NorCAPITAL 試験のパイロット研究
2012年1月12日 更新者：Vegard Bruun Wyller、Oslo University Hospital
NorCAPITAL 試験のこのパイロット研究の目的は、思春期の慢性疲労症候群 (CFS) におけるクロニジンという薬剤の実現可能性と安全性を調査することです。 具体的には、研究者らは、a) クロニジンの血漿濃度レベル、b) 起立性心血管反応 (起床時の脈拍および血圧反応)、および c) 起こり得る副作用の報告に関連して適切な用量を評価したいと考えていました。
青年期のCFSにおけるクロニジンの有益な効果の可能性は、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験であるNorCAPITALで研究される予定である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、NO-4950
- Oslo University Hospital Rikshospitalet, Dept. of Pediatrics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～19年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3か月以上持続する、または常に再発する疲労感
- 通常の学校に通うことができない程度の疲労に起因する機能障害
- 年齢は12歳から19歳まで
除外基準:
- 疲労を説明する可能性のある別の病気のプロセスまたは現在の厳しいライフイベント
- もう一つの慢性疾患
- 薬物の永久使用
- 永久に寝たきりになる
- 妊娠検査薬が陽性
- 仰臥位の収縮期血圧 (SBP) < 85 mmHg
- 30 mm Hg を超えると SPB に陥る
- 仰臥位心拍数 < 50 拍/分
- 心電図の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロニジン
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50マイクログラムを1日2回、14日間摂取。その後、25マイクログラムのクロニジンを1日2回、7日間投与。その後中止。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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クロニジンの血漿濃度レベル (Cmax および Co)
時間枠：14日間の治療後
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14日間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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起立性心血管反応 (ヘッドアップチルトテスト)
時間枠：14日間の治療後
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14日間の治療後
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副作用の報告
時間枠：参加者は治療期間中追跡調査され、平均は14日間と予想されます。
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参加者は治療期間中追跡調査され、平均は14日間と予想されます。
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クロニジンの血漿中濃度（Cmax）
時間枠：治療初日、最初の投与から約5時間後
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治療初日、最初の投与から約5時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vegard Bruun Wyller, MD, PhD、Oslo University Hospital Rikshospitalet, Dept. of Pediatrics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月12日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。