alligevel er der ingen systematiske post-apopleksiprogrammer, der tilbydes bredt i VA, designet til at reducere denne risiko og øge slagtilfældespecifik livskvalitet hos veteraner. Efterforskerne udviklede og pilottestede for nylig et program til selvstyring af slagtilfælde, der tilpassede Stanford Chronic Disease-programmet til slagtilfælde.

Projektmål: Formålet med dette projekt var at: 1. Udføre et randomiseret forsøg, der sammenligner apopleksioverlevere tilfældigt tildelt til at modtage et slagtilfælde-selvhåndteringsprogram om patientfunktion, slagtilfælde-selvhåndtering og slagtilfælde-specifik livskvalitet sammenlignet med slagtilfælde-overlevere. til sædvanlig pleje; og 2. Udfør en summativ evaluering blandt VA kliniske udbydere, patienter med slagtilfælde og deres pårørende for at forstå barriererne og facilitatorerne for implementering af selvledelsesprogrammet for slagtilfælde.

Projektmetoder: For at nå disse mål brugte efterforskerne blandede metoder. Til det første formål gennemførte efterforskerne et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenlignede forsøgspersoner, der var tilfældigt tildelt til slagtilfælde-selvbehandlingsinterventionen, med forsøgspersoner, der tilfældigt blev tildelt sædvanlig pleje. Forsøgspersoner fra begge grupper blev vurderet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder. Vi leverede selvbehandlingsprogrammet for slagtilfælde over 6 måneder (12 ugers sessioner hver anden uge efterfulgt af 12 ugers telefon- og gruppesupportsessioner hver anden måned). Deltagere i sædvanlig pleje modtog skriftligt materiale om risikofaktorer for slagtilfælde. De primære resultater var slagtilfælde-specifik livskvalitet, og de sekundære udfald var slagtilfælde-selvhåndtering, self-efficacy, funktion og depression efter slagtilfælde. Vi evaluerer klinisk risikofaktorhåndtering efter slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

258

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patientkvalifikationskriterier omfatter:

  • alder 18 eller ældre;
  • akut diagnose af iskæmisk slagtilfælde eller TIA inden for de seneste 12 måneder;
  • i stand til at tale og forstå engelsk;
  • ingen alvorlig kognitiv svækkelse;
  • adgang til en telefon;
  • villig til opfølgning i VA/IU Sundhedsambulatoriet;
  • haft et tidligere ambulant primærplejebesøg i løbet af de seneste 12 måneder i VA/IU Health ambulant behandling;
  • villig til at deltage i alle individuelle telefon- og gruppemøder under den 6 måneder lange intervention; og
  • forventet levetid på mindst 6 måneder som defineret af patientens neurolog ved apopleksi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kort Bærbar Mental Status score < 7;
  • Signifikant sprogforståelse (NIH Stroke Scale-kommandoer score > 0); eller
  • Receptive sprogunderskud (NIH Stroke Scale afasi score > 2).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 SSM-intervention
Selvledelsesprogram for slagtilfælde - Deltagere, der er randomiseret til dette program, vil modtage 6 telefonsessioner hver anden uge i løbet af de første 3 måneder efterfulgt af 3 månedlige telefonsessioner til forstærkning kombineret med 3 månedlige gruppesessioner i 4-6 måneder.
Selvledelsesprogram for slagtilfælde - Deltagere, der er randomiseret til dette program, vil modtage 6 telefonsessioner hver anden uge i løbet af de første 3 måneder efterfulgt af 3 månedlige telefonsessioner til forstærkning kombineret med 3 månedlige gruppesessioner i 4-6 måneder.
Ingen indgriben: Arm 2 sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total slagtilfælde specifik livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Et instrument med 49 elementer, der vurderer 12 domæner, der er relevante for apopleksipatienters sundhedsrelaterede livskvalitet, herunder: energi, mobilitet, arbejde, funktion i overekstremiteterne, dagligdags aktiviteter, familieroller, sociale roller, vision, sprog, tænkning, humør , og personlighed. En lavere score indikerer dårligere funktion og en højere score indikerer bedre funktion. Minimumsværdien var 1, og maksimumværdien var 5. En total slagtilfældespecifik livskvalitetsscore blev beregnet som gennemsnittet af de 49 punkter.
Skift fra baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Teresa M. Damush, PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2012

Først opslået (Anslået)

11. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Begrænset afidentificeret datasæt vil blive delt efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

Begrænset af-identificeret datasæt vil blive delt efter offentliggørelse fra 2022 i 5 år.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvledelse af slagtilfælde

Abonner