- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01507688
Selvledelse af slagtilfælde: Effekt på funktion og slagtilfældespecifik livskvalitet
Stroke Self-Management: Effekt på funktion og apopleksi livskvalitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stroke Self-Management: Effekt på funktion og apopleksi livskvalitet Forventede indvirkninger på deltagerens sundhedspleje: Denne planlagte evaluering af efterforskernes apopleksi-selvhåndteringsprogram kan forbedre patientens sundhedspleje ved at etablere et evidensbaseret program, som VA-sagsbehandlere kan implementere at forbedre patientens selvledelse og den sundhedsrelaterede livskvalitet for slagtilfældeoverlevere. Dette program producerede standardiserede manualer til sagsbehandlere og slagtilfældeoverlevere, som kan bruges i felten, i patientplejehjemmet og via telesundhed.
Projektbaggrund: Slagtilfælde er udbredt og forbundet med øget sygelighed og dødelighed. Slagtilfælde er den førende årsag til langvarig handicap i USA. Inden for VA havde cirka 60.000 patienter et primært ambulant møde for slagtilfælde i regnskabsåret 2010 (FY10). Data fra Office of Quality and Performance (OQP) Stroke Special Study viser, at mere end 5.000 veteraner blev indlagt på en VA-facilitet for akut iskæmisk slagtilfælde i FY07, og yderligere 5000 veteraner med et forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller minislagtilfælde blev indlagt i et VA-anlæg eller modtaget pleje på en akut klinik eller akutmodtagelse i VA. De samlede VA-omkostninger for slagtilfældebehandling var næsten $315 millioner i FY05, med en omkostning pr. patient på over $18.000. Slagtilfælde/TIA-overlevere har forhøjet risiko for fremtidige vaskulære hændelser, og alligevel er der ingen systematiske post-apopleksiprogrammer, der tilbydes bredt i VA, designet til at reducere denne risiko og øge slagtilfældespecifik livskvalitet hos veteraner. Efterforskerne udviklede og pilottestede for nylig et program til selvstyring af slagtilfælde, der tilpassede Stanford Chronic Disease-programmet til slagtilfælde.
Projektmål: Formålet med dette projekt var at: 1. Udføre et randomiseret forsøg, der sammenligner apopleksioverlevere tilfældigt tildelt til at modtage et slagtilfælde-selvhåndteringsprogram om patientfunktion, slagtilfælde-selvhåndtering og slagtilfælde-specifik livskvalitet sammenlignet med slagtilfælde-overlevere. til sædvanlig pleje; og 2. Udfør en summativ evaluering blandt VA kliniske udbydere, patienter med slagtilfælde og deres pårørende for at forstå barriererne og facilitatorerne for implementering af selvledelsesprogrammet for slagtilfælde.
Projektmetoder: For at nå disse mål brugte efterforskerne blandede metoder. Til det første formål gennemførte efterforskerne et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenlignede forsøgspersoner, der var tilfældigt tildelt til slagtilfælde-selvbehandlingsinterventionen, med forsøgspersoner, der tilfældigt blev tildelt sædvanlig pleje. Forsøgspersoner fra begge grupper blev vurderet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder. Vi leverede selvbehandlingsprogrammet for slagtilfælde over 6 måneder (12 ugers sessioner hver anden uge efterfulgt af 12 ugers telefon- og gruppesupportsessioner hver anden måned). Deltagere i sædvanlig pleje modtog skriftligt materiale om risikofaktorer for slagtilfælde. De primære resultater var slagtilfælde-specifik livskvalitet, og de sekundære udfald var slagtilfælde-selvhåndtering, self-efficacy, funktion og depression efter slagtilfælde. Vi evaluerer klinisk risikofaktorhåndtering efter slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patientkvalifikationskriterier omfatter:
- alder 18 eller ældre;
- akut diagnose af iskæmisk slagtilfælde eller TIA inden for de seneste 12 måneder;
- i stand til at tale og forstå engelsk;
- ingen alvorlig kognitiv svækkelse;
- adgang til en telefon;
- villig til opfølgning i VA/IU Sundhedsambulatoriet;
- haft et tidligere ambulant primærplejebesøg i løbet af de seneste 12 måneder i VA/IU Health ambulant behandling;
- villig til at deltage i alle individuelle telefon- og gruppemøder under den 6 måneder lange intervention; og
- forventet levetid på mindst 6 måneder som defineret af patientens neurolog ved apopleksi.
Ekskluderingskriterier:
- Kort Bærbar Mental Status score < 7;
- Signifikant sprogforståelse (NIH Stroke Scale-kommandoer score > 0); eller
- Receptive sprogunderskud (NIH Stroke Scale afasi score > 2).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1 SSM-intervention
Selvledelsesprogram for slagtilfælde - Deltagere, der er randomiseret til dette program, vil modtage 6 telefonsessioner hver anden uge i løbet af de første 3 måneder efterfulgt af 3 månedlige telefonsessioner til forstærkning kombineret med 3 månedlige gruppesessioner i 4-6 måneder.
|
Selvledelsesprogram for slagtilfælde - Deltagere, der er randomiseret til dette program, vil modtage 6 telefonsessioner hver anden uge i løbet af de første 3 måneder efterfulgt af 3 månedlige telefonsessioner til forstærkning kombineret med 3 månedlige gruppesessioner i 4-6 måneder.
|
|
Ingen indgriben: Arm 2 sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total slagtilfælde specifik livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
Et instrument med 49 elementer, der vurderer 12 domæner, der er relevante for apopleksipatienters sundhedsrelaterede livskvalitet, herunder: energi, mobilitet, arbejde, funktion i overekstremiteterne, dagligdags aktiviteter, familieroller, sociale roller, vision, sprog, tænkning, humør , og personlighed.
En lavere score indikerer dårligere funktion og en højere score indikerer bedre funktion.
Minimumsværdien var 1, og maksimumværdien var 5. En total slagtilfældespecifik livskvalitetsscore blev beregnet som gennemsnittet af de 49 punkter.
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Teresa M. Damush, PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chen CX, Kroenke K, Stump TE, Kean J, Carpenter JS, Krebs EE, Bair MJ, Damush TM, Monahan PO. Estimating minimally important differences for the PROMIS pain interference scales: results from 3 randomized clinical trials. Pain. 2018 Apr;159(4):775-782. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001121.
- Kroenke K, Stump TE, Kean J, Krebs EE, Damush TM, Bair MJ, Monahan PO. Diagnostic operating characteristics of PROMIS scales in screening for depression. J Psychosom Res. 2021 Aug;147:110532. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110532. Epub 2021 May 25.
- Chen CX, Kroenke K, Stump T, Kean J, Krebs EE, Bair MJ, Damush T, Monahan PO. Comparative Responsiveness of the PROMIS Pain Interference Short Forms With Legacy Pain Measures: Results From Three Randomized Clinical Trials. J Pain. 2019 Jun;20(6):664-675. doi: 10.1016/j.jpain.2018.11.010. Epub 2018 Dec 6.
- Kroenke K, Stump TE, Chen CX, Kean J, Bair MJ, Damush TM, Krebs EE, Monahan PO. Minimally important differences and severity thresholds are estimated for the PROMIS depression scales from three randomized clinical trials. J Affect Disord. 2020 Apr 1;266:100-108. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.101. Epub 2020 Jan 23.
- Kroenke K, Stump TE, Chen CX, Kean J, Damush TM, Bair MJ, Krebs EE, Monahan PO. Responsiveness of PROMIS and Patient Health Questionnaire (PHQ) Depression Scales in three clinical trials. Health Qual Life Outcomes. 2021 Feb 4;19(1):41. doi: 10.1186/s12955-021-01674-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SDP 10-379
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvledelse af slagtilfælde
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityRekrutteringImplanterbar defibrillatorbruger | Stress reaktion | Ptsd | Stresshåndtering | Social kognitiv teoriForenede Stater
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Afsluttet
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAfsluttetKoronararteriesygdomKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Sundhedsadfærd | Selveffektivitet | Behandlingsoverholdelse og complianceKalkun
-
University College London HospitalsAfsluttetNeuromuskulære sygdommeDet Forenede Kongerige
-
University of Missouri-ColumbiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlagForenede Stater
-
Gizem Cansiz UcarHacettepe University HospitalAfsluttet
-
Mutah UniversityAfsluttet
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater