NorCAPITAL 试验的试点研究
2012年1月12日 更新者：Vegard Bruun Wyller、Oslo University Hospital
NorCAPITAL 试验的这项初步研究的目的是调查药物可乐定在青少年慢性疲劳综合征 (CFS) 中的可行性和安全性。 具体而言，研究人员想要评估与 a) 可乐定的血浆浓度水平、b) 体位性心血管反应（上升时的脉搏和血压反应）以及 c) 可能的不良反应报告相关的适当剂量。
NorCAPITAL 将研究可乐定对青少年 CFS 的可能有益作用，这是一项随机、安慰剂对照、双盲试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Oslo、挪威、NO-4950
- Oslo University Hospital Rikshospitalet, Dept. of Pediatrics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 19年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 持续或持续 3 个月或更长时间的持续或不断复发的疲劳
- 因疲劳而导致的功能性残疾达到无法正常上学的程度
- 年龄在 12 至 19 岁之间
排除标准：
- 可能解释疲劳的另一种疾病过程或当前苛刻的生活事件
- 另一种慢性病
- 长期使用药物
- 长期卧床不起
- 妊娠试验阳性
- 仰卧收缩压 (SBP) < 85 mm Hg
- 站立时 SPB 跌倒 > 30 mm Hg
- 仰卧心率 < 50 次/分钟
- 心电图异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：可乐定
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每天两次 50 微克，持续 14 天；此后 25 微克可乐定，每天两次，持续 7 天；此后停药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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可乐定的血浆浓度水平（Cmax 和 Co）
大体时间：治疗14天后
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治疗14天后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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体位性心血管反应（抬头倾斜试验）
大体时间：治疗14天后
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治疗14天后
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不良反应报告
大体时间：参与者将在治疗期间接受随访，预计平均为 14 天
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参与者将在治疗期间接受随访，预计平均为 14 天
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可乐定的血浆浓度 (Cmax)
大体时间：治疗第一天，第一次给药后约 5 小时
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治疗第一天，第一次给药后约 5 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vegard Bruun Wyller, MD, PhD、Oslo University Hospital Rikshospitalet, Dept. of Pediatrics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月10日
首次发布 (估计)
2012年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月12日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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