Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus NorCAPITAL-kokeilua varten

torstai 12. tammikuuta 2012 päivittänyt: Vegard Bruun Wyller, Oslo University Hospital

Tämän NorCAPITAL-tutkimuksen pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää klonidiinilääkkeen toteutettavuutta ja turvallisuutta nuorten kroonisen väsymysoireyhtymän (CFS) hoidossa. Erityisesti tutkijat halusivat arvioida sopivaa annostusta suhteessa a) klonidiinin plasmakonsentraatiotasoihin, b) ortostaattisiin kardiovaskulaarisiin vasteisiin (pulssi- ​​ja verenpainevasteisiin noustessa) ja c) mahdollisten haittavaikutusten raportointiin.

Klonidiinin mahdollista hyödyllistä vaikutusta nuorten CFS:ään tutkitaan NorCAPITALissa, joka on satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, NO-4950
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet, Dept. of Pediatrics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jatkuva tai jatkuvasti uusiutuva väsymys, joka kestää vähintään 3 kuukautta
  • Väsymyksestä johtuva toimintavamma, joka estää normaalin koulunkäynnin
  • Ikä 12-19 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Toinen sairausprosessi tai nykyinen vaativa elämäntapahtuma, joka saattaa selittää väsymyksen
  • Toinen krooninen sairaus
  • Huumeiden jatkuva käyttö
  • Pysyvästi sängyssä
  • Positiivinen raskaustesti
  • Systolinen verenpaine makuuasennossa (SBP) < 85 mmHg
  • Putoaa SPB:ssä seisoessaan > 30 mm Hg
  • Selässä oleva syke < 50 lyöntiä/min
  • Epänormaali EKG

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Klonidiini
Lääke: Klonidiini
50 mikrogrammaa kahdesti päivässä 14 päivän ajan; sen jälkeen 25 mikrogrammaa klonidiinia kahdesti päivässä 7 päivän ajan; sen jälkeen lopettaminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Klonidiinin pitoisuus plasmassa (Cmax ja Co).
Aikaikkuna: 14 päivän hoidon jälkeen
14 päivän hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ortostaattiset kardiovaskulaariset vasteet (head-up-kallistustesti)
Aikaikkuna: 14 päivän hoidon jälkeen
14 päivän hoidon jälkeen
Raportit haittavaikutuksista
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan hoitojakson ajan, keskimäärin 14 päivää
Osallistujia seurataan hoitojakson ajan, keskimäärin 14 päivää
Klonidiinin pitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitopäivä, noin 5 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Ensimmäinen hoitopäivä, noin 5 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Vegard Bruun Wyller, MD, PhD, Oslo University Hospital Rikshospitalet, Dept. of Pediatrics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NorCAPITALps

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa